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Eine beschreibende, prospektive klinische Studie zur Bewertung von durch additive Fertigung hergestellten Totalprothesen

15. August 2022 aktualisiert von: Dentsply International

Eine deskriptive, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Passform und Qualität von durch additive Fertigung hergestellten Totalprothesen

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um den Arbeitsablauf und die begleitenden Produkte zur Herstellung von Vollprothesen unter Verwendung der additiven Fertigungstechnologie (AM) zu bewerten, d.h. Digital Light Processing™-Technologie (Carbon 3D) zur Wiederherstellung vollständig zahnloser Kiefer. Die Bewertung umfasst die Qualität der von Dentsply Sirona Lab bereitgestellten Materialien unter Verwendung von Druckern für die additive Fertigung (M2-Serie, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Diese Beurteilung erfolgt durch eine klinische Überprüfung der AM-Prothesen auf Passform und Qualität. Darüber hinaus umfasst die Studie eine Patientenbefragung zur Beurteilung der aktuellen Prothesen und der neuen AM-Prothesen mit einem subjektiven Vergleich beider.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Diese beschreibende, prospektive, klinische Untersuchung wird an ungefähr vierzig (40) eingeschriebenen Probanden an vier (4) Standorten in den USA durchgeführt.
  • Die Behandlung der Probanden umfasst alle Schritte zur Herstellung neuer Prothesen für Ober- und Unterkiefer (nicht mehr als fünf (5) Besuche; 30-60 min. Stuhlzeit pro Termin).
  • Die Probanden werden 7-10 Tage nach der endgültigen Lieferung der Prothese zur Funktionsprüfung nachbeobachtet.
  • Eine Langzeitnachsorge wird nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten durchgeführt, um Passform, Funktion und Ästhetik unter der vom Zahnarzt durchgeführten Funktion und durch Erfassen des entsprechenden Feedbacks des Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Prüfgerät ist Teil eines Behandlungskonzepts für zahnlose Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder Rasse. Die Inzidenz von Zahnverlust ist über die Jahre nicht zurückgegangen, und die Prävalenz von Zahnlosigkeit ist bei Erwachsenen ab 50 Jahren signifikant höher15, 16. Für diese deskriptive zweiteilige Umfrage ist keine Mindestanzahl von Patienten definiert, aber um eine angemessene Teilnehmerzahl zu erreichen, werden mindestens vierzig (40) Patienten aufgenommen, d. h. 80 Zahnprothesen werden in dieser Studie hergestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Der Proband benötigt für beide Kiefer eine neue herausnehmbare Vollprothese.
  • Das Subjekt ist im Ober- und Unterkiefer vollständig zahnlos.
  • Das Subjekt trägt bereits eine Vollprothese im Ober- und Unterkiefer.
  • Der Proband ist bereit, sich einer zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen, um eine neue Vollprothese für beide Kiefer zu erhalten.
  • Der Proband bestätigt die Verfügbarkeit für die Behandlung und alle angegebenen Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Die betroffene Person hat Behinderungen, die eine regelmäßige zahnärztliche Behandlung nicht zulassen.
  • Subjekt mit einigen systemischen medizinischen Komplikationen, die Schwierigkeiten bei der Abdrucknahme oder der Beurteilung der Okklusion des Geräts verursachen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte bezüglich der in dieser Studie verwendeten Materialien.
  • Subjekt mit Xerostomie/Mundtrockenheitssyndrom.
  • Mangelnde Einhaltung wird erwartet.
  • Personen, die aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Akute Stomatitis.
  • Zustand nach Tumorbehandlung im Kopf-Hals-Bereich (Entfernung, Bestrahlung).
  • Akuter Krebs.
  • Unvollständiges hartes und/oder durchsiebtes Gewebe in der Mundhöhle.
  • Muskel- und/oder Nervenschäden im Kopf-Hals-Bereich.
  • Unzureichende vertikale Höhe und/oder unzureichende Mundöffnung.
  • Elastische hyperplastische Schleimhaut ("flappy ridges").
  • Bruxismus.
  • Unzureichende Mundhygiene. Der vorhandene Zahnersatz sollte keinen sichtbaren Zahnstein aufweisen.
  • Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung. (gilt für alle Mitarbeiter von Dentsply Sirona & Carbon 3D, Mitarbeiter am Untersuchungsstandort/Personal für erschwingliche Mitarbeiter und Drittanbieter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Sitzes der Prothese
Zeitfenster: 7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Beurteilung des Sitzes des neuen Zahnersatzes im Vergleich zum bisherigen Zahnersatz im Mund unmittelbar nach dem ersten Einsetzen durch den Zahnarzt. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Eignung nach Ranking aus

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik von Zahnersatz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Ästhetik des Zahnersatzes. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Eignung nach Rangfolge

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes
Funktion von Zahnersatz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes

Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Zahnersatz zum Kauen. Beurteilung der Passform durch Ranking aus

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach dem endgültigen Einsetzen des Zahnersatzes
Zufriedenheit des Patienten mit Zahnersatz und Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate nach der endgültigen Platzierung

Die Patienten werden gebeten, mithilfe einer Umfrage bestehenden und neuen Zahnersatz zu vergleichen. eine Fragebogenbeurteilung der Eignung nach Ranking aus

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
36 Monate nach der endgültigen Platzierung
Zufriedenheit des Zahnarztes mit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der endgültigen Platzierung

Bewertung des Behandlungsprozesses im Vergleich zum herkömmlichen Prothesenherstellungsprozess. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Eignung nach Rangfolge

  • Viel schlimmer
  • Schlechter
  • Dasselbe
  • Besser
  • Viel besser
7 Tage nach der endgültigen Platzierung
Gesundheit der Mundhöhle und verwandter Gewebe
Zeitfenster: 36 Monate nach der endgültigen Platzierung

Kontinuierliche klinische intraorale Inspektion von oralen Orientierungspunkten und Geweben hinsichtlich etwaiger Befunde. ** *Parameter nach Grandmont, ** Scottish Dental Effectiveness Program. Bewertung durch Scoring:

  • pigmentiert
  • Ulkus
  • Weiss
  • Rot
  • Schwellung
  • Negativ
36 Monate nach der endgültigen Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRPA2290/CR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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