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Uno studio clinico descrittivo e prospettico per valutare le protesi totali fabbricate mediante produzione additiva

15 agosto 2022 aggiornato da: Dentsply International

Uno studio clinico descrittivo e prospettico per valutare l'adattamento e la qualità delle protesi totali fabbricate mediante produzione additiva

Questa indagine viene intrapresa per valutare il flusso di lavoro e i prodotti concomitanti per creare protesi totali utilizzando la tecnologia di produzione additiva (AM), ad es. Tecnologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) per ripristinare mascelle completamente edentule. La valutazione include la qualità dei materiali forniti da Dentsply Sirona Lab utilizzando stampanti per la produzione additiva (serie M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Questa valutazione verrà effettuata mediante revisione clinica delle protesi AM su adattamento e qualità. Inoltre, lo studio include un sondaggio tra i pazienti per valutare le protesi attuali e le nuove protesi AM con un confronto soggettivo di entrambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

  • Questa indagine clinica descrittiva e prospettica sarà condotta su circa quaranta (40) soggetti arruolati in quattro (4) siti negli Stati Uniti.
  • Il trattamento dei soggetti comprende tutti i passaggi per fabbricare nuove protesi per mascella e mandibola (non più di cinque (5) visite; 30-60 min. tempo di presidenza per appuntamento).
  • I soggetti saranno seguiti 7-10 giorni dopo la consegna finale della protesi per il controllo funzionale.
  • Il follow-up a lungo termine verrà eseguito dopo 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi per valutare l'adattamento, la funzione e l'estetica sotto la funzione eseguita dal dentista e acquisendo il feedback del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il dispositivo sperimentale fa parte di un concetto di trattamento per pazienti edentuli di tutte le età, sesso e razza. L'incidenza della perdita dei denti non è diminuita nel corso degli anni e la prevalenza dell'edentulismo è significativamente più alta per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni15, 16. Per questo sondaggio descrittivo in due parti, non è definito alcun numero minimo di pazienti, ma per raggiungere un numero ragionevole di soggetti, verrà arruolato un minimo di quaranta (40) pazienti, ovvero 80 protesi saranno fabbricate all'interno di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più.
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Il soggetto gode di buona salute generale.
  • Il soggetto richiede una nuova protesi totale rimovibile per entrambe le mascelle.
  • Il soggetto è completamente edentulo nella mascella e nella mandibola.
  • Il soggetto indossa già una protesi totale nella mascella e nella mandibola.
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a cure dentistiche per ricevere una nuova protesi totale per entrambe le mascelle.
  • Il soggetto conferma la disponibilità per il trattamento e tutte le visite di follow-up indicate.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto ha disabilità che non consentono un regolare trattamento odontoiatrico.
  • Soggetto con alcune complicanze mediche sistemiche che causano difficoltà nel prendere l'impronta o giudicare l'occlusione del dispositivo.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio.
  • Il soggetto ha una storia allergica relativa ai materiali utilizzati in questo studio.
  • Soggetto con xerostomia/sindrome della bocca secca.
  • È prevista la mancanza di conformità.
  • Quei soggetti che non possono fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
  • Stomatite acuta.
  • Stato dopo il trattamento del tumore nella regione testa-collo (rimozione, radioterapia).
  • Cancro acuto.
  • Tessuto duro e/o setacciato incompleto nella cavità orale.
  • Danni muscolari e/o nervosi nella regione testa-collo.
  • Altezza verticale insufficiente e/o apertura della bocca insufficiente.
  • Mucosa iperplastica resiliente ("creste flosce").
  • Bruxismo.
  • Igiene orale insufficiente. Le protesi esistenti non dovrebbero avere calcoli visibili.
  • Precedentemente iscritto alla presente indagine.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica. (si applica a tutto il personale di Dentsply Sirona e Carbon 3D, al personale del sito sperimentale/personale accessibile e al fornitore di terze parti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'adattamento della protesi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi

Valutazione dell'adattamento delle nuove protesi rispetto alle precedenti protesi in bocca subito dopo il primo inserimento da parte del dentista. Un questionario di valutazione dell'idoneità in base alla classifica da

  • Molto peggio
  • Peggio
  • Stesso
  • Meglio
  • Molto meglio
7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica delle protesi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi

soddisfazione complessiva dei pazienti riguardo all'estetica della protesi. Un questionario di valutazione dell'idoneità per classifica da

  • Molto peggio
  • Peggio
  • Stesso
  • Meglio
  • Molto meglio
7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
Funzione delle dentiere
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi

soddisfazione generale dei pazienti per protesi da masticare. Valutazione dell'idoneità in base alla classifica da

  • Molto peggio
  • Peggio
  • Stesso
  • Meglio
  • Molto meglio
7 giorni dopo il posizionamento definitivo della protesi
Soddisfazione del paziente per la protesi e il trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il collocamento definitivo

Ai pazienti viene chiesto di confrontare la protesi esistente e quella nuova utilizzando un sondaggio. a Questionario Valutazione dell'idoneità in base alla classifica da

  • Molto peggio
  • Peggio
  • Stesso
  • Meglio
  • Molto meglio
36 mesi dopo il collocamento definitivo
Soddisfazione del dentista per il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il posizionamento finale

Valutazione del processo di trattamento rispetto al tradizionale processo di fabbricazione della protesi. Un questionario Valutazione dell'idoneità in base alla classifica da

  • Molto peggio
  • Peggio
  • Stesso
  • Meglio
  • Molto meglio
7 giorni dopo il posizionamento finale
Salute del cavo orale e dei relativi tessuti
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il collocamento definitivo

Ispezione intraorale clinica continua dei punti di repere orali e dei tessuti in relazione a eventuali risultati. ** *parametri secondo Grandmont, **programma di efficacia Scottish Dental. Valutazione del punteggio:

  • pigmentato
  • ulcera
  • bianco
  • rosso
  • rigonfiamento
  • negativo
36 mesi dopo il collocamento definitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRPA2290/CR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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