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Caracterização Fisiopatológica da Função Neuromuscular de uma População com Múltiplas Comorbidades Portadoras de Insuficiência Renal Crônica em Pré-diálise. (PIONNIER)

23 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans

A evolução da doença renal crônica (DRC) causa um abalo sistêmico no organismo e um cansaço profundo é frequentemente descrito pelos pacientes (50-70% dos pacientes) antes mesmo do início da diálise (pré-diálise). Essa fadiga tem várias origens, e uma delas provavelmente decorre de uma deterioração das habilidades neuromusculares. Poucos estudos examinaram os aspectos fisiológicos da fadiga neuromuscular em pacientes pré-diálise, e lançar luz sobre possíveis déficits nesse nível permitiria a implementação segura e eficiente de programas de atividade física adaptada.

Nosso estudo visa caracterizar a fisiopatologia das capacidades neuromusculares na insuficiência renal crônica avançada em pacientes pré-diálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de Doença Renal Crônica (DRC):

Pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina.

Grupo de controle:

O grupo controle será composto por um grupo de pessoas da mesma faixa etária do grupo DRC, mas sem doença renal crônica. Os critérios de exclusão se aplicam a este grupo. Eles serão selecionados entre os cônjuges e outros voluntários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (Idade> 18 anos) que assinaram o termo de consentimento informado
  • Cobertura de segurança social
  • Para pacientes do grupo Doença Renal Crônica: Taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina por mais de três meses

Critério de exclusão:

  • Condições dermatológicas dos membros superiores que contra-indicariam o posicionamento dos eletrodos eletromiográficos
  • mulheres gestantes
  • Pacientes com condições neuromusculares conhecidas
  • Pacientes com demência
  • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
  • Pacientes com história de cirurgia no membro avaliado
  • Pacientes incluídos em um estudo intervencional envolvendo administração de tratamentos além dos cuidados de rotina
  • Para os pacientes do grupo Doença Renal Crônica: pacientes atualmente em diálise ou em um programa de pré-diálise (por exemplo, com uma fístula de diálise já instalada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC)
Pacientes com doença renal crônica e taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min de creatinina. Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um teste Timed Up and Go (TUG-Test), um teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS-Test) e um teste de velocidade de marcha de 10 metros.
Teste de diagnostico: Protocolo de discriminação de alterações neuromusculares
Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um teste Timed Up and Go (TUG-Test), um teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS-Test) e um teste de velocidade de marcha de 10 metros.
Coorte de controle
A coorte de controle consistirá em um grupo de pessoas da mesma faixa etária do grupo DRC, mas sem doença renal crônica. Os critérios de exclusão se aplicam a este grupo. Eles serão selecionados entre os cônjuges e outros voluntários. Este grupo também realizará um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um Timed Up and Go Test (TUG-Test), um teste de sentar-para-levantar de cinco repetições (5STS-Test) e uma velocidade de marcha de 10 metros teste.
Teste de diagnostico: Protocolo de discriminação de alterações neuromusculares
Os pacientes realizarão um teste de fatigabilidade de preensão manual com a mão dominante, seguido de um teste Timed Up and Go (TUG-Test), um teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS-Test) e um teste de velocidade de marcha de 10 metros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neuromuscular da força.
Prazo: 1 dia
Força máxima normalizada pela massa corporal, medida por um teste de preensão manual com a mão dominante.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação psicométrica da fadiga
Prazo: 1 dia
O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é um instrumento de autorrelato de 20 perguntas projetado para medir a fadiga. Abrange as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida. Cada pergunta é graduada de 1 ("Sim, isso é verdade") a 5 ("Não, isso não é verdade"). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
1 dia
Impacto da fadiga na qualidade de vida
Prazo: 1 dia

A avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F) avalia o impacto na qualidade de vida da doença crônica.

Trata-se de um questionário com 13 questões graduadas de acordo com uma escala Likert que varia de 1 a 5 (1 = bastante, 5 = nada).
1 dia
Avaliação da marcha e equilíbrio
Prazo: 1 dia
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
1 dia
Avaliação da força funcional de membros inferiores
Prazo: 1 dia
O teste sit-to-stand de cinco repetições (5STS) é um teste da função dos membros inferiores que mede o tempo mais rápido gasto para levantar cinco vezes de uma cadeira com os braços cruzados.
1 dia
Avaliação da velocidade de caminhada
Prazo: 1 dia
Teste de velocidade de marcha de 10 metros: medida do tempo necessário para caminhar 10 metros na maior velocidade possível.
1 dia
Avaliação eletromiográfica: recrutamento temporal das unidades motoras.
Prazo: 1 dia
A evolução do recrutamento temporal através da avaliação da frequência de descarga das unidades motoras.
1 dia
Avaliação eletromiográfica: medição da raiz quadrada média
Prazo: 1 dia
A média da evolução do Root Mean Square (RMS) de acordo com o andamento do protocolo de fatigabilidade, e sua relação com a força desenvolvida.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier le Mans

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Le Mans Universite

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHM-2019/S8/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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