アディティブ マニュファクチャリングによって製造された総義歯を評価するための記述的で前向きな臨床研究
2022年8月15日 更新者：Dentsply International
アディティブ マニュファクチャリングによって製造された総義歯の適合性と品質を評価するための記述的で前向きな臨床研究
この調査は、アディティブ マニュファクチャリング (AM) 技術を使用して総義歯を作成するためのワークフローと付随する製品を評価するために行われます。
Digital Light Processing™ テクノロジー (Carbon 3D) により、無歯顎を完全に復元します。
この評価には、Dentsply Sirona Lab が積層造形用プリンター (M2 シリーズ、Carbon 3D 1089 Mills Way、Redwood City、CA 94063) を使用して提供する材料の品質が含まれます。
この評価は、フィット感と品質に関する AM 義歯の臨床レビューによって行われます。
さらに、この試験には、現在の義歯と新しい AM 義歯を主観的に比較して評価するための患者調査が含まれています。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン:
- この記述的で前向きな臨床調査は、米国の 4 つの施設で約 40 人の登録被験者に対して実施されます。
- 被験者の治療には、上顎および下顎用の新しい義歯を製作するためのすべてのステップが含まれます (5 回以下の通院; 30 ～ 60 分)。 予定ごとの椅子の時間）。
- 被験者は、機能チェックのために義歯の最終配達の7〜10日後に追跡されます。
- 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月後に長期フォローアップを実施し、歯科専門家が行う機能の下でのフィット感、機能、審美性を評価し、患者からのフィードバックを収集します。
研究の種類
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Northglenn、Colorado、アメリカ、80233
- Affordable Dentures and Implants
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験用デバイスは、あらゆる年齢、性別、人種の無歯顎患者の治療コンセプトの一部です。
歯の喪失の発生率は何年にもわたって減少しておらず、無歯症の有病率は 50 歳以上の成人で有意に高くなっています 15, 16.
この記述的な 2 部構成の調査では、患者の最小数は定義されていませんが、妥当な被験者数を達成するために、最低 40 人の患者が登録されます。つまり、この研究では 80 の義歯が製造されます。
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、治験に参加することに書面で同意している。
- 被験者は全体的に健康です。
- 被験者は、両方の顎に新しい取り外し可能な総義歯が必要です。
- 被験者は上顎と下顎が完全に無歯です。
- 被験者はすでに上顎と下顎に総義歯を装着しています。
- -被験者は、両方の顎の新しい総義歯を受けるために歯科治療を受けることをいとわない。
- 被験者は、治療の利用可能性と、示されたすべてのフォローアップ訪問を確認します。
除外基準:
- 対象は18歳未満です。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は通常の歯科治療ができない障害を持っています。
- -印象採得またはデバイスの閉塞の判断が困難になる、いくつかの全身的な医学的合併症のある被験者。
- 被験者は現在別の研究に参加しています。
- -被験者は、この試験で使用された材料に関してアレルギー歴があります。
- -口腔乾燥症/口渇症候群の対象。
- コンプライアンスの欠如が予想されます。
- 何らかの理由で同意が得られない者
- 急性口内炎。
- 頭頸部領域の腫瘍治療（除去、放射線治療）後の状態。
- 急性がん。
- 口腔内の不完全な硬組織および/またはふるい分け組織。
- 頭頸部の筋肉および/または神経の損傷。
- 不十分な垂直高さおよび/または不十分な開口部。
- 弾力性のある過形成粘膜 (「ゆるい隆起」)。
- 歯ぎしり。
- 不十分な口腔衛生。 既存の義歯には目に見える歯石があってはなりません。
- 以前に本調査に登録した。
- 臨床調査の計画と実施への関与。 (すべての Dentsply Sirona & Carbon 3D スタッフ、治験施設スタッフ/手頃な価格のスタッフ、およびサードパーティ ベンダーに適用されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義歯の適合性の評価
時間枠：入れ歯の最終装着から7日後
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歯科医による最初の挿入直後の口内での新しい義歯のフィット感を、以前の義歯と比較して評価します。 からのランキングによる適合度評価のアンケート
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入れ歯の最終装着から7日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入れ歯の美学
時間枠：入れ歯の最終装着から7日後
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義歯の審美性に対する患者の全体的な満足度。 からのランキングによる適合性評価のアンケート
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入れ歯の最終装着から7日後
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入れ歯の機能
時間枠：入れ歯の最終装着から7日後
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咀嚼に対する義歯に対する患者の全体的な満足度。 からのランキングによる適合性の評価
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入れ歯の最終装着から7日後
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義歯と治療に対する患者の満足度
時間枠：最終配置後36ヶ月
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患者はアンケートを使用して、既存の義歯と新しい義歯を比較するよう求められます。 ランク付けによる適合性のアンケート評価
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最終配置後36ヶ月
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治療に対する歯科医師の満足度
時間枠：最終配置から7日後
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従来の義歯作製プロセスと比較した治療プロセスの評価。 アンケート ランキングによる適合度の評価
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最終配置から7日後
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口腔および関連組織の健康
時間枠：最終配置後36ヶ月
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所見に関する口腔ランドマークおよび組織の継続的な臨床口腔内検査。 ** *Grandmont、** Scottish Dental effective program によるパラメータ。 採点による評価:
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最終配置後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年5月29日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年10月29日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年10月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRPA2290/CR-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。