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脱門、静脈遮断、静脈うっ血

2019年8月8日 更新者:University Hospital, Montpellier

Deportalization、Venous Deprivation、Venous Congestion: 肝容量および機能への影響

複数の原発性または続発性肝腫瘍を有する患者は、R0 または R1 辺縁切除による根治的拡大肝切除の恩恵を受けない限り、生存率が低くなります。 このような手術の後に、残存肝臓が不十分な場合、術後急性肝不全が発生し、死亡率が高くなる可能性があります。

将来の残肝 (FRL) の術前評価は、拡張肝切除を行う前の重要な考慮事項です。 コンピュータ断層撮影 (CT) イメージングでの FRL 体積測定は、FRL 評価の最も一般的な方法です。 許容可能な FRL ボリュームのしきい値は、基礎となる肝機能に依存し、健康な肝臓の 20 ~ 30% から肝硬変の肝臓の 40% までの範囲です。 しかし、術後の肝不全の予測には FRL 関数の方が価値があることが最近明らかになりました。 99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (HBS) と SPECT/CT を組み合わせることで、肝切除後の肝不全を予測するために、2.69%/分/m2 で計算されたしきい値で信頼性の高い FRL 機能測定が可能になります。

FRL 評価が肝不全を回避するための許容しきい値に達しない場合は、将来除去される肝臓の門脈枝閉塞からなる門脈塞栓術 (PVE) を実行できます。 現在では、手術前に FRL 再生を誘導することが標準治療となっています。 右 PVE は、右半肝臓 (S5-8) の門脈外化 (肝静脈ドレナージの保存を伴うポータル入力の剥奪) を誘発し、左半肝臓 (S2-4) の再生につながります。

PVE の結果を最適化するために、右門脈枝と右肝静脈 (HV) の同時塞栓術や、そうであれば肝静脈剥奪術と呼ばれる右付属 HV などの最近の効果的な手法が開発されました。 中間 HV の追加の同時塞栓術は、拡張肝静脈遮断 (ELVD) 技術を定義しました。 ELVD は、右肝臓 (S5-8) 静脈遮断 (門脈入力と静脈ドレナージの両方の遮断) を誘発し、FRL 機能の急速な増加につながります。 ELVD 後、左門脈枝からのセグメント IV (S4) ポータル入力は保持されますが、中央 HV を通る静脈排水が中断され、静脈うっ血が生じます。

この研究の目的は、門脈を奪われた肝臓 (PVE 後の S5-8)、静脈が奪われた肝臓 (ELVD 後の S5-8)、およびうっ血性肝臓 (ELVD 後の S4) における塞栓術後の体積および機能の進化を分析することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、小さな FLR のコンテキストでの主要な肝切除術のために治験責任医師の施設に紹介されました。 小さな FRL は、ベースライン FLR 機能 (99mTc-メブロフェニンのクリアランス率) <2.69%/分/m2 として定義されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • 原発性または続発性肝腫瘍
  • 集学的腫瘍会議で承認された主要な肝切除
  • 小さな FRL (ベースライン FLR <2.69%/分/m2)

除外基準:

  • 肝線維症/肝硬変
  • 胆道閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの肝臓容積からの変化
時間枠:7日目、14日目、21日目
1. 7 日目、14 日目、および 21 日目における、門脈外化された肝臓、静脈が奪われた肝臓、およびうっ血肝臓におけるベースラインの肝臓容積 (mL で表され、CT での手動局所容積測定によって評価される) からの変化。
7日目、14日目、21日目
肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
時間枠:1日
門脈を奪われた肝臓、静脈が奪われた肝臓、およびうっ血肝臓のそれぞれにおける肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
時間枠:7日目、14日目、21日目
非塞栓肝臓における肝容積および肝機能値のベースラインからの進展:肝容積(mL):ベースライン、7日目、14日目および21日目にCTで手動局所容積測定により評価
7日目、14日目、21日目
肝容積および肝機能値のベースラインからの進展
時間枠:1日
非塞栓肝臓における肝容積および肝機能値のベースラインからの進展: 肝機能 (%/分/m2): 99mTC-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィーの局所測定により評価
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:BORIS GUIU, PU-PH、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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