糖尿病の若年成人に対する介入の評価: 回復力があり、権限を与えられた、アクティブなリビング テレヘルス (REAL-T) (REAL-T)
2024年7月30日 更新者：Beth Pyatak、University of Southern California
糖尿病の若年成人に対する複雑な介入の評価：回復力があり、権限を与えられた、アクティブなリビングテレヘルス（REAL-T）研究
この研究では、(1) 血糖コントロール (HbA1c) および心理社会的転帰の改善における、ライフスタイルに基づく遠隔医療介入である REAL-T の有効性、(2) 6 か月の追跡期間にわたって保持される効果、および(3) 介入の効果の原因となる仲介メカニズム。
参加者の半分は REAL-T を受け、残りの半分は通常のケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の若年成人に対する複雑な行動介入の評価：Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) 研究は、1 型糖尿病 (T1D) の若年成人 (YA) の満たされていない自己管理と心理社会的ニーズに対処します.
大規模な無作為対照試験 (n=210) を実施して、6 か月の REAL-T 介入と通常のケアとを比較し、血糖コントロール (A1c および継続的なグルコース モニターに基づく測定値)、心理社会的幸福、および仮説を立てた介入メディエーター。 さらに、医療経済分析を実施して、REAL-T がどの程度費用対効果が高く、費用を節約できるかを判断します。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 血糖コントロールと心理社会的幸福の改善における REAL-T の有効性を評価します。
- 仮説 1: 6 か月の介入期間 (3 か月および 6 か月の対策を含む) で、REAL-T を受けた 1 型糖尿病の YA は、通常のケアを受けた 1 型糖尿病の YA と比較して、血糖コントロールの改善を示しています。
- 仮説 2: 6 か月間 (3 か月と 6 か月の測定を含む)、REAL-T を受けた 1 型糖尿病の YA は、通常のケアを受けた 1 型糖尿病の YA と比較して、心理社会的幸福の向上を示しています。
目的 2: 血糖コントロールと心理社会的幸福に対する REAL-T の効果の介入後 (介入後 3 か月と 6 か月) の持続性を評価します。
- 仮説 1: T1D の YA の中で、REAL-T による血糖コントロールの改善は、通常のケアと比較して、治療後 3 か月と 6 か月で維持されます。
- 仮説 2: T1D の YA の中で、REAL-T による心理社会的幸福の改善は、通常のケアと比較して、治療後 3 か月および 6 か月で維持されます。
目的 3: 構造方程式モデリング (SEM) を通じて、血糖コントロールと心理社会的幸福に対する REAL-T 介入の効果の仲介メカニズムを調べる。
- 仮説 1: 糖尿病のセルフケア行動の改善は、血糖コントロールと心理社会的幸福に対する積極的な介入効果を媒介します。
- 仮説 2: 自己効力感の改善は、心理社会的幸福に対する介入の正の効果を媒介し、糖尿病のセルフケア行動に対する正の効果を部分的に媒介します。
- 仮説 3: 糖尿病セルフケア行動の習慣強度の改善は、糖尿病セルフケア行動のパフォーマンスに対する積極的な介入効果を部分的に仲介します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Center for Health Professionals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月以上のT1D
- -研究登録時のA1c≧7.5％
- 18～30歳入学時
- 英語またはスペイン語を話す
- OT臨床医が免許を取得している州に居住し、参加者が緊急時に地元の医療提供者にアクセスできる地域に居住し、直接（許可されている場合）または郵送で（社会的距離の期間中に必要な場合）データ収集を完了できるまたは研究サイトからの距離のため）
- 参加者は、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできます。ラップトップまたはデスクトップ コンピューターは、自分自身または研究によって貸与されます (地理的に実現可能であり、COVID-19 の社会的距離の気晴らしを考慮して許可されている場合)。
- -6か月の介入に参加したい
除外基準:
- 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 以前にREAL介入を受けた
- 平均余命を制限する認知障害または重度の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣への介入
レジリエント、エンパワード、アクティブ リビング テレヘルス (REAL-T)
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REAL-T は、糖尿病のセルフケアを参加者の毎日の習慣やルーチンに組み込むことに重点を置いた、個別に調整された作業療法介入です。
参加者は、糖尿病教育、動機付け面接、および REAL 糖尿病介入プロトコルのトレーニングを受けた認可された作業療法士によって、6 か月にわたって遠隔医療を介して提供される約 12 時間の介入を受けます。
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介入なし：いつものお手入れ
参加者は、引き続き、選択した提供者から定期的な糖尿病ケアにアクセスできます。彼らは研究関連の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1C) を使用した血糖コントロールのベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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HbA1C は、過去約 12 週間の平均血糖濃度の尺度です。
HbA1C は、DCA Vantage Analyzer ポイントオブケア システムを使用した指穿刺テスト、または DTI Laboratories による AccuBase A1c テストを使用して測定されます。
ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから 6 か月までの変化が報告されました。
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ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「糖尿病に依存する生活の質の監査-15」(ADD-QoL-15) を使用した、糖尿病関連の生活の質のベースラインから 6 か月後の検査への変更
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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糖尿病に関連した生活の質（qol）を評価する15項目のアンケート。
各項目には 2 つの部分が含まれています。
パート A は「もし私が糖尿病でなかったら、[質問のトピック] はこうなるだろう」であり、その後に「非常に良くなった」 (またはそれに類するもの。スコアは -3) から「悪い」 (またはそれに類するもの。スコアは -3) までの 5 つの選択肢が続きます。 1)として。
4 番目の選択肢は常に「同じ」であり、スコアは 0 です。パート B は「[質問のトピック] は」で、その後に「非常に重要」(スコア 3) から「まったく重要ではない」(スコア 3) までの 4 つの選択肢が続きます。 0として）。
各質問について、パート A とパート B のスコアが乗算され、15 個の製品が合計されて合計スコアが求められます。
質問 2、4、6、8、9、および 11 には、事前にはい/いいえの質問があり、「いいえ」の回答が得られた場合、パート A と B はスキップされ、その質問のスコアは 0 になります。各質問の最低スコアは質問は -9 で最大は 3 で、合計スコアは -135 ～ 45 の範囲です。スコアが高いほど、または肯定的なスコアが多いほど、結果が良好であることを示します。マイナスのスコアが低いほど、またはマイナスのスコアが多いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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「糖尿病苦痛スケール」(DDS) を使用した、糖尿病関連の精神的苦痛のベースラインから 6 か月後のテスト後の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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糖尿病に関連した精神的苦痛を評価する 17 項目のアンケート。
合計スコア (17 項目すべての平均スコア) は 1 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
下位尺度スコア (感情的負担、医師関連の苦痛、処方関連の苦痛、および対人的苦痛) はそれぞれ 1 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
合計またはサブスケール スコア 2.0 ～ 2.9 は「中等度の苦痛」とみなされ、合計またはサブスケール スコア > 3.0 は「高度の苦痛」とみなされます。
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ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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「SF-12v2®健康調査」による機能的健康状態の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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簡易健康調査12項目Ver. 2 (SF-12v2) は、8 つの健康領域 (身体機能、身体的健康上の問題への役割への参加、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的健康上の問題、精神的健康に関する役割への参加など、すべて患者の視点からです。
これら 8 つのドメインは、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) に要約できます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
MCS および PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアは、50 が平均スコアまたは標準となるように、一般集団由来の標準データを使用して調整されます。
結果はさらに、一般的な米国人口の好みの調査から得られた複雑なスコアリング アルゴリズム (SF-6D) を使用して、1 (完全な健康に相当) から 0 (死亡に相当) までの単一の好みに基づく健康有用性数値に要約できます。特定の健康状態に合わせて。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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「改訂版糖尿病自己管理アンケート」(DSMQ-R) を使用した世界の糖尿病自己管理の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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血糖コントロールに関連するセルフケア活動を評価する 27 項目のアンケート。
値が高いほど、より効果的な自己管理を示します。
変換されたスコア = アイテムの実際の合計 / アイテムの最大可能合計 x 10。
合計の変換スコアの範囲は 0 ～ 10 です。6 つのサブスケール (食事管理、血糖管理、血糖モニタリング、服薬遵守、身体活動、医師との接触) の変換スコアも 0 ～ 10 の範囲です。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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「3項目アドヒアランス自己申告尺度」アンケートによる服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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糖尿病治療計画の順守を評価する 3 項目のアンケート (Wilson、Lee、Fowler、および Rogers、2016)。
3 つの遵守項目に対する項目の回答は、0 が最悪の遵守、100 が最良の遵守として、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
合計サマリー スコアは、0 ～ 100 の範囲で 3 つの個別項目の平均として計算されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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「糖尿病エンパワーメントスケール - 短縮形」（DES-SF）を使用した、糖尿病の自己管理を実行するための自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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糖尿病の自己管理を行うための自己効力感を5段階リッカート尺度で評価する8項目のアンケート。
スケールは、完了したすべての項目のスコアを平均することによってスコア付けされます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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「治療自己規制アンケート」（TSRQ）を使用した、インスリン投与および/または血糖値検査の自主性の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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1 型糖尿病に適応した 19 項目のアンケート。特定の行動または一連の行動に対する人の動機が比較的自律的または自己決定的である度合いを評価します。
各アイテムは、参加者が選択した 1 ～ 7 の範囲の値を受け取ることができます。
このスケールには、自律的な規制スタイルと制御された規制スタイルの 2 つのサブスケールがあります。
サブスケールのスコアの計算は、そのサブスケール上の項目を平均することで構成されます。
相対自律的動機付け指数は、自律的理由の平均から制御された理由の平均を引くことによって形成できます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、7 は特定の自律スタイルとの強い一致を示します。
自律的な規制スタイルは、モチベーションの最も自己決定的な形式を表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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範囲内時間の割合を使用した、ベースラインから検査後 6 か月後の血糖値への変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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14 日間装着した連続血糖モニターで測定した、血糖値が 70 ～ 180 mg/dl であった時間の割合。
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ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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高血糖時間のパーセントを使用した、ベースラインから検査後 6 か月後の血糖値への変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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14 日間装着した連続血糖モニターで測定した、血糖値が 180 mg/dl を超えた時間の割合。
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ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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低血糖時間のパーセントを使用した、血糖値のベースラインからテスト後 6 か月間の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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14 日間装着した連続血糖モニターで測定した、血糖値が 70 mg/dl を下回った時間の割合。
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ベースライン時と 6 か月後に評価。ベースラインから6か月までの変化が報告されました
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患者負担の推移
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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研究によって設計された 9 つの糖尿病関連費用の質問 (二極性質問、多肢選択式、自由回答式)。
質問は、糖尿病による収入またはその他の生産性の損失 (3 項目)、およびインスリンおよびテストストリップへのアクセスおよび使用に対する費用と健康保険の影響 (6 項目) を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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支払者の負担額の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月
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研究によって設計された 8 項目の医療利用アンケート。
極地。先月の医療サービスの利用に関するはい/いいえの質問: (例: 「入院する必要がありましたか?」)。
医療サービスを利用した回数に関する自由回答形式の質問 (例: 「糖尿病に関連した理由で何回入院しましたか?」)。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背景情報
時間枠：ベースライン
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調査によって設計された 19 項目のアンケートで、人口統計学的特性とベースラインの医療利用に関する背景データを収集します (過去 3 か月間)。
合計点は計算されません。
個々の項目のスコアは、さまざまな分析で共変量として使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2023年6月5日
研究の完了 (実際)
2023年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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