Pathophysiologische Charakterisierung der neuromuskulären Funktion einer Population mit multiplen Komorbiditäten, die unter chronischem Nierenversagen in der Prädialyse leiden. (PIONNIER)
Die Entwicklung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) verursacht eine systemische Umwälzung im Körper und eine tiefe Müdigkeit wird sehr oft von Patienten (50-70% der Patienten) schon vor Beginn der Dialyse (Prädialyse) beschrieben. Diese Müdigkeit hat viele Ursachen, und eine davon ist wahrscheinlich auf eine Verschlechterung der neuromuskulären Fähigkeiten zurückzuführen. Nur sehr wenige Studien haben die physiologischen Aspekte der neuromuskulären Ermüdung bei Prädialysepatienten untersucht, und die Aufklärung möglicher Defizite auf dieser Ebene würde eine sichere und effiziente Umsetzung angepasster körperlicher Aktivitätsprogramme ermöglichen.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Pathophysiologie der neuromuskulären Fähigkeiten bei chronisch fortgeschrittener Niereninsuffizienz bei Prädialysepatienten zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Chronische Nierenerkrankung (CKD)-Gruppe:
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min Kreatinin.
Kontrollgruppe:
Die Kontrollgruppe besteht aus einer Gruppe von Personen derselben Altersgruppe wie die CNE-Gruppe, jedoch ohne chronische Nierenerkrankung. Für diese Gruppe gelten die Ausschlusskriterien. Sie werden aus den Ehepartnern und anderen Freiwilligen ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Sozialversicherungsschutz
- Für Patienten in der Gruppe mit chronischer Nierenerkrankung: Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min Kreatinin für mehr als drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Dermatologische Erkrankungen der oberen Extremitäten, die gegen die Platzierung von elektromyografischen Elektroden sprechen würden
- Schwangere Frauen
- Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten mit Demenz
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an der untersuchten Extremität
- Patienten, die in eine Interventionsstudie eingeschlossen wurden, bei der andere Behandlungen als die Routinebehandlung durchgeführt wurden
- Für die Patienten in der Gruppe der chronischen Nierenerkrankungen: Patienten, die sich derzeit einer Dialyse unterziehen oder sich in einem Prädialyseprogramm befinden (z. B. mit bereits vorhandener Dialysefistel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min Kreatinin.
Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch, gefolgt von einem Timed Up and Go-Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einem 10-Meter-Geschwindigkeitstest.
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Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch, gefolgt von einem Timed Up and Go-Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einem 10-Meter-Geschwindigkeitstest.
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Kohorte kontrollieren
Die Kontrollkohorte besteht aus einer Gruppe von Personen derselben Altersgruppe wie die CNE-Gruppe, jedoch ohne chronische Nierenerkrankung.
Für diese Gruppe gelten die Ausschlusskriterien.
Sie werden aus den Ehepartnern und anderen Freiwilligen ausgewählt.
Diese Gruppe wird auch einen Handgriff-Ermüdungstest mit ihrer dominanten Hand durchführen, gefolgt von einem Timed Up and Go Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einer Gehgeschwindigkeit von 10 Metern prüfen.
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Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch, gefolgt von einem Timed Up and Go-Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einem 10-Meter-Geschwindigkeitstest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuromuskuläre Bewertung der Kraft.
Zeitfenster: 1 Tag
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Maximale Kraft normalisiert durch Körpermasse, gemessen durch einen Handgrifftest mit der dominanten Hand.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychometrische Bewertung von Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein aus 20 Fragen bestehendes Selbstauskunftsinstrument zur Messung von Müdigkeit.
Es umfasst die folgenden Dimensionen: Allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität.
Jede Frage wird von 1 („Ja, das stimmt“) bis 5 („Nein, das stimmt nicht“) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
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1 Tag
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Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) bewertet die Auswirkungen einer chronischen Erkrankung auf die Lebensqualität. Dies ist ein Fragebogen mit 13 Fragen, die nach einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = ziemlich, 5 = überhaupt nicht) bewertet sind. |
1 Tag
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Beurteilung von Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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1 Tag
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Beurteilung der Funktionskraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS) ist ein Test der Funktion der unteren Extremitäten, der die schnellste Zeit misst, die benötigt wird, um fünf Mal von einem Stuhl mit verschränkten Armen aufzustehen.
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1 Tag
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Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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10-Meter-Geschwindigkeitstest: Messung der Zeit, die erforderlich ist, um 10 Meter mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zu gehen.
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1 Tag
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Elektromyographische Auswertung: zeitliche Rekrutierung der motorischen Einheiten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Entwicklung der zeitlichen Rekrutierung durch die Auswertung der Entladungsfrequenz der motorischen Einheiten.
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1 Tag
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Elektromyographische Auswertung: Root Mean Square-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Entwicklung des durchschnittlichen Root Mean Square (RMS) gemäß dem Fortschritt des Ermüdbarkeitsprotokolls und seine Verbindung mit der entwickelten Kraft.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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