Ectiecinib、培美曲塞和铂类药物联合治疗伴 EGFR 突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的临床研究。

纳入标准：

1. 18-75岁；
2. 预期生存期至少为 12 周；
3. 经组织学或细胞学检查证实存在EGFR突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌；
4. 接受过两个周期的培美曲塞/铂类化疗，无进展（疗效评价为SD或PR）；
5. 患者接受艾克替尼联合化疗前必须提供肿瘤标本，才能完成EGFR基因检测。 初始培美曲塞/铂类化疗前无需明确EGFR突变状态；
6. 参与探索性研究的志愿者需提供肿瘤样本供实验室完成微流控芯片技术抗肿瘤药物敏感性研究；
7. 参与探索性研究的志愿者需要提供血液样本，以完成血液生物标志物和疾病进展/药物抗肿瘤疗效、耐受性和安全性的分析；
8. ECOG评分0-1；
9. 患者可能有脑实质转移病史，需要局部治疗（手术和/或放疗）才能很好地控制症状，不需要激素维持治疗；
10. 根据RECIST标准1.1，至少有一个未照射的可测量病灶：1）如果至少有一个可测量病灶，如果只有一个病灶，则必须确认病灶处新生物的性质通过细胞学或组织学；2）对于至少有一个病变直径可以通过以下任何方法准确测量的患者，胸部或腹部的计算机断层扫描（CT）或磁共振（MRI），其直径应为常规方法至少20mm或螺旋CT至少10mm；
11. 器官功能水平必须满足以下要求：1）骨髓：中位粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；2）肝脏：血清胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限的2.5倍（如果有肝转移，ALT≤正常值上限的5倍）；3 ) 血清肌酐上限<1.5倍正常值；肌酐清除率≥50mL/min（按cockroft-gault10公式计算）体重过轻或两个公式计算值有显着差异的患者，建议测量通过其他方法清除肌酐，例如 EDTA 方法、菊粉清除方法或 24 小时尿液分析。 4) 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间（INR）国际标准化比值≤1.5和部分凝血酶时间（APTT）≤1.5正常值上限。进入临床研究前至少2周抗凝剂量稳定，凝血试验结果在局部治疗范围内。
12. 育龄妇女必须在治疗前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性；所有入组患者（男性或女性）在治疗期间和治疗后 4 周内应采取充分的屏障避孕；
13. 在任何试验程序之前，患者必须能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 既往EGFR-TKIs靶向药物治疗；
2. 患者对试验药物的活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物相似的药物或试验药物的类似药物有过敏史或超敏反应史；
3. 已知的 CYP 抑制剂或诱导剂，例如苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥酸盐或圣。 圣约翰草，目前正在使用（或不能在第一次给药前 1 周内停用）；
4. 患者器官和系统：1）脑/脑膜转移患者（脑实质转移局部治疗控制后不需要激素维持治疗者除外）；2）曾患间质性肺病、药物性间质病、放射性肺炎需要激素治疗，或任何具有临床证据的活动性间质性肺病，并且基线时 CT 扫描显示特发性肺纤维化；未控制的大量胸腔积液或心包积液；3) 严重或未控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿性呼吸，心脏、肝脏或肾脏疾病），由研究者确定；4）任何不稳定的全身性疾病（包括活动性 >CTCAE 2 级临床严重感染、4 级高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、肝、肾或代谢疾病）；5）5 年内任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；6）明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆；7）有同种异体器官移植史的患者；首次给药前4周内接受过大手术或受过严重外伤的患者；8）超过30%的试验药物在给药前4周内接受过广泛放疗或骨髓放疗第一届政府；
5. 任何影响药物吞咽或吸收的情况，如顽固性恶心和呕吐、无法吞咽试验药物、任何类型的胃肠道切除或手术史；
6. 怀孕或哺乳期女性（参与本研究的男性和女性必须在研究期间和结束后4周内采取充分的屏障避孕措施）；
7. 可能干扰患者参与或评估研究结果的现有药物滥用和医疗、心理或社会状况；
8. 任何不稳定或可能危及患者安全和研究依从性的情况。