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脱門、静脈遮断、静脈うっ血

2019年8月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

Deportalization、Venous Deprivation、Venous Congestion: 肝容量および機能への影響

複数の原発性または続発性肝腫瘍を有する患者は、R0 または R1 辺縁切除による根治的拡大肝切除の恩恵を受けない限り、生存率が低くなります。 このような手術の後に、残存肝臓が不十分な場合、術後急性肝不全が発生し、死亡率が高くなる可能性があります。

将来の残肝 (FRL) の術前評価は、拡張肝切除を行う前の重要な考慮事項です。 コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングでの FRL 体積測定は、FRL 評価の最も一般的な方法です。 許容可能な FRL ボリュームのしきい値は、基礎となる肝機能に依存し、健康な肝臓の 20 ～ 30% から肝硬変の肝臓の 40% までの範囲です。 しかし、術後の肝不全の予測には FRL 関数の方が価値があることが最近明らかになりました。 99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (HBS) と SPECT/CT を組み合わせることで、肝切除後の肝不全を予測するために、2.69%/分/m2 で計算されたしきい値で信頼性の高い FRL 機能測定が可能になります。

FRL 評価が肝不全を回避するための許容しきい値に達しない場合は、将来除去される肝臓の門脈枝閉塞からなる門脈塞栓術 (PVE) を実行できます。 現在では、手術前に FRL 再生を誘導することが標準治療となっています。 右 PVE は、右半肝臓 (S5-8) の門脈外化 (肝静脈ドレナージの保存を伴うポータル入力の剥奪) を誘発し、左半肝臓 (S2-4) の再生につながります。

PVE の結果を最適化するために、右門脈枝と右肝静脈 (HV) の同時塞栓術や、そうであれば肝静脈剥奪術と呼ばれる右付属 HV などの最近の効果的な手法が開発されました。 中間 HV の追加の同時塞栓術は、拡張肝静脈遮断 (ELVD) 技術を定義しました。 ELVD は、右肝臓 (S5-8) 静脈遮断 (門脈入力と静脈ドレナージの両方の遮断) を誘発し、FRL 機能の急速な増加につながります。 ELVD 後、左門脈枝からのセグメント IV (S4) ポータル入力は保持されますが、中央 HV を通る静脈排水が中断され、静脈うっ血が生じます。

この研究の目的は、門脈を奪われた肝臓 (PVE 後の S5-8)、静脈が奪われた肝臓 (ELVD 後の S5-8)、およびうっ血性肝臓 (ELVD 後の S4) における塞栓術後の体積および機能の進化を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、小さな FLR のコンテキストでの主要な肝切除術のために治験責任医師の施設に紹介されました。 小さな FRL は、ベースライン FLR 機能 (99mTc-メブロフェニンのクリアランス率) <2.69%/分/m2 として定義されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 原発性または続発性肝腫瘍
  • 集学的腫瘍会議で承認された主要な肝切除
  • 小さな FRL (ベースライン FLR <2.69%/分/m2)

除外基準:

  • 肝線維症/肝硬変
  • 胆道閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの肝臓容積からの変化
時間枠：7日目、14日目、21日目
1. 7 日目、14 日目、および 21 日目における、門脈外化された肝臓、静脈が奪われた肝臓、およびうっ血肝臓におけるベースラインの肝臓容積 (mL で表され、CT での手動局所容積測定によって評価される) からの変化。
7日目、14日目、21日目
肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
時間枠：1日
門脈を奪われた肝臓、静脈が奪われた肝臓、およびうっ血肝臓のそれぞれにおける肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
時間枠：7日目、14日目、21日目
非塞栓肝臓における肝容積および肝機能値のベースラインからの進展：肝容積（mL）：ベースライン、7日目、14日目および21日目にCTで手動局所容積測定により評価
7日目、14日目、21日目
肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
時間枠：1日
非塞栓肝臓における肝容積および肝機能値のベースラインからの進展: 肝機能 (%/分/m2): 99mTC-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィーの局所測定により評価
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：BORIS GUIU, PU-PH、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL19_0250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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