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적층 가공으로 제작된 총의치를 평가하기 위한 설명적이고 전향적인 임상 연구

2022년 8월 15일 업데이트: Dentsply International

적층 가공으로 제작된 총의치의 적합성과 품질을 평가하기 위한 설명적이고 전향적인 임상 연구

이 조사는 적층 제조(AM) 기술, 즉 Digital Light Processing™ 기술(Carbon 3D)로 완전히 무치악한 턱을 복원합니다. 이 평가에는 Dentsply Sirona Lab에서 적층 가공용 프린터(M2 시리즈, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063)를 사용하여 제공한 재료의 품질이 포함됩니다. 이 평가는 적합성 및 품질에 대한 AM 의치의 임상 검토를 통해 수행됩니다. 또한, 시험에는 현재 의치와 새로운 AM 의치를 평가하기 위한 환자 설문조사가 포함되어 있으며 두 가지를 주관적으로 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

입, 무치악

개입 / 치료

장치: 적층 가공으로 만든 전체 틀니

상세 설명

연구 설계:

이 설명적이고 전향적인 임상 조사는 미국 내 4개 사이트에서 약 40명의 등록된 피험자에 대해 수행됩니다.
피험자의 치료는 상악 및 하악에 대한 새로운 의치를 제작하기 위한 모든 단계를 포함합니다(5회 방문 이하, 30-60분. 약속당 의장 시간).
의치 최종 배송 후 7-10일 후에 피험자를 기능 확인을 위해 추적합니다.
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 후에 치과 전문의가 수행한 기능에 따른 적합성, 기능 및 심미성을 평가하고 환자의 피드백에 따라 캡처하여 장기 후속 조치를 수행합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, 미국, 80233
    - Affordable Dentures and Implants
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사 장치는 모든 연령, 성별 및 인종의 무치악 환자를 위한 치료 개념의 일부입니다. 치아 상실의 발생률은 수년 동안 감소하지 않았으며 무치악의 유병률은 50세 이상의 성인에서 상당히 높습니다15, 16. 이 두 부분으로 구성된 이 설문 조사에서는 최소 환자 수가 정의되지 않았지만 합리적인 피험자 수를 달성하기 위해 최소 40명의 환자가 등록됩니다. 즉, 이 연구에서 80개의 의치가 제작됩니다.

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상입니다.
피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
피험자는 양쪽 턱에 새로운 탈착식 전체 틀니가 필요합니다.
피험자는 상악과 하악에 완전히 무치악이다.
대상은 이미 상악과 하악에 전체 틀니를 착용하고 있습니다.
대상은 양쪽 턱에 대한 새로운 전체 의치를 받기 위해 치과 치료를 받을 의향이 있습니다.
피험자는 치료 및 표시된 모든 후속 방문에 대한 가용성을 확인합니다.

제외 기준:

피험자는 18세 미만입니다.
피험자는 임신 중입니다.
피험자는 정기적인 치과 치료가 불가능한 장애가 있습니다.
인상 채득이나 장치의 교합 판단에 어려움을 초래하는 일부 전신 의학적 합병증이 있는 피험자.
피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
피험자는 이 시험에 사용된 재료에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
구강 건조증/구강 건조 증후군이 있는 피험자.
준수 부족이 예상됩니다.
어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
급성 구내염.
두경부 종양 치료(제거, 방사선 치료) 후 상태.
급성 암.
구강 내 불완전한 경조직 및/또는 거르기 조직.
머리-목 부위의 근육 및/또는 신경 손상.
불충분한 수직 높이 및/또는 불충분한 입 벌림.
탄력 있는 과형성 점막("플래피 융기부").
이갈이.
불충분한 구강 위생. 기존 의치는 눈에 보이는 치석이 없어야 합니다.
이전에 현재 조사에 등록했습니다.
임상 조사의 계획 및 수행에 관여합니다. (모든 Dentsply Sirona & Carbon 3D 직원, 조사 현장 직원/Affordable 직원 및 타사 공급업체에 적용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의치의 적합성 평가 기간: 최종 의치 장착 후 7일	치과의사가 처음 삽입한 직후 구강 내 이전 보철물과 비교하여 새로운 의치의 적합도 평가. 의 순위별 적합도 평가 설문지 훨씬 나쁜 더 나쁜 같은 더 나은 훨씬 낫다	최종 의치 장착 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
틀니의 미학 기간: 최종 의치 장착 후 7일	의치 미학에 대한 환자의 전반적인 만족도. 의 순위에 따른 적합도 평가 설문지 훨씬 나쁜 더 나쁜 같은 더 나은 훨씬 낫다	최종 의치 장착 후 7일
의치의 기능 기간: 최종 의치 장착 후 7일	저작에 대한 의치에 대한 환자의 전반적인 만족도. 에서 순위에 따른 적합성 평가 훨씬 나쁜 더 나쁜 같은 더 나은 훨씬 낫다	최종 의치 장착 후 7일
틀니와 치료에 대한 환자의 만족도 기간: 최종 배치 후 36개월	환자는 설문조사를 사용하여 기존 의치와 새 의치를 비교하도록 요청받습니다. 순위에 따른 설문지 적합도 평가 훨씬 나쁜 더 나쁜 같은 더 나은 훨씬 낫다	최종 배치 후 36개월
치료에 대한 치과의사의 만족도 기간: 최종 배치 후 7일	전통적인 의치 제작 과정과 비교한 치료 과정의 평가. 설문지 순위별 적합도 평가 훨씬 나쁜 더 나쁜 같은 더 나은 훨씬 낫다	최종 배치 후 7일
구강 및 관련 조직의 건강 기간: 최종 배치 후 36개월	모든 소견과 관련하여 구강 랜드마크 및 조직의 지속적인 임상 구강 검사. ** Grandmont에 따른 매개변수, * Scottish Dental 효과 프로그램. 채점에 의한 평가: 색소 궤양 하얀색 빨간색 부종 부정적인	최종 배치 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dentsply International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 29일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PRPA2290/CR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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