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糖尿病の若年成人に対する介入の評価: 回復力があり、権限を与えられた、アクティブなリビング テレヘルス (REAL-T) (REAL-T)

2026年7月30日 更新者：Beth Pyatak、University of Southern California

糖尿病の若年成人に対する複雑な介入の評価：回復力があり、権限を与えられた、アクティブなリビングテレヘルス（REAL-T）研究

この研究では、(1) 血糖コントロール (HbA1c) および心理社会的転帰の改善における、ライフスタイルに基づく遠隔医療介入である REAL-T の有効性、(2) 6 か月の追跡期間にわたって保持される効果、および(3) 介入の効果の原因となる仲介メカニズム。 参加者の半分は REAL-T を受け、残りの半分は通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の評価：Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) 研究は、1 型糖尿病 (T1D) の若年成人 (YA) の満たされていない自己管理と心理社会的ニーズに対処します.

大規模な無作為対照試験 (n=210) を実施して、6 か月の REAL-T 介入と通常のケアとを比較し、血糖コントロール (A1c および継続的なグルコース モニターに基づく測定値)、心理社会的幸福、および仮説を立てた介入メディエーター。 さらに、医療経済分析を実施して、REAL-T がどの程度費用対効果が高く、費用を節約できるかを判断します。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 血糖コントロールと心理社会的幸福の改善における REAL-T の有効性を評価します。

  • 仮説 1: 6 か月の介入期間 (3 か月および 6 か月の対策を含む) で、REAL-T を受けた 1 型糖尿病の YA は、通常のケアを受けた 1 型糖尿病の YA と比較して、血糖コントロールの改善を示しています。
  • 仮説 2: 6 か月間 (3 か月と 6 か月の測定を含む)、REAL-T を受けた 1 型糖尿病の YA は、通常のケアを受けた 1 型糖尿病の YA と比較して、心理社会的幸福の向上を示しています。

目的 2: 血糖コントロールと心理社会的幸福に対する REAL-T の効果の介入後 (介入後 3 か月と 6 か月) の持続性を評価します。

  • 仮説 1: T1D の YA の中で、REAL-T による血糖コントロールの改善は、通常のケアと比較して、治療後 3 か月と 6 か月で維持されます。
  • 仮説 2: T1D の YA の中で、REAL-T による心理社会的幸福の改善は、通常のケアと比較して、治療後 3 か月および 6 か月で維持されます。

目的 3: 構造方程式モデリング (SEM) を通じて、血糖コントロールと心理社会的幸福に対する REAL-T 介入の効果の仲介メカニズムを調べる。

  • 仮説 1: 糖尿病のセルフケア行動の改善は、血糖コントロールと心理社会的幸福に対する積極的な介入効果を媒介します。
  • 仮説 2: 自己効力感の改善は、心理社会的幸福に対する介入の正の効果を媒介し、糖尿病のセルフケア行動に対する正の効果を部分的に媒介します。
  • 仮説 3: 糖尿病セルフケア行動の習慣強度の改善は、糖尿病セルフケア行動のパフォーマンスに対する積極的な介入効果を部分的に仲介します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
209

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Center for Health Professionals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12か月以上のT1D
  • -研究登録時のA1c≧7.5％
  • 18～30歳入学時
  • 英語またはスペイン語を話す
  • OT臨床医が免許を取得している州に居住し、参加者が緊急時に地元の医療提供者にアクセスできる地域に居住し、直接（許可されている場合）または郵送で（社会的距離の期間中に必要な場合）データ収集を完了できるまたは研究サイトからの距離のため）
  • 参加者は、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできます。ラップトップまたはデスクトップ コンピューターは、自分自身または研究によって貸与されます (地理的に実現可能であり、COVID-19 の社会的距離の気晴らしを考慮して許可されている場合)。
  • -6か月の介入に参加したい

除外基準:

  • 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  • 以前にREAL介入を受けた
  • 平均余命を制限する認知障害または重度の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生活習慣への介入
レジリエント、エンパワード、アクティブ リビング テレヘルス (REAL-T)
行動：レジリエント、エンパワード、アクティブ リビング テレヘルス (REAL-T)
REAL-T は、糖尿病のセルフケアを参加者の毎日の習慣やルーチンに組み込むことに重点を置いた、個別に調整された作業療法介入です。 参加者は、糖尿病教育、動機付け面接、および REAL 糖尿病介入プロトコルのトレーニングを受けた認可された作業療法士によって、6 か月にわたって遠隔医療を介して提供される約 12 時間の介入を受けます。
介入なし：いつものお手入れ
参加者は、引き続き、選択した提供者から定期的な糖尿病ケアにアクセスできます。彼らは研究関連の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1C) を使用した血糖コントロールのベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
HbA1C は、過去約 12 週間の平均血糖濃度の尺度です。 HbA1C は、DCA Vantage Analyzer ポイントオブケア システムを使用した指穿刺テスト、または DTI Laboratories による AccuBase A1c テストを使用して測定されます。 ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから 6 か月までの変化が報告されました。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「糖尿病に依存する生活の質の監査-15」(ADD-QoL-15) を使用した、糖尿病関連の生活の質のベースラインから 6 か月後の検査への変更
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
糖尿病に関連した生活の質（qol）を評価する15項目のアンケート。 各項目には 2 つの部分が含まれています。 パート A は「もし私が糖尿病でなかったら、[質問のトピック] はこうなるだろう」であり、その後に「非常に良くなった」 (またはそれに類するもの。スコアは -3) から「悪い」 (またはそれに類するもの。スコアは -3) までの 5 つの選択肢が続きます。 1)として。 4 番目の選択肢は常に「同じ」であり、スコアは 0 です。パート B は「[質問のトピック] は」で、その後に「非常に重要」(スコア 3) から「まったく重要ではない」(スコア 3) までの 4 つの選択肢が続きます。 0として）。 各質問について、パート A とパート B のスコアが乗算され、15 個の製品が合計されて合計スコアが求められます。 質問 2、4、6、8、9、および 11 には、事前にはい/いいえの質問があり、「いいえ」の回答が得られた場合、パート A と B はスキップされ、その質問のスコアは 0 になります。各質問の最低スコアは質問は -9 で最大は 3 で、合計スコアは -135 ～ 45 の範囲です。スコアが高いほど、または肯定的なスコアが多いほど、結果が良好であることを示します。マイナスのスコアが低いほど、またはマイナスのスコアが多いほど、結果は悪くなります。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
「糖尿病苦痛スケール」(DDS) を使用した、糖尿病関連の精神的苦痛のベースラインから 6 か月後のテスト後の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
糖尿病に関連した精神的苦痛を評価する 17 項目のアンケート。 合計スコア (17 項目すべての平均スコア) は 1 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 下位尺度スコア (感情的負担、医師関連の苦痛、処方関連の苦痛、および対人的苦痛) はそれぞれ 1 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 合計またはサブスケール スコア 2.0 ～ 2.9 は「中等度の苦痛」とみなされ、合計またはサブスケール スコア > 3.0 は「高度の苦痛」とみなされます。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
範囲内時間の割合を使用した、ベースラインから検査後 6 か月後の血糖値への変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
14 日間装着した連続血糖モニターで測定した、血糖値が 70 ～ 180 mg/dl であった時間の割合。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
高血糖時間のパーセントを使用した、ベースラインから検査後 6 か月後の血糖値への変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
14 日間装着した連続血糖モニターで測定した、血糖値が 180 mg/dl を超えた時間の割合。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
低血糖時間のパーセントを使用した、血糖値のベースラインからテスト後 6 か月間の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
14 日間装着した連続血糖モニターで測定した、血糖値が 70 mg/dl を下回った時間の割合。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
時間枠：Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view. These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Higher scores indicate a better health state. MCS and PCS scores range from 0-100. Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm. Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
時間枠：Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control. Higher values indicate more effective self-management. Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10. Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
時間枠：Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen. Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best. A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
時間枠：Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales. The scale is scored by averaging the scores of all completed items. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
時間枠：Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined. Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant. The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style. Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale. A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons. Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style. The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
背景情報
時間枠：ベースライン
調査によって設計された 19 項目のアンケートで、人口統計学的特性とベースラインの医療利用に関する背景データを収集します (過去 3 か月間)。 合計点は計算されません。 個々の項目のスコアは、さまざまな分析で共変量として使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01DK116719 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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