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驱逐出门、静脉剥夺、静脉充血

2019年8月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

驱逐出门、静脉剥夺、静脉充血：对肝容量和功能的影响

多发性原发性或继发性肝肿瘤患者的生存率很低，除非他们可以从具有 R0 或 R1 边缘切除的治愈性扩大肝切除术中获益。 当残余肝脏不足时，此类手术后可能会发生术后急性肝功能衰竭，导致高死亡率。

未来残肝 (FRL) 术前评估是进行扩大肝切除术前的关键考虑因素。 计算机断层扫描 (CT) 成像的 FRL 体积测量是最广泛的 FRL 评估方法。 可接受的 FRL 体积阈值取决于潜在的肝功能，其范围从健康肝脏的 20-30% 到肝硬化肝脏的 40%。 然而，最近似乎 FRL 功能在预测术后肝功能衰竭方面更有价值。 99mTc-mebrofenin 肝胆闪烁显像 (HBS) 结合 SPECT/CT 可实现可靠的 FRL 功能测量，阈值计算为 2.69%/min/m2，以预测肝切除术后肝衰竭。

当 FRL 评估未达到避免肝功能衰竭的可接受阈值时，可以执行门静脉栓塞 (PVE)，包括门静脉分支阻塞未来切除的肝脏。 现在，在手术前诱导 FRL 再生已成为护理标准。 右 PVE 诱导右半肝 (S5-8) 移出（门静脉输入剥夺并保留肝静脉引流）导致左半肝 (S2-4) 再生。

为了优化 PVE 结果，最近开发了一些有效的技术，例如右门静脉分支和右肝静脉 (HV) 的同时栓塞，如果是右副 HV，这被称为肝静脉剥夺技术。 中间 HV 的额外同步栓塞定义了延长肝静脉剥夺 (ELVD) 技术。 ELVD 诱导右肝 (S5-8) 静脉剥夺（剥夺门静脉输入和静脉引流）并导致 FRL 功能快速增加。 ELVD 后，来自左门脉分支的 IV 段 (S4) 门脉输入被保留，而其通过中间 HV 的静脉引流被破坏，导致静脉充血。

本研究的目的是分析在切除肝（PVE 后 S5-8）、静脉剥夺肝（ELVD 后 S5-8）和充血性肝（ELVD 后 S4）中栓塞手术后的体积和功能演变。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在小 FLR 的情况下转诊到研究者的机构进行大肝切除术。 小 FRL 定义为基线 FLR 功能（99mTc-mebrofenin 的清除率）<2.69%/min/m2

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 原发性或继发性肝肿瘤
  • 多学科肿瘤会议批准的主要肝切除术
  • 小 FRL（基线 FLR <2.69%/min/m2）

排除标准：

  • 肝纤维化/肝硬化
  • 胆道梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线肝脏体积的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
1. 在第 7 天、第 14 天和第 21 天，去门肝、静脉剥夺肝和充血肝的基线肝体积（以 mL 表示，通过 CT 上的手动区域体积测量评估）的变化。
第 7 天、第 14 天和第 21 天
肝体积和肝功能值从基线的演变
大体时间：1天
肝体积和肝功能值分别在被驱逐的肝脏、静脉剥夺的肝脏和充血的肝脏中从基线演变：肝功能（%/min/m2）：通过 99mTC-mebrofenin 肝胆闪烁显像的区域测量评估
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肝体积和肝功能值从基线的演变
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
非栓塞肝脏中肝脏体积和肝功能值从基线的演变：肝脏体积 (mL)：在基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天通过 CT 上的手动区域体积测量进行评估
第 7 天、第 14 天和第 21 天
肝体积和肝功能值从基线的演变
大体时间：1天
非栓塞肝脏中肝体积和肝功能值从基线的演变：肝功能（%/min/m2）：通过 99mTC-mebrofenin 肝胆闪烁显像的区域测量评估
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：BORIS GUIU, PU-PH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RECHMPL19_0250

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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