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Caratterizzazione fisiopatologica della funzione neuromuscolare di una popolazione con comorbidità multiple affette da insufficienza renale cronica in pre-dialisi. (PIONNIER)

23 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

L'evoluzione della malattia renale cronica (CKD) provoca uno sconvolgimento sistemico dell'organismo e molto spesso viene descritto dai pazienti (50-70% dei pazienti) un profondo affaticamento anche prima dell'inizio della dialisi (pre-dialisi). Questa stanchezza ha molte origini e una di queste deriva probabilmente da un deterioramento delle capacità neuromuscolari. Pochissimi studi hanno esaminato gli aspetti fisiologici dell'affaticamento neuromuscolare nei pazienti in pre-dialisi e far luce sui potenziali deficit a questo livello consentirebbe un'implementazione sicura ed efficiente di programmi di attività fisica adattati.

Il nostro studio mira a caratterizzare la fisiopatologia delle capacità neuromuscolari nell'insufficienza renale cronica avanzata nei pazienti in pre-dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo malattia renale cronica (CKD):

Pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min di creatinina.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo sarà composto da un gruppo di persone della stessa fascia di età del gruppo CKD ma senza malattia renale cronica. I criteri di esclusione si applicano a questo gruppo. Saranno selezionati tra gli sposi e altri volontari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (Età> 18 anni) che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Copertura previdenziale
  • Per i pazienti nel gruppo con malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min di creatinina per più di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche degli arti superiori che potrebbero controindicare il posizionamento degli elettrodi elettromiografici
  • Donne gestanti
  • Pazienti con condizioni neuromuscolari note
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta
  • Pazienti con una storia di chirurgia dell'arto valutato
  • Pazienti inclusi in uno studio interventistico che prevedeva la somministrazione di trattamenti diversi dalle cure di routine
  • Per i pazienti nel gruppo Malattie renali croniche: pazienti attualmente sottoposti a dialisi o in un programma di pre-dialisi (ad es. con una fistola dialitica già in atto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min di creatinina. I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità della presa della mano con la mano dominante, seguito da un test Timed Up and Go (TUG-Test), un test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS-Test) e un test di velocità dell'andatura di 10 metri.
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità della presa della mano con la mano dominante, seguito da un test Timed Up and Go (TUG-Test), un test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS-Test) e un test di velocità dell'andatura di 10 metri.
Coorte di controllo
La coorte di controllo sarà composta da un gruppo di persone della stessa fascia di età del gruppo CKD ma senza malattia renale cronica. I criteri di esclusione si applicano a questo gruppo. Saranno selezionati tra gli sposi e altri volontari. Questo gruppo eseguirà anche un test di affaticamento della presa della mano con la mano dominante, seguito da un Timed Up and Go Test (TUG-Test), un sit-to-stand-test di cinque ripetizioni (5STS-Test) e una velocità di andatura di 10 metri test.
I pazienti eseguiranno un test di affaticabilità della presa della mano con la mano dominante, seguito da un test Timed Up and Go (TUG-Test), un test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS-Test) e un test di velocità dell'andatura di 10 metri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuromuscolare della forza.
Lasso di tempo: 1 giorno
Forza massima normalizzata dalla massa corporea, misurata da un test di presa della mano con la mano dominante.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicometrica della fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento di self-report di 20 domande progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Ogni domanda è valutata da 1 ("Sì, è vero") a 5 ("No, non è vero"). Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento.
1 giorno
Impatto della fatica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno

Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) valuta l'impatto sulla qualità della vita delle malattie croniche.

Si tratta di un questionario con 13 domande classificate secondo una scala Likert che va da 1 a 5 (1 = abbastanza, 5 = per niente).

1 giorno
Valutazione dell'andatura e dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
1 giorno
Valutazione della forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno
Il test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS) è un test della funzionalità degli arti inferiori che misura il tempo più veloce impiegato per alzarsi cinque volte da una sedia con le braccia piegate.
1 giorno
Valutazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 giorno
Test della velocità dell'andatura di 10 metri: misura del tempo necessario per percorrere 10 metri alla massima velocità possibile.
1 giorno
Valutazione elettromiografica: reclutamento temporale delle unità motorie.
Lasso di tempo: 1 giorno
L'evoluzione del reclutamento temporale attraverso la valutazione della frequenza di scarica delle unità motorie.
1 giorno
Valutazione elettromiografica: misurazione del valore quadratico medio
Lasso di tempo: 1 giorno
L'evoluzione media del Root Mean Square (RMS) in base all'andamento del protocollo di affaticabilità e il suo legame con la forza sviluppata.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2019/S8/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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