Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, többszörös társbetegségben szenvedő populáció neuromuszkuláris funkciójának kórélettani jellemzése a dialízis előtt. (PIONNIER)

2026. június 30. frissítette: Centre Hospitalier le Mans

A krónikus vesebetegség (CKD) kialakulása szisztémás felfordulást okoz a szervezetben, és nagyon gyakran (a betegek 50-70%-a) mély fáradtságot írnak le a betegek már a dialízis megkezdése előtt (pre-dialízis). Ennek a fáradtságnak számos oka van, és ezek egyike valószínűleg a neuromuszkuláris képességek romlásából ered. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a dialízis előtti betegek neuromuszkuláris fáradtságának fiziológiai vonatkozásait, és a lehetséges hiányosságok megvilágítása ezen a szinten lehetővé tenné az adaptált fizikai aktivitási programok biztonságos és hatékony végrehajtását.

Vizsgálatunk célja a neuromuszkuláris képességek patofiziológiájának jellemzése predialízises betegek krónikus, előrehaladott veseelégtelenségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus vesebetegség (CKD) csoport:

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája kevesebb, mint 60 ml/perc kreatinin.

Ellenőrző csoport:

A kontrollcsoport a CKD csoporttal azonos korcsoportból, de krónikus vesebetegséggel nem rendelkező emberekből áll. A kizárási feltételek erre a csoportra vonatkoznak. Őket a házastársak és más önkéntesek közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási fedezet
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében: 60 ml/perc kreatinin glomeruláris filtrációs sebessége több mint három hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A felső végtagok bőrgyógyászati ​​állapotai, amelyek ellenjavallják az elektromiográfiás elektródák elhelyezését
  • Terhes nők
  • Ismert neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek
  • Demenciában szenvedő betegek
  • Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében az értékelt végtag műtétje szerepel
  • A rutinszerű ellátástól eltérő kezeléseket magában foglaló intervenciós vizsgálatba bevont betegek
  • A krónikus vesebetegek csoportjába tartozó betegek: jelenleg dialízis alatt álló vagy predialízis-programban részt vevő betegek (pl. már behelyezett dialízissipoly esetén).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája kevesebb, mint 60 ml/perc kreatinin. A betegek domináns kezükkel egy kézfogás fáradékonysági tesztet hajtanak végre, ezt követi a Timed Up and Go Test (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állandó teszt (5STS-Test) és egy 10 méteres járási sebességteszt.
Diagnosztikai vizsgálat: A neuromuszkuláris elváltozások protokolljának megkülönböztetése
A betegek domináns kezükkel egy kézfogás fáradékonysági tesztet hajtanak végre, ezt követi a Timed Up and Go Test (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állandó teszt (5STS-Test) és egy 10 méteres járási sebességteszt.
Kontroll kohorsz
A kontroll kohorsz a krónikus vesebetegséggel azonos korcsoportba tartozó, de krónikus vesebetegséggel nem rendelkező emberekből áll. A kizárási feltételek erre a csoportra vonatkoznak. Őket a házastársak és más önkéntesek közül választják ki. Ez a csoport domináns kezével a kézfogás fáradékonysági tesztjét is elvégzi, amit egy időzített fel és indulás teszt (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állt teszt (5STS-teszt) és egy 10 méteres járási sebesség követ. teszt.
Diagnosztikai vizsgálat: A neuromuszkuláris elváltozások protokolljának megkülönböztetése
A betegek domináns kezükkel egy kézfogás fáradékonysági tesztet hajtanak végre, ezt követi a Timed Up and Go Test (TUG-Test), egy öt ismétléses ülő-állandó teszt (5STS-Test) és egy 10 méteres járási sebességteszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erő neuromuszkuláris értékelése.
Időkeret: 1 nap
A testtömeggel normalizált maximális erő, a domináns kézzel végzett kézfogási teszttel mérve.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság pszichometriai értékelése
Időkeret: 1 nap
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 kérdésből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek. A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Minden kérdést 1-től ("Igen, ez igaz") 5-ig ("Nem, ez nem igaz") osztályozzák. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
1 nap
A fáradtság életminőségre gyakorolt ​​hatása
Időkeret: 1 nap

A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) a krónikus betegségek életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli.

Ez egy 13 kérdésből álló kérdőív egy Likert-skála szerint 1-től 5-ig (1 = elég, 5 = egyáltalán nem) osztályozva.
1 nap
A járás és az egyensúly értékelése
Időkeret: 1 nap
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
1 nap
Az alsó végtag funkcionális erejének felmérése
Időkeret: 1 nap
Az öt ismétlésből álló ülő-állásteszt (5STS) az alsó végtagok működésének tesztje, amely azt méri, hogy mennyi idő alatt kell a leggyorsabban felállni ötször egy székből ölbe tett karral.
1 nap
A járási sebesség felmérése
Időkeret: 1 nap
10 méteres járási sebesség teszt: a 10 méter lehető leggyorsabb gyalogláshoz szükséges idő mérése.
1 nap
Elektromiográfiás kiértékelés: a motoros egységek időbeli toborzása.
Időkeret: 1 nap
Az időbeli toborzás alakulása a motoregységek kisülési gyakoriságának értékelésén keresztül.
1 nap
Elektromiográfiás kiértékelés: Root Mean Square mérés
Időkeret: 1 nap
Az átlagos négyzetgyökér (RMS) evolúció a fáradtsági protokoll előrehaladása szerint, és kapcsolata a kifejlett erővel.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier le Mans

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Le Mans Universite

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CHM-2019/S8/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A neuromuszkuláris elváltozások protokolljának megkülönböztetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése