Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk karakterisering af den neuromuskulære funktion af en befolkning med flere komorbiditeter, der lider af kronisk nyresvigt i prædialyse. (PIONNIER)

23. marts 2020 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) forårsager en systemisk omvæltning på kroppen, og en dyb træthed beskrives meget ofte af patienter (50-70% af patienterne) allerede før start af dialyse (prædialyse). Denne træthed har mange årsager, og en af ​​dem stammer sandsynligvis fra en forringelse af neuromuskulære evner. Meget få undersøgelser har undersøgt de fysiologiske aspekter af neuromuskulær træthed hos prædialysepatienter, og at kaste lys over potentielle underskud på dette niveau ville muliggøre sikker og effektiv implementering af tilpassede fysiske aktivitetsprogrammer.

Vores undersøgelse sigter mod at karakterisere patofysiologien af ​​neuromuskulære evner ved kronisk fremskreden nyresvigt hos prædialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe med kronisk nyresygdom (CKD):

Patienter med kronisk nyresygdom og en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min kreatinin.

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil bestå af en gruppe personer fra samme aldersgruppe som CKD-gruppen, men uden kronisk nyresygdom. Udelukkelseskriterierne gælder for denne gruppe. De vil blive udvalgt blandt ægtefællerne og andre frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (Alder > 18 år), som har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Social sikring
  • For patienter i gruppen med kronisk nyresygdom: Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min kreatinin i mere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske tilstande i de øvre lemmer, som ville kontraindikere, at elektromyografiske elektroder placeres
  • Svangerskabelige kvinder
  • Patienter med kendte neuromuskulære tilstande
  • Patienter med demens
  • Patienter med akut hjertesvigt
  • Patienter med en historie med operation af det vurderede lem
  • Patienter inkluderet i en interventionsundersøgelse, der involverer administration af andre behandlinger end rutinepleje
  • For patienter i gruppen med kroniske nyresygdomme: patienter, der i øjeblikket er i dialyse eller i et prædialyseprogram (f.eks. med en dialysefistel allerede på plads).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Patienter med kronisk nyresygdom og en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min kreatinin. Patienterne vil udføre en træthedstest for håndgreb med deres dominerende hånd, efterfulgt af en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en fem-gentagelser sit-to-stand-test (5STS-Test) og en 10 meters ganghastighedstest.
Diagnostisk test: Protokol for diskrimination af neuromuskulære ændringer
Patienterne vil udføre en træthedstest for håndgreb med deres dominerende hånd, efterfulgt af en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en fem-gentagelser sit-to-stand-test (5STS-Test) og en 10 meters ganghastighedstest.
Kontrolkohorte
Kontrolkohorten vil bestå af en gruppe personer fra samme aldersgruppe som CKD-gruppen, men uden kronisk nyresygdom. Udelukkelseskriterierne gælder for denne gruppe. De vil blive udvalgt blandt ægtefællerne og andre frivillige. Denne gruppe vil også udføre en håndgrebstræthedstest med deres dominerende hånd, efterfulgt af en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en fem-gentagelser sit-to-stand-test (5STS-Test) og en 10 meters ganghastighed prøve.
Diagnostisk test: Protokol for diskrimination af neuromuskulære ændringer
Patienterne vil udføre en træthedstest for håndgreb med deres dominerende hånd, efterfulgt af en Timed Up and Go-test (TUG-Test), en fem-gentagelser sit-to-stand-test (5STS-Test) og en 10 meters ganghastighedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær evaluering af kraft.
Tidsramme: 1 dag
Maksimal kraft normaliseret af kropsmasse, målt ved en håndgrebstest med den dominerende hånd.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk evaluering af træthed
Tidsramme: 1 dag
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsinstrument med 20 spørgsmål designet til at måle træthed. Det dækker over følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt"). Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
1 dag
Påvirkning af livskvalitet af træthed
Tidsramme: 1 dag

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) evaluerer indvirkningen på livskvaliteten af ​​kronisk sygdom.

Dette er et spørgeskema med 13 spørgsmål bedømt efter en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = helt, 5 = slet ikke).
1 dag
Vurdering af gang og balance
Tidsramme: 1 dag
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Den måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
1 dag
Vurdering af underekstremiteternes funktionelle styrke
Tidsramme: 1 dag
Sit-til-stå-testen med fem gentagelser (5STS) er en test af underekstremiteternes funktion, der måler den hurtigste tid, det tager at stå fem gange fra en stol med foldede arme.
1 dag
Vurdering af ganghastighed
Tidsramme: 1 dag
10 meter ganghastighedstest: mål for den tid, der kræves for at gå 10 meter med den hurtigst mulige hastighed.
1 dag
Elektromyografisk evaluering: tidsmæssig rekruttering af de motoriske enheder.
Tidsramme: 1 dag
Udviklingen af ​​tidsmæssig rekruttering gennem evaluering af de motoriske enheders udledningsfrekvens.
1 dag
Elektromyografisk evaluering: Root Mean Square-måling
Tidsramme: 1 dag
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) udvikling i henhold til udviklingen af ​​træthedsprotokollen og dens forbindelse med den udviklede kraft.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier le Mans

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Le Mans Universite

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Nephrology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHM-2019/S8/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protokol for diskrimination af neuromuskulære ændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger