EGFR変異を伴う転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるエクティシニブ、ペメトレキセドおよびプラチナによる併用療法の臨床研究。

包含基準:

1. 18 ～ 75 歳。
2. 予想生存期間は少なくとも 12 週間です。
3. -組織学的または細胞学的検査によって確認されたEGFR変異を伴う転移性非扁平上皮非小細胞肺癌;
4. ペメトレキセド/プラチナ化学療法を 2 サイクル受けましたが、進行はありませんでした (有効性は SD または PR として評価されました)。
5. EGFR遺伝子検査を完了するために、患者がエクチニブ併用化学療法を受ける前に、腫瘍標本を提供する必要があります。 最初のペメトレキセド/プラチナ化学療法の前に EGFR 変異の状態を明らかにする必要はありません。
6. 探索的研究に参加するボランティアは、マイクロ流体チップ技術の抗腫瘍薬感受性に関する研究を完了するために、研究室に腫瘍サンプルを提供する必要があります。
7. 探索的研究に参加するボランティアは、血液バイオマーカーおよび疾患の進行/抗腫瘍効果、薬剤の耐性および安全性の分析を完了するために、血液サンプルを提供する必要があります。
8. 0-1 ECOG スコア;
9. 患者は脳実質転移の病歴を持っている可能性があり、症状を良好に制御するために局所治療（手術および/または放射線療法）が必要であり、ホルモン維持療法は必要ありません。
10. RECIST 基準 1.1 によると、照射されていない測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。細胞診または組織学による;2) 以下の方法、胸部または腹部のコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴 (MRI) のいずれかによって正確に測定できる少なくとも 1 つの病変直径を有する患者の場合、その直径は従来の方法で少なくとも 20mm、またはスパイラル CT で少なくとも 10mm。
11. 臓器機能のレベルは、次の要件を満たす必要があります。1) 骨髄: 顆粒球絶対数 (ANC) の中央値 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL;2) 肝臓: 血清ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 2.5 倍以下 (肝転移がある場合、ALT は正常値の上限の 5 倍以下);3 ) 血清クレアチニンの上限値が正常値の 1.5 倍未満、クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上 (cockroft-gault10 式で計算) 低体重の患者、または 2 つの式で計算された値が大幅に異なる患者では、測定することをお勧めします。 EDTA 法、イヌリンクリアランス法、24 時間尿検査などの他の方法によるクレアチニンクリアランス。 抗凝固療法を受けていない患者の正常値の上限のプロトロンビン時間（INR）≤1.5および部分トロンビン時間（APTT）≤1.5の国際標準比.完全または非経口の抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固剤の投与量は、臨床試験に入る前に少なくとも2週間安定しており、凝固検査の結果は局所治療の範囲内です。
12. 生殖年齢の女性は、治療前 7 日以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
13. 患者は、治験手順の前に、自発的にインフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。

除外基準:

1. 以前のEGFR-TKIは薬物療法を標的としていました。
2. 治験薬の有効成分または非活性賦形剤、治験薬と類似の化学構造を有する薬剤、または治験薬の類似薬に対する患者のアレルギー歴または過敏症歴;
3. フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、または st などの既知の CYP 阻害剤または誘導剤。 セントジョンズワート、現在使用されている（または最初の投与前の1週間以内に中止できない）;
4. 患者の臓器・組織：1) 脳・髄膜転移を有する患者（脳実質転移の局所治療が制御され、ホルモン維持療法を必要としない患者を除く）;2) 間質性肺疾患、薬剤性間質性疾患、放射線肺炎の既往歴がある。 -ホルモン療法、または臨床的証拠のある活動性間質性肺疾患を必要とし、ベースラインでCTスキャンで特発性肺線維症を患っていた;制御されていない大量の胸水または心膜液;3）重篤または制御されていない全身性疾患の証拠（例：不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患）、研究者によって決定される;4）不安定な全身性疾患（活動性> CTCAEグレード2の臨床的重症感染症、グレード4の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む） 、肝臓、腎臓または代謝疾患）;5）5年以内の他の悪性腫瘍（完全に治癒した子宮頸部上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）;6）てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴;7) 同種臓器移植の既往のある患者; 初回投与前 4 週間以内に大手術または重度の外傷を受けた患者;8) 実験薬の 30% 以上が、4 週間以内に広範な放射線療法または骨髄放射線療法を受けた最初の投与;
5. -難治性の吐き気や嘔吐、試験薬を飲み込めないなど、薬の嚥下または吸収に影響を与える状態、あらゆる種類の胃腸管切除または手術の履歴;
6. -妊娠中または授乳中の女性（この研究に参加する男性と女性は、研究中および研究終了後4週間以内に適切なバリア避妊手段を講じる必要があります）;
7. 患者が研究結果に参加または評価することを妨げる可能性のある既存の薬物乱用および医学的、心理的または社会的状態;
8. -患者の安全性と研究の遵守が不安定であるか、潜在的に危険にさらされている。