Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta ennen dialyysihoitoa kärsivän väestön neuromuskulaarisen toiminnan patofysiologinen karakterisointi. (PIONNIER)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier le Mans

Kroonisen munuaissairauden (CKD) evoluutio aiheuttaa elimistössä systeemisen mullistuksen ja potilaat (50-70 % potilaista) kuvaavat hyvin usein syvää väsymystä jo ennen dialyysin aloittamista (predialyysi). Tämä väsymys johtuu monista syistä, ja yksi niistä johtuu luultavasti hermo-lihaskyvyn heikkenemisestä. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu hermo-lihasväsymyksen fysiologisia näkökohtia esidialyysipotilailla, ja mahdollisten puutteiden selvittäminen tällä tasolla mahdollistaisi mukautettujen liikuntaohjelmien turvallisen ja tehokkaan toteuttamisen.

Tutkimuksemme tavoitteena on karakterisoida neuromuskulaaristen kykyjen patofysiologiaa kroonisessa pitkälle edenneessä munuaisten vajaatoiminnassa predialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisen munuaissairauden (CKD) ryhmä:

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min kreatiniinia.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmä koostuu joukosta ihmisiä, jotka ovat samassa ikäryhmässä kuin krooninen munuaistautiryhmä, mutta joilla ei ole kroonista munuaistautia. Poissulkemiskriteerit koskevat tätä ryhmää. Heidät valitaan puolisoiden ja muiden vapaaehtoisten joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä> 18 vuotta), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sosiaaliturva
  • Kroonisen munuaissairauden ryhmän potilaat: Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min kreatiniinia yli kolmen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajojen dermatologiset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia elektromyografisten elektrodien sijoittamiselle
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hermo-lihassairauksia
  • Potilaat, joilla on dementia
  • Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on arvioitu raajan leikkaus
  • Potilaat, jotka osallistuivat interventiotutkimukseen, jossa annettiin muita hoitoja kuin rutiinihoitoa
  • Kroonisen munuaissairauden ryhmän potilaat: potilaat, jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa tai esidialyysiohjelmassa (esim. joilla on jo dialyysifistula).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kroonista munuaistautia (CKD) sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min kreatiniinia. Potilaat suorittavat käden otteen väsymystestin hallitsevalla kädellään, jota seuraa Timed Up and Go -testi (TUG-Test), viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS-testi) ja 10 metrin kävelynopeustesti.
Diagnostinen testi: Neuromuskulaaristen muutosten protokollan erottelu
Potilaat suorittavat käden otteen väsymystestin hallitsevalla kädellään, jota seuraa Timed Up and Go -testi (TUG-Test), viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS-testi) ja 10 metrin kävelynopeustesti.
Kontrollikohortti
Kontrollikohortti koostuu joukosta ihmisiä, jotka ovat samasta ikäryhmästä kuin kroonista munuaistautiryhmää, mutta joilla ei ole kroonista munuaistautia. Poissulkemiskriteerit koskevat tätä ryhmää. Heidät valitaan puolisoiden ja muiden vapaaehtoisten joukosta. Tämä ryhmä suorittaa myös käden otteen väsymystestin hallitsevalla kädellään, jota seuraa Timed Up and Go -testi (TUG-Test), viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS-testi) ja 10 metrin kävelynopeus. testata.
Diagnostinen testi: Neuromuskulaaristen muutosten protokollan erottelu
Potilaat suorittavat käden otteen väsymystestin hallitsevalla kädellään, jota seuraa Timed Up and Go -testi (TUG-Test), viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS-testi) ja 10 metrin kävelynopeustesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarinen voiman arviointi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Maksimivoima, joka on normalisoitu kehon massalla, mitattuna käden pitotestillä hallitsevalla kädellä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen psykometrinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kysymyksen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Jokainen kysymys on arvosteltu 1:stä ("Kyllä, se on totta") 5:een ("Ei, se ei ole totta"). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
1 päivä
Väsymyksen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 päivä

FACIT-F arvioi kroonisen sairauden vaikutusta elämänlaatuun.

Tämä on kyselylomake, jossa on 13 kysymystä, jotka on arvosteltu Likert-asteikolla 1-5 (1 = melko, 5 = ei ollenkaan).
1 päivä
Kävelyn ja tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se mittaa aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
1 päivä
Alaraajan toiminnallisen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Viiden toiston istu-seisomatesti (5STS) on alaraajojen toiminnan testi, joka mittaa nopeimman ajan, joka kuluu nopeutumiseen viisi kertaa tuolilta kädet ristissä.
1 päivä
Kävelynopeuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
10 metrin kävelynopeustesti: mittaa aikaa, joka kuluu kävellä 10 metriä nopeimmalla mahdollisella nopeudella.
1 päivä
Elektromyografinen arviointi: motoristen yksiköiden ajallinen rekrytointi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Ajallisen rekrytoinnin kehitys moottoriyksiköiden purkaustaajuuden arvioinnin kautta.
1 päivä
Elektromyografinen arviointi: Root Mean Square -mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen Root Mean Square (RMS) -evoluutio väsymysprotokollan etenemisen mukaan ja sen yhteys kehittyneeseen voimaan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier le Mans

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Le Mans Universite

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHM-2019/S8/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaaristen muutosten protokollan erottelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia