Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deportalisering, Venøs Deprivation, Venøs Overbelastning

8. august 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Deportalisering, venøs deprivation, venøs overbelastning: Indvirkning på levervolumen og -funktion

Patienter med flere primære eller sekundære levertumorer har en lav overlevelsesrate, medmindre de kan drage fordel af helbredende forlængede leverresektioner med R0- eller R1-randresektion. Postoperativ akut leversvigt kan forekomme efter en sådan operation, når den resterende lever er utilstrækkelig, hvilket fører til høj morbimortalitet.

Den fremtidige præoperative restlever (FRL) evaluering er så den vigtigste overvejelse, før der udføres forlænget leverresektion. FRL-volumenmåling på computertomografi (CT) billeddannelse er den mest udbredte metode til FRL-evaluering. Tærskelværdier for acceptabelt FRL-volumen afhænger af den underliggende leverfunktion, den varierer fra 20-30% i rask lever til 40% i skrumpelever. Det viste sig dog for nylig, at FRL-funktionen ville være mere værdifuld til at forudsige postoperativ leversvigt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (HBS) kombineret med SPECT/CT muliggør pålidelig FRL-funktionsmåling med en tærskelværdi beregnet til 2,69 %/min/m2 for at forudsige post-hepatektomi leversvigt.

Når FRL-evalueringen ikke når de acceptable tærskelværdier for at undgå leversvigt, kan portalveneembolisering (PVE), bestående af portalgrene-okklusion af den fremtidige fjernede lever, udføres. Det er nu standarden for pleje at inducere FRL-regenerering før operation. Højre PVE inducerer højre hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivation af portalinput med bevarelse af hepatisk venøs drænage), hvilket fører til regenerering af venstre hemiliver (S2-4).

For at optimere PVE-resultater er der udviklet nyere effektive teknikker, såsom samtidig embolisering af højre portalgren og højre levervene (HV), og i så fald det rigtige tilbehørs-HV, som kaldes levervenøs deprivationsteknik. Yderligere samtidig embolisering af den midterste HV definerede teknikken til forlænget levervenøs deprivation (ELVD). ELVD inducerer højre lever (S5-8) venøs deprivation (mangel af både portal input og venøs drænage) og fører til hurtig stigning i FRL funktion. Efter ELVD bevares segment IV (S4) portalinput fra venstre portalgren, mens dets venøse dræning gennem den midterste HV afbrydes, hvilket resulterer i venøs overbelastning.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de volumetriske og funktionelle udviklinger efter emboliseringsprocedurer i deportaliseret lever (S5-8 efter PVE), vene-depriveret lever (S5-8 efter ELVD) og kongestiv lever (S4 efter ELVD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til investigators institution for større hepatektomi i en sammenhæng med lille FLR. Lille FRL blev defineret som baseline FLR-funktion (clearance rate af 99mTc-mebrofenin) <2,69%/min/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • primær eller sekundær levertumor(er)
  • større hepatektomi godkendt af multidisciplinært tumormøde
  • lille FRL (baseline FLR <2,69 %/min/m2)

Eksklusionskriterier:

  • leverfibrose/cirrose
  • galdevejsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline levervolumen
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
1. Ændring fra baseline levervolumen (udtrykt i ml, vurderet ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT) i den deportaliserede lever, den vene-depriverede lever og den kongestive lever på dag 7, dag 14 og dag 21.
dag 7, dag 14 og dag 21
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: 1 dag
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i henholdsvis den deportaliserede lever, den vene-depriverede lever og den kongestive lever: leverfunktion (%/min/m2): vurderet ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i den ikke-emboliserede lever: levervolumen (mL): vurderet ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
dag 7, dag 14 og dag 21
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: 1 dag
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i den ikke-emboliserede lever: leverfunktion (%/min/m2): vurderet ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet levertumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger