Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een interventie voor jongvolwassenen met diabetes: Veerkrachtig, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Beth Pyatak, University of Southern California

Evaluatie van een complexe interventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, krachtige, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie

Deze studie evalueert (1) de werkzaamheid van REAL-T, een op levensstijl gebaseerde telehealth-interventie, bij het verbeteren van de glykemische controle (HbA1c) en psychosociale resultaten, (2) welke effecten behouden blijven gedurende een follow-upperiode van 6 maanden, en (3) de mediërende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de effecten van de interventie. De helft van de deelnemers krijgt REAL-T, terwijl de andere helft hun gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van een complexe gedragsinterventie voor jongvolwassenen met diabetes: de veerkrachtige, gemachtigde, actieve living-telehealth (REAL-T)-studie zal zich richten op de onvervulde zelfmanagement- en psychosociale behoeften van jongvolwassenen (YA's) met diabetes type 1 (T1D) .

We zullen een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren (n=210) om de 6 maanden durende REAL-T-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de glykemische controle (A1c en continue glucosemonitor-afgeleide maatregelen), psychosociaal welzijn, en veronderstelde interventie bemiddelaars. Daarnaast voeren we gezondheidseconomische analyses uit om te bepalen in hoeverre REAL-T kosteneffectief is of kostenbesparing oplevert.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van REAL-T bij het verbeteren van de glykemische controle en het psychosociaal welzijn.

  • Hypothese 1: Gedurende een interventieperiode van 6 maanden (inclusief metingen van 3 en 6 maanden) vertonen YA's met T1D die REAL-T krijgen verbeteringen in glykemische controle, in vergelijking met YA's met T1D die de gebruikelijke zorg krijgen.
  • Hypothese 2: Gedurende een periode van 6 maanden (inclusief metingen van 3 en 6 maanden) laten YA's met T1D die REAL-T krijgen winst zien in psychosociaal welzijn in vergelijking met YA's met T1D die gebruikelijke zorg krijgen.

Doel 2: Beoordeel de duurzaamheid na de interventie (3 en 6 maanden na de interventie) van de effecten van REAL-T op glykemische controle en psychosociaal welzijn.

  • Hypothese 1: Onder YA's met T1D blijven verbeteringen in glykemische controle die het gevolg zijn van REAL-T ten opzichte van de gebruikelijke zorg 3 en 6 maanden na de behandeling behouden.
  • Hypothese 2: Onder YA's met T1D blijven verbeteringen in psychosociaal welzijn die het gevolg zijn van REAL-T ten opzichte van de gebruikelijke zorg 3 en 6 maanden na de behandeling behouden.

Doel 3: Mediërende mechanismen onderzoeken van de effecten van de REAL-T-interventie op glykemische controle en psychosociaal welzijn door middel van structurele vergelijkingsmodellering (SEM).

  • Hypothese 1: Verbeteringen in zelfzorggedrag bij diabetes mediëren positieve interventie-effecten op glykemische controle en psychosociaal welzijn.
  • Hypothese 2: Verbeteringen in zelfredzaamheid mediëren positieve interventie-effecten op psychosociaal welzijn en gedeeltelijk positieve effecten op zelfzorggedrag bij diabetes.
  • Hypothese 3: Verbeteringen in de gewoontesterkte voor diabetes zelfzorggedrag mediëren gedeeltelijk positieve interventie-effecten op het uitvoeren van diabetes zelfzorggedrag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
209

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Center for Health Professionals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D gedurende ≥12 maanden
  • A1c ≥7,5% op het moment van inschrijving voor de studie
  • Leeftijd 18-30 jaar. op het moment van studie-inschrijving
  • Engels of Spaans sprekend
  • Woont in een staat waar OT-clinici een vergunning hebben, in een gebied waar de deelnemer toegang heeft tot een lokale zorgverlener in geval van nood en de gegevensverzameling persoonlijk (indien toegestaan) of via mailings (indien vereist tijdens een periode van sociale afstand) kan voltooien of vanwege de afstand tot de studieplek)
  • Deelnemer heeft toegang tot een laptop of desktopcomputer, hetzij van hemzelf of geleend door het onderzoek (indien geografisch haalbaar en toegestaan ​​gezien COVID-19 social distancing-afleidingen)
  • Bereid om deel te nemen aan een interventie van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Eerder ECHTE tussenkomst ontvangen
  • Cognitieve stoornissen of ernstige handicaps die de levensverwachting beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Veerkrachtig, bevoegd, actief leven-telehealth (REAL-T)
Gedragsmatig: Veerkrachtig, bevoegd, actief leven-telehealth (REAL-T)
REAL-T is een individueel op maat gemaakte ergotherapie-interventie die zich richt op het integreren van zelfzorg voor diabetes in de dagelijkse gewoonten en routines van deelnemers. Deelnemers krijgen ongeveer 12 uur interventie, geleverd via telehealth gedurende 6 maanden door een gediplomeerde ergotherapeut met training in diabeteseducatie, motiverende gespreksvoering en het REAL Diabetes-interventieprotocol.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven toegang houden tot routinematige diabeteszorg van de aanbieder van hun keuze; zij krijgen geen studiegerelateerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden in glykemische controle, met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
HbA1C is een maatstaf voor de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de afgelopen 12 weken. HbA1C wordt gemeten met behulp van een vingerpriktest met behulp van het DCA Vantage Analyzer point-of-care-systeem OF AccuBase A1c-test met DTI Laboratories. Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de "Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-15" (ADD-QoL-15)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Vragenlijst uit 15 items die de diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (kvl) beoordeelt. Elk item bevat twee delen. Deel A is: "Als ik geen diabetes had, zou [het vraagonderwerp] zijn", gevolgd door 5 opties variërend van "heel veel beter" (of vergelijkbaar; gescoord als -3) tot "slechter" (of vergelijkbaar; gescoord als 1). De vierde optie is altijd "hetzelfde" en wordt gescoord als 0. Deel B is: "[het vraagonderwerp] is" gevolgd door 4 opties variërend van "zeer belangrijk" (gescoord als 3) tot "helemaal niet belangrijk" (gescoord als 0). Voor elke vraag worden de scores op de onderdelen A en B vermenigvuldigd en worden de 15 producten opgeteld voor een totaalscore. Vragen 2, 4, 6, 8, 9 en 11 hebben voorlopige ja/nee-vragen, en als er een "nee"-antwoord wordt gegeven, worden de delen A en B overgeslagen en is de score voor die vraag 0. De minimumscore voor elke vraag de vraag is -9 en het maximum is 3, met totale scores variërend van -135 tot 45. Hogere/positievere scores vertegenwoordigen een beter resultaat; Lagere/meer negatieve scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden posttest bij diabetesgerelateerde emotionele problemen, met behulp van de "Diabetes Distress Scale" (DDS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Vragenlijst met 17 items die diabetesgerelateerde emotionele problemen beoordeelt. De totale scores (gemiddelde score op alle 17 items) variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat. Subschaalscores (emotionele last, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en interpersoonlijk leed) variëren elk van 1 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Een totaal- of subschaalscore van 2,0 - 2,9 moet worden beschouwd als 'matig lijden', en een totaal- of subschaalscore > 3,0 moet worden beschouwd als 'hoog lijden'.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met gebruikmaking van het percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose tussen 70 en 180 mg/dl lag, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met behulp van procentuele tijd bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose hoger was dan 180 mg/dl, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden post-test bij glycemie, met gebruikmaking van het tijdspercentage bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Het percentage van de tijd waarin de bloedglucose lager was dan 70 mg/dl, gemeten met een continue glucosemonitor die 14 dagen werd gedragen.
Beoordeeld bij baseline en na 6 maanden; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de gerapporteerde zes maanden
Change From Baseline to 6-months in Functional Health and Well-being, Using the "SF-12v2® Health Survey"
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Short Form 12-item Health Survey Ver. 2 (SF-12v2) is a 12-item questionnaire assessing functional health & well-being over the last 4 weeks in 8 health domains (physical functioning, role participation with physical health problems, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role participation with emotional health problems, mental health), all from the patient's point of view. These 8 domains can be summarized into a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). Higher scores indicate a better health state. MCS and PCS scores range from 0-100. Scores are calibrated using general population-derived normative data so that 50 is the avg score or norm. Results can be further summarized into a single preference-based health utility number ranging from 1 (equivalent to perfect health) to 0 (equivalent to being dead), using a complex scoring algorithm (SF-6D) derived from surveying a general U.S. population's preferences for specific health states.
Assessed at Baseline, 6 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Global Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised" (DSMQ-R).
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
27-item questionnaire assessing self-care activities associated with glycemic control. Higher values indicate more effective self-management. Transformed scores = Actual sum of items / maximum possible sum of items x 10. Total transformed scores range from 0 to 10. Transformed scores on six sub-scales (Dietary control, Glucose management, Glucose monitoring, Medication adherence, Physical activity, and Physician contact) also range from 0 to 10.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Medication Adherence, Using the "3-item Adherence Self-report Scale" Questionnaire
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
3-item questionnaire (Wilson,Lee, Fowler, & Rogers, 2016) assessing adherence to diabetes medication regimen. Item responses for the three adherence items are linearly transformed to a 0-100 scale with zero being the worst adherence, and 100 the best. A total summary score is calculated as the mean of the three individual items, with a range of 0 to 100.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Self-efficacy for Performing Diabetes Self-management, Using the "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
8-item questionnaire assessing self-efficacy for performing diabetes self-management, using 5-point likert scales. The scale is scored by averaging the scores of all completed items. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating higher self-efficacy.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
Change From Baseline to 6-months in Autonomy of Taking Insulin and/or Checking Blood Sugar, Using the "Treatment Self-Regulation Questionnaire" (TSRQ)
Tijdsspanne: Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported
19-item questionnaire, adapted for type 1 diabetes, assessing the degree to which a person's motivation for a particular behavior or a set of behaviors is relatively autonomous or self-determined. Each item can receive a value ranging from 1 - 7 as selected by the participant. The scale has 2 sub-scales: the autonomous regulatory style and the controlled regulatory style. Calculating the scores for the sub-scales consists of averaging the items on that sub-scale. A Relative Autonomous Motivation Index can be formed by subtracting the average for the controlled reasons from the average for the autonomous reasons. Scores range from 1 to 7, with 7 indicating a strong identification with the given autonomy style. The autonomous regulatory style represents the most self-determined form of motivation.
Assessed at Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months; change from baseline to 6 months reported

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achtergrond informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 19 items, ontworpen door het onderzoek, waarin achtergrondgegevens worden verzameld over demografische kenmerken en basisgebruik van gezondheidszorg (gedurende de afgelopen 3 maanden). Er wordt geen totaalscore berekend. Scores op individuele items zullen gebruikt worden als covariabelen in verschillende analyses.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01DK116719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen