Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deportalisering, venös deprivation, venös trängsel

8 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Deportalisering, venös deprivation, venös trängsel: inverkan på levervolym och funktion

Patienter med flera primära eller sekundära levertumörer har en låg överlevnadsfrekvens om de inte kan dra nytta av kurativa förlängda leverresektioner med R0 eller R1 margresektion. Postoperativ akut leversvikt kan uppstå efter sådan operation när den kvarvarande levern är otillräcklig, vilket leder till hög morbimortalitet.

Den preoperativa utvärderingen av framtida restlever (FRL) är då nyckeln innan man utför förlängd leverresektion. FRL-volymmätning på datortomografi (CT)-avbildning är den mest utbredda metoden för FRL-utvärdering. Tröskelvärden för acceptabel FRL-volym beror på den underliggande leverfunktionen, den sträcker sig från 20-30 % i frisk lever till 40 % i cirrotisk lever. Emellertid visade det sig nyligen att FRL-funktionen skulle vara mer värdefull för att förutsäga postoperativ leversvikt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi (HBS) kombinerat med SPECT/CT möjliggör tillförlitlig FRL-funktionsmätning med ett tröskelvärde beräknat till 2,69 %/min/m2, för att förutsäga leversvikt efter hepatektomi.

När FRL-utvärderingen inte når de acceptabla tröskelvärdena för att undvika leversvikt, kan portvenembolisering (PVE), bestående av portalgrenocklusion av den framtida borttagna levern, utföras. Det är nu standarden på vården att inducera FRL-regenerering före operation. Höger PVE inducerar höger hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivation av portalinput med bevarande av levervendränage) som leder till regenerering av vänster hemiliver (S2-4).

För att optimera PVE-resultat har nya effektiva tekniker utvecklats såsom samtidig embolisering av höger portalgren och höger leverven (HV), och i så fall rätt tillbehör HV, vilket kallas teknik för levervenös deprivation. Ytterligare samtidig embolisering av det mellersta HV definierade tekniken för förlängd levervenös deprivation (ELVD). ELVD inducerar höger lever (S5-8) venös deprivation (berövande av både portal input och venös dränering) och leder till snabb ökning av FRL-funktionen. Efter ELVD bevaras segment IV (S4) portalingång från vänster portalgren medan dess vendränering genom mitten HV störs, vilket resulterar i venös stockning.

Syftet med denna studie är att analysera den volymetriska och funktionella utvecklingen efter emboliseringsprocedurer i deportaliserad lever (S5-8 efter PVE), venberövad lever (S5-8 efter ELVD) och kongestiv lever (S4 efter ELVD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till utredarens institution för större leveroperation i ett sammanhang med liten FLR. Liten FRL definierades som baslinje FLR-funktion (clearance rate av 99mTc-mebrofenin) <2,69%/min/m2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år
  • primär eller sekundär levertumör(er)
  • större hepatektomi godkänd av multidisciplinärt tumörmöte
  • liten FRL (baslinje FLR <2,69 %/min/m2)

Exklusions kriterier:

  • leverfibros/cirros
  • gallvägsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens levervolym
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
1. Förändring från baslinjelevervolymen (uttryckt i ml, utvärderad genom manuella regionala volymetriska mätningar på CT) i den deportaliserade levern, den venuttagna levern och den kongestiva levern på dag 7, dag 14 och dag 21.
dag 7, dag 14 och dag 21
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden
Tidsram: 1 dag
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden i den deportaliserade levern, den venbristade levern respektive den kongestiva levern: leverfunktion (%/min/m2): bedömd genom regionala mätningar på 99mTC-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden i den icke-emboliserade levern: levervolym (mL): bedömd genom manuella regionala volymetriska mätningar på CT vid baslinjen, dag 7, dag 14 och dag 21
dag 7, dag 14 och dag 21
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden
Tidsram: 1 dag
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden i den icke-emboliserade levern: leverfunktion (%/min/m2): bedömd med regionala mätningar på 99mTC-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RECHMPL19_0250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar