Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaava, prospektiivinen kliininen tutkimus lisäainevalmistuksen avulla valmistettujen kokonaisten hammasproteesien arvioimiseksi

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Dentsply International

Kuvaava, tuleva kliininen tutkimus lisäainevalmistuksen avulla valmistettujen kokonaisten proteesien sopivuuden ja laadun arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida työnkulkua ja siihen liittyviä tuotteita täydellisten proteesien luomiseksi käyttämällä Additive Manufacturing (AM) -tekniikkaa, ts. Digital Light Processing™ Technology (Carbon 3D) palauttaa täysin hampaattomat leuat. Arviointi sisältää Dentsply Sirona Labin toimittamien materiaalien laadun käyttämällä tulostimia Additive Manufacturingiin (M2-sarja, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Tämä arviointi tehdään AM-proteesin sopivuuden ja laadun kliinisellä tarkastuksella. Lisäksi kokeeseen kuuluu potilastutkimus, jossa arvioidaan nykyisiä proteeseja ja uusia AM-proteesia molempien subjektiivisella vertailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

  • Tämä kuvaava, prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan noin neljälläkymmenellä (40) ilmoittautuneella henkilöllä neljässä (4) paikassa Yhdysvalloissa.
  • Koehenkilöiden hoito sisältää kaikki vaiheet uusien hammasproteesien valmistamiseksi yläleualle ja alaleualle (enintään viisi (5) käyntiä; 30-60 min. puheenjohtajan aika tapaamisen mukaan).
  • Koehenkilöitä seurataan toiminnan tarkastusta varten 7-10 päivää proteesin lopullisen toimituksen jälkeen.
  • Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hammaslääkärin suorittaman sopivuuden, toiminnan ja esteettisen toiminnan arvioimiseksi sekä potilaan antaman palautteen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuslaite on osa hoitokonseptia kaikenikäisille, -sukupuolisille ja -rotuisille hampaattomille potilaille. Hampaiden menetyksen ilmaantuvuus ei ole vähentynyt vuosien saatossa, ja edentulismin esiintyvyys on huomattavasti suurempi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla15, 16. Tässä kuvaavassa kaksiosaisessa tutkimuksessa ei ole määritelty vähimmäispotilasmäärää, mutta kohtuullisen aihemäärän saavuttamiseksi otetaan mukaan vähintään neljäkymmentä (40) potilasta, eli 80 hammasproteesia valmistetaan tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kohde on yleiskuntoinen.
  • Tutkittava vaatii uuden irrotettavan täyden hammasproteesin molempiin leuoihin.
  • Kohde on yläleuassa ja alaleuassa täysin hampaaton.
  • Tutkittavalla on jo koko hammasproteesi yläleuassa ja alaleuassa.
  • Tutkittava on valmis hammashoitoon saadakseen uuden täyden hammasproteesin molempiin leuoihin.
  • Tutkittava vahvistaa hoidon saatavuuden ja kaikki indikoidut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias.
  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittavalla on vamma, joka ei salli säännöllistä hammashoitoa.
  • Kohde, jolla on systeemisiä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaikeuttavat jäljennösten ottamista tai laitteen tukkeuman arvioimista.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on allerginen historia tässä kokeessa käytetyille materiaaleille.
  • Potilas, jolla on kserostomia/kuivan suun oireyhtymä.
  • Odotettavissa on noudattamisen puutetta.
  • Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta mistään syystä
  • Akuutti stomatiitti.
  • Tila kasvainhoidon jälkeen pään-niska-alueella (poisto, sädehoito).
  • Akuutti syöpä.
  • Epätäydellinen kova ja/tai seulottu kudos suuontelossa.
  • Lihas- ja/tai hermovaurio pään ja kaulan alueella.
  • Riittämätön pystysuora korkeus ja/tai riittämätön suuaukko.
  • Kimmoisa hyperplastinen limakalvo ("flappy harjanteet").
  • Bruksismi.
  • Riittämätön suuhygienia. Olemassa olevissa proteeseissa ei saa olla näkyvää hammaskiveä.
  • Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen. (koskee kaikkia Dentsply Sirona & Carbon 3D -henkilöstöä, tutkimuspaikan henkilökuntaa/edullista henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hammasproteesin sopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

Uusien proteesien sopivuuden arviointi verrattuna aikaisempiin proteeseihin suussa heti ensimmäisen hammaslääkärin asettamisen jälkeen. Kyselylomake sopivuuden arvioinnista sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasproteesin estetiikka
Aikaikkuna: 7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

potilaiden yleinen tyytyväisyys hammasproteesien estetiikkaan. Kyselylomake sopivuuden arvioinnista sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen
Hammasproteesin toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen

potilaiden yleinen tyytyväisyys puristettavia proteeseja kohtaan. Sopivuuden arviointi sijoituksesta alkaen

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää hammasproteesin lopullisen asettamisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys hammasproteesiin ja hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen

Potilaita pyydetään vertailemaan olemassa olevia ja uusia proteeseja kyselyn avulla. a Kyselylomake Sopivuuden arviointi sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen
Hammaslääkärin tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää lopullisen sijoituksen jälkeen

Hoitoprosessin arviointi verrattuna perinteiseen hammasproteesin valmistusprosessiin. Kyselylomake Sopivuuden arviointi sijoituksen perusteella

  • Paljon pahempi
  • Huonompi
  • Sama
  • Paremmin
  • Paljon parempi
7 päivää lopullisen sijoituksen jälkeen
Suuontelon ja siihen liittyvien kudosten terveys
Aikaikkuna: 36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen

Suun maamerkkien ja kudosten jatkuva kliininen intraoraalinen tarkastus mahdollisten löydösten osalta. ** *parametrit Grandmontin mukaan, ** Scottish Dental tehokkuusohjelma. Arviointi pisteillä:

  • pigmentoitunut
  • ulcus
  • valkoinen
  • punainen
  • turvotus
  • negatiivinen
36 kuukautta lopullisen sijoittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dentsply International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRPA2290/CR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suu, hampaaton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia