Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beskrivende, prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af helproteser fremstillet af additiv fremstilling

15. august 2022 opdateret af: Dentsply International

En beskrivende, prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere pasform og kvalitet af fuldproteser fremstillet af additiv fremstilling

Denne undersøgelse udføres for at evaluere arbejdsgangen og de ledsagende produkter for at skabe fuldproteser ved at bruge Additive Manufacturing (AM) teknologi, dvs. Digital Light Processing™-teknologi (Carbon 3D) til at genoprette fuldt tandløse kæber. Vurderingen omfatter kvaliteten af ​​materialer leveret af Dentsply Sirona Lab ved brug af printere til Additive Manufacturing (M2-serien, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Denne vurdering vil blive foretaget ved klinisk gennemgang af AM-proteserne på pasform og kvalitet. Derudover omfatter forsøget en patientundersøgelse for at vurdere nuværende tandproteser og de nye AM-proteser med en subjektiv sammenligning af begge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  • Denne beskrivende, prospektive, kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka fyrre (40) tilmeldte forsøgspersoner på fire (4) steder i USA.
  • Behandling af forsøgspersoner omfatter alle trin til fremstilling af nye tandproteser til maxilla og mandible (ikke mere end fem (5) besøg; 30-60 min. stoletid pr. aftale).
  • Forsøgspersonerne vil blive fulgt 7-10 dage efter endelig levering af protesen til funktionskontrol.
  • Langtidsopfølgning vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder for at vurdere pasform, funktion og æstetik under funktion udført af tandlægen og ved at indfange feedback fra patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesapparatet er en del af et behandlingskoncept for tandløse patienter i alle aldre, køn og racer. Hyppigheden af ​​tandtab er ikke faldet over år, og prævalensen for tandkødsbetændelse er signifikant højere for voksne 50 år og ældre15, 16. Til denne beskrivende todelte undersøgelse er der ikke defineret et minimumsantal af patienter, men for at opnå et rimeligt emneantal, vil minimum fyrre (40) patienter blive indskrevet, dvs. 80 tandproteser vil blive fremstillet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen kræver en ny aftagelig helprotese til begge kæber.
  • Forsøgspersonen er fuldstændig tandløs i overkæben og underkæben.
  • Forsøgspersonen har allerede en hel protese i overkæbe og underkæbe.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå tandbehandling for at modtage en ny helprotese til begge kæber.
  • Forsøgspersonen bekræfter tilgængelighed til behandling og alle indikerede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har handicap, der ikke tillader en almindelig tandbehandling.
  • Person med nogle systemiske medicinske komplikationer, der forårsager vanskeligheder med at tage aftryk eller bedømme okklusion af enheden.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en allergisk historie med hensyn til materialer brugt i dette forsøg.
  • Person med xerostomi/mundtørhed syndrom.
  • Manglende overholdelse forventes.
  • De personer, der af en eller anden grund ikke kan give informeret samtykke
  • Akut stomatitis.
  • Status efter tumorbehandling i hoved-hals-region (fjernelse, strålebehandling).
  • Akut kræft.
  • Ufuldstændigt hårdt og/eller sigtevæv i mundhulen.
  • Muskel- og/eller nerveskader i hoved-hals-regionen.
  • Utilstrækkelig lodret højde og/eller utilstrækkelig mundåbning.
  • Elastisk hyperplastisk slimhinde ("flappy ridges").
  • Bruxisme.
  • Utilstrækkelig mundhygiejne. De eksisterende tandproteser bør ikke have nogen synlig tandsten.
  • Tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse. (gælder for alle Dentsply Sirona & Carbon 3D-medarbejdere, personale på undersøgelsesstedet/prismæssigt personale og tredjepartsleverandører).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af protesens pasform
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering af tandproteser

Vurdering af pasformen af ​​de nye proteser i forhold til de tidligere proteser i munden umiddelbart efter første indsættelse af tandlæge. Et spørgeskema over Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering af tandproteser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetik af tandproteser
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering af tandproteser

patienters overordnede tilfredshed med tandprotesens æstetik. Et spørgeskema til vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering af tandproteser
Funktion af tandproteser
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering af tandproteser

patienters overordnede tilfredshed med tandproteser at tygge. Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering af tandproteser
Patientens tilfredshed med tandprotese og behandling
Tidsramme: 36 måneder efter endelig placering

Patienterne bliver bedt om at sammenligne eksisterende og ny tandprotese ved at bruge en undersøgelse. et Spørgeskema Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
36 måneder efter endelig placering
Tandlægens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 7 dage efter endelig placering

Vurdering af behandlingsproces i sammenligning med traditionel protesefremstillingsproces. Et spørgeskema Vurdering af pasform ved at rangere fra

  • Meget værre
  • Værre
  • Samme
  • Bedre
  • Meget bedre
7 dage efter endelig placering
Sundhed i mundhulen og beslægtet væv
Tidsramme: 36 måneder efter endelig placering

Kontinuerlig klinisk intra-oral inspektion af orale vartegn og væv med hensyn til eventuelle fund. ** *parametre ifølge Grandmont, ** Scottish Dental effektivitetsprogram. Vurdering af ved scoring:

  • pigmenteret
  • ulcus
  • hvid
  • rød
  • hævelse
  • negativ
36 måneder efter endelig placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRPA2290/CR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger