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Um estudo clínico descritivo e prospectivo para avaliar próteses totais fabricadas por manufatura aditiva

15 de agosto de 2022 atualizado por: Dentsply International

Um estudo clínico descritivo e prospectivo para avaliar o ajuste e a qualidade de próteses totais fabricadas por manufatura aditiva

Esta investigação é realizada para avaliar o fluxo de trabalho e os produtos concomitantes para criar próteses totais usando a tecnologia Additive Manufacturing (AM), ou seja, Tecnologia Digital Light Processing™ (Carbon 3D) para restaurar mandíbulas totalmente edêntulas. A avaliação inclui a qualidade dos materiais fornecidos pelo Dentsply Sirona Lab usando impressoras para manufatura aditiva (série M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063). Esta avaliação será feita pela revisão clínica das dentaduras AM quanto ao ajuste e qualidade. Além disso, o estudo inclui uma pesquisa com pacientes para avaliar as dentaduras atuais e as novas dentaduras AM com uma comparação subjetiva de ambas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Design de estudo:

  • Esta investigação clínica prospectiva e descritiva será realizada em aproximadamente quarenta (40) indivíduos inscritos em quatro (4) locais nos EUA.
  • O tratamento dos indivíduos abrange todas as etapas para fabricar novas dentaduras para maxila e mandíbula (não mais que cinco (5) visitas; 30-60 min. tempo de cadeira por consulta).
  • Os indivíduos serão acompanhados 7-10 dias após a entrega final da prótese para verificação de função.
  • O acompanhamento de longo prazo será realizado após 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses para avaliar o ajuste, a função e a estética da função realizada pelo dentista e pela captura do feedback do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Affordable Dentures and Implants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O dispositivo experimental faz parte de um conceito de tratamento para pacientes edêntulos de todas as idades, gêneros e raças. A incidência de perda dentária não diminuiu ao longo dos anos, e a prevalência de edentulismo é significativamente maior em adultos com 50 anos ou mais15, 16. Para esta pesquisa descritiva em duas partes, nenhum número mínimo de pacientes é definido, mas para atingir um número razoável de sujeitos, um mínimo de quarenta (40) pacientes serão inscritos, ou seja, 80 dentaduras serão fabricadas neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos ou mais.
  • O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • O sujeito está com boa saúde geral.
  • O sujeito requer uma nova prótese total removível para ambos os maxilares.
  • O sujeito é completamente edêntulo na maxila e na mandíbula.
  • O sujeito já está usando uma prótese total na maxila e mandíbula.
  • O sujeito está disposto a se submeter a tratamento odontológico para receber uma nova prótese total para ambos os maxilares.
  • O sujeito confirma a disponibilidade para tratamento e todas as visitas de acompanhamento indicadas.

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos.
  • Sujeito está grávida.
  • Sujeito tem deficiências que não permitem um tratamento odontológico regular.
  • Indivíduo com algumas complicações médicas sistêmicas que causam dificuldade na tomada de impressão ou no julgamento da oclusão do dispositivo.
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo.
  • O sujeito tem um histórico alérgico em relação aos materiais usados ​​neste estudo.
  • Indivíduo com xerostomia/síndrome da boca seca.
  • A falta de conformidade é esperada.
  • Aqueles indivíduos que não podem fornecer consentimento informado por qualquer motivo
  • Estomatite aguda.
  • Estado após o tratamento do tumor na região cabeça-pescoço (remoção, radioterapia).
  • Câncer agudo.
  • Tecido duro e/ou penoso incompleto na cavidade oral.
  • Danos musculares e/ou nervosos na região cabeça-pescoço.
  • Altura vertical insuficiente e/ou abertura bucal insuficiente.
  • Mucosa hiperplásica resiliente ("flappy ridges").
  • Bruxismo.
  • Higiene oral insuficiente. As próteses existentes não devem ter cálculo visível.
  • Anteriormente inscrito na presente investigação.
  • Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica. (aplica-se a todos os funcionários da Dentsply Sirona & Carbon 3D, funcionários do local de investigação/equipes acessíveis e fornecedores terceirizados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do ajuste da prótese
Prazo: 7 dias após a colocação definitiva das dentaduras

Avaliação do ajuste das novas próteses em comparação com as próteses anteriores na boca imediatamente após a primeira inserção pelo dentista. Um questionário de avaliação de ajuste por classificação de

  • Muito pior
  • Pior
  • Mesmo
  • Melhorar
  • Muito melhor
7 dias após a colocação definitiva das dentaduras

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética de dentaduras
Prazo: 7 dias após a colocação definitiva das dentaduras

Satisfação geral dos pacientes com a estética da dentadura. Um questionário de avaliação de ajuste por classificação de

  • Muito pior
  • Pior
  • Mesmo
  • Melhorar
  • Muito melhor
7 dias após a colocação definitiva das dentaduras
Função das dentaduras
Prazo: 7 dias após a colocação definitiva das dentaduras

satisfação geral dos pacientes com próteses para mastigar. Avaliação de ajuste por classificação de

  • Muito pior
  • Pior
  • Mesmo
  • Melhorar
  • Muito melhor
7 dias após a colocação definitiva das dentaduras
Satisfação do paciente com a prótese e o tratamento
Prazo: 36 meses após a colocação final

Os pacientes são solicitados a comparar a prótese existente com a nova usando uma pesquisa. uma avaliação do questionário de ajuste por classificação de

  • Muito pior
  • Pior
  • Mesmo
  • Melhorar
  • Muito melhor
36 meses após a colocação final
Satisfação do dentista com o tratamento
Prazo: 7 dias após a colocação final

Avaliação do processo de tratamento em comparação com o processo tradicional de fabricação de próteses. Um questionário Avaliação de ajuste por classificação de

  • Muito pior
  • Pior
  • Mesmo
  • Melhorar
  • Muito melhor
7 dias após a colocação final
Saúde da cavidade oral e tecidos relacionados
Prazo: 36 meses após a colocação final

Inspeção clínica intra-oral contínua de pontos de referência e tecidos orais em relação a quaisquer achados. ** *parâmetros de acordo com Grandmont, ** Programa de eficácia da Scottish Dental. Avaliação por pontuação:

  • pigmentado
  • ulcus
  • branco
  • vermelho
  • inchaço
  • negativo
36 meses após a colocação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dentsply International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRPA2290/CR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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