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透析前の慢性腎不全に苦しむ複数の併存疾患を持つ集団の神経筋機能の病態生理学的特徴付け。 (PIONNIER)

2020年3月23日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

慢性腎臓病 (CKD) の進行は体に全身的な大変動を引き起こし、透析の開始前 (透析前) でさえ、患者 (患者の 50-70%) によって深い疲労が非常に頻繁に説明されます。 この疲労には多くの原因があり、そのうちの 1 つはおそらく神経筋能力の低下に起因します。 透析前患者の神経筋疲労の生理学的側面を調べた研究はほとんどなく、このレベルでの潜在的な障害に光を当てることで、適応した身体活動プログラムを安全かつ効率的に実施できるようになります。

私たちの研究は、透析前患者の慢性進行性腎不全における神経筋機能の病態生理学を特徴付けることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病 (CKD) グループ:

慢性腎臓病患者で糸球体濾過率がクレアチニン60ml/分未満。

対照群：

対照群は、CKD群と同じ年齢層の人々のグループで構成されますが、慢性腎臓病はありません. 除外基準はこのグループに適用されます。 彼らは配偶者や他のボランティアから選ばれます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した成人患者（年齢> 18歳）
  • 社会保障の適用範囲
  • -慢性腎臓病グループの患者の場合:糸球体濾過率が 60 ml/分未満のクレアチニンを 3 か月以上

除外基準:

  • -筋電図電極が配置されていることを禁忌とする上肢の皮膚科学的状態
  • 妊娠中の女性
  • -既知の神経筋疾患のある患者
  • 認知症患者
  • 急性心不全患者
  • 評価肢の手術歴のある患者
  • -ルーチンケア以外の治療の投与を含む介入研究に含まれる患者
  • 慢性腎臓病グループの患者の場合：現在透析を受けている患者、または透析前のプログラムに参加している患者（例：透析瘻がすでに設置されている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性腎臓病（CKD）患者
慢性腎臓病患者で糸球体濾過率がクレアチニン60ml/分未満。 患者は、利き手でハンドグリップの疲労度テストを実行し、その後、Timed Up and Go Test (TUG-Test)、5 回の繰り返しの立ち上がりテスト (5STS-Test)、および 10 メートルの歩行速度テストを行います。
診断テスト：神経筋変化プロトコルの識別
患者は、利き手でハンドグリップの疲労度テストを実行し、その後、Timed Up and Go Test (TUG-Test)、5 回の繰り返しの立ち上がりテスト (5STS-Test)、および 10 メートルの歩行速度テストを行います。
コントロールコホート
コントロールコホートは、CKDグループと同じ年齢層の人々のグループで構成されますが、慢性腎臓病はありません. 除外基準はこのグループに適用されます。 彼らは配偶者や他のボランティアから選ばれます。 このグループは、利き手でハンド グリップの疲労度テストも実行し、続いてタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG-テスト)、5 反復の座り立ちテスト (5STS-テスト)、および 10 メートルの歩行速度を実行します。テスト。
診断テスト：神経筋変化プロトコルの識別
患者は、利き手でハンドグリップの疲労度テストを実行し、その後、Timed Up and Go Test (TUG-Test)、5 回の繰り返しの立ち上がりテスト (5STS-Test)、および 10 メートルの歩行速度テストを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
力の神経筋評価。
時間枠：1日
利き手でのハンドグリップテストによって測定された、体重によって正規化された最大の力。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の心理評価
時間枠：1日
多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 の質問の自己報告ツールです。 それは次の側面をカバーしています：一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下。 各質問は、1 (「はい、そうです」) から 5 (「いいえ、そうではありません」) まで採点されます。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
1日
疲労による生活の質への影響
時間枠：1日

慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) は、慢性疾患の生活の質への影響を評価します。

これは、1 から 5 までのリッカート スケール (1 = 非常に、5 = まったくそうではない) に従って評価された 13 の質問を含むアンケートです。
1日
歩行とバランスの評価
時間枠：1日
Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。
1日
下肢機能強度の評価
時間枠：1日
5STS（5STS）は、腕を組んで椅子から5回立ち上がるのにかかる最速時間を測定する下肢機能のテストです。
1日
歩行速度の評価
時間枠：1日
10 メートル歩行速度テスト: 10 メートルを最速の速度で歩くのに必要な時間を測定します。
1日
筋電図評価: 運動単位の一時的な動員。
時間枠：1日
運動単位の放電頻度の評価による時間的動員の進化。
1日
筋電図評価：二乗平均平方根測定
時間枠：1日
疲労性プロトコルの進行に応じた平均二乗平均平方根 (RMS) の進化、および開発された力とのリンク。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier le Mans

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Le Mans Universite

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giorgina Piccoli, MD、Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHM-2019/S8/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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