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Pathophysiologische Charakterisierung der neuromuskulären Funktion einer Population mit multiplen Komorbiditäten, die unter chronischem Nierenversagen in der Prädialyse leiden. (PIONNIER)

23. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Die Entwicklung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) verursacht eine systemische Umwälzung im Körper und eine tiefe Müdigkeit wird sehr oft von Patienten (50-70% der Patienten) schon vor Beginn der Dialyse (Prädialyse) beschrieben. Diese Müdigkeit hat viele Ursachen, und eine davon ist wahrscheinlich auf eine Verschlechterung der neuromuskulären Fähigkeiten zurückzuführen. Nur sehr wenige Studien haben die physiologischen Aspekte der neuromuskulären Ermüdung bei Prädialysepatienten untersucht, und die Aufklärung möglicher Defizite auf dieser Ebene würde eine sichere und effiziente Umsetzung angepasster körperlicher Aktivitätsprogramme ermöglichen.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Pathophysiologie der neuromuskulären Fähigkeiten bei chronisch fortgeschrittener Niereninsuffizienz bei Prädialysepatienten zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Nierenerkrankung (CKD)-Gruppe:

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min Kreatinin.

Kontrollgruppe:

Die Kontrollgruppe besteht aus einer Gruppe von Personen derselben Altersgruppe wie die CNE-Gruppe, jedoch ohne chronische Nierenerkrankung. Für diese Gruppe gelten die Ausschlusskriterien. Sie werden aus den Ehepartnern und anderen Freiwilligen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Sozialversicherungsschutz
  • Für Patienten in der Gruppe mit chronischer Nierenerkrankung: Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min Kreatinin für mehr als drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Erkrankungen der oberen Extremitäten, die gegen die Platzierung von elektromyografischen Elektroden sprechen würden
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an der untersuchten Extremität
  • Patienten, die in eine Interventionsstudie eingeschlossen wurden, bei der andere Behandlungen als die Routinebehandlung durchgeführt wurden
  • Für die Patienten in der Gruppe der chronischen Nierenerkrankungen: Patienten, die sich derzeit einer Dialyse unterziehen oder sich in einem Prädialyseprogramm befinden (z. B. mit bereits vorhandener Dialysefistel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min Kreatinin. Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch, gefolgt von einem Timed Up and Go-Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einem 10-Meter-Geschwindigkeitstest.
Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch, gefolgt von einem Timed Up and Go-Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einem 10-Meter-Geschwindigkeitstest.
Kohorte kontrollieren
Die Kontrollkohorte besteht aus einer Gruppe von Personen derselben Altersgruppe wie die CNE-Gruppe, jedoch ohne chronische Nierenerkrankung. Für diese Gruppe gelten die Ausschlusskriterien. Sie werden aus den Ehepartnern und anderen Freiwilligen ausgewählt. Diese Gruppe wird auch einen Handgriff-Ermüdungstest mit ihrer dominanten Hand durchführen, gefolgt von einem Timed Up and Go Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einer Gehgeschwindigkeit von 10 Metern prüfen.
Die Patienten führen mit ihrer dominanten Hand einen Handgriff-Ermüdungstest durch, gefolgt von einem Timed Up and Go-Test (TUG-Test), einem Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS-Test) und einem 10-Meter-Geschwindigkeitstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Bewertung der Kraft.
Zeitfenster: 1 Tag
Maximale Kraft normalisiert durch Körpermasse, gemessen durch einen Handgrifftest mit der dominanten Hand.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Bewertung von Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein aus 20 Fragen bestehendes Selbstauskunftsinstrument zur Messung von Müdigkeit. Es umfasst die folgenden Dimensionen: Allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Jede Frage wird von 1 („Ja, das stimmt“) bis 5 („Nein, das stimmt nicht“) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
1 Tag
Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag

Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) bewertet die Auswirkungen einer chronischen Erkrankung auf die Lebensqualität.

Dies ist ein Fragebogen mit 13 Fragen, die nach einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = ziemlich, 5 = überhaupt nicht) bewertet sind.

1 Tag
Beurteilung von Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
1 Tag
Beurteilung der Funktionskraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1 Tag
Der Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5STS) ist ein Test der Funktion der unteren Extremitäten, der die schnellste Zeit misst, die benötigt wird, um fünf Mal von einem Stuhl mit verschränkten Armen aufzustehen.
1 Tag
Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
10-Meter-Geschwindigkeitstest: Messung der Zeit, die erforderlich ist, um 10 Meter mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zu gehen.
1 Tag
Elektromyographische Auswertung: zeitliche Rekrutierung der motorischen Einheiten.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Entwicklung der zeitlichen Rekrutierung durch die Auswertung der Entladungsfrequenz der motorischen Einheiten.
1 Tag
Elektromyographische Auswertung: Root Mean Square-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Entwicklung des durchschnittlichen Root Mean Square (RMS) gemäß dem Fortschritt des Ermüdbarkeitsprotokolls und seine Verbindung mit der entwickelten Kraft.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2019/S8/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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