早産で生まれた若年成人の尿酸、クロトーおよび塩分過敏症 (PEPC3)
2026年6月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、食事中の塩分が未熟児で生まれた若年成人の血圧にどのように影響するかを知ることです.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
早産率と乳児生存率の両方が世界中で増加しているため、早産は高血圧と心血管疾患の新たな重要な危険因子です。
高血圧と心血管疾患は、未熟児で生まれた個人の成人期初期に始まりますが、特に早産の役割に関する理由は不明です.
高血圧と心血管疾患が早産で生まれた個人の早期成人期に発生する理由の理解を深めることで、心血管疾患の負担を軽減するための予防と治療戦略の開発が可能になります。
研究者らは、早産で生まれた被験者の臨床試験でこれらの関係を機構的に調査して、SSBP (血圧の塩分感受性) 表現型を確立し、健康な正期産児の対照群と比較して CVD (心血管疾患) との関係を研究することを提案しています。
研究者は、UA (尿酸) 形成をブロックすることで、早産で生まれた被験者の SSBP と心血管機能が改善されるかどうかを判断することを提案します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
120
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hossam Shaltout, PhD
- 電話番号：336-716-1251
- メール：Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Hossam Shaltout, PhD
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副調査官：
- Andrew South, MD, MS
-
コンタクト：
- Hossam Shaltout, PhD
- 電話番号：336-716-1251
- メール：Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
24年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1990年～1998年生まれ
- シングルトン誕生
- 妊娠34週未満で生まれた（早期コホート）
- 妊娠36週以上で生まれた（タームコホート）
除外基準:
- 双子の誕生
- 先天異常または遺伝性症候群
- 現在妊娠中または授乳中
- -被験者が報告した高血圧の病歴
- 降圧薬の現在の使用
- 活動中のがん
- 慢性腎臓病
- 心不全
- 肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：早産グループ
非常に低い出生体重（妊娠完了週数 37 週未満、出生体重 <1500 g）の被験者には、食事介入（高塩分食/低塩分食）と FDA 承認薬アロプリノールが投与されます。
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研究パート2-早産グループのみ：来院後、早産で生まれた5人の参加者は、アロプリノール200 mgを6週間毎日POで開始します。
アロプリノールを服用している間、1週間の高塩食と低塩食と評価が繰り返されます。
他の名前：
高 Na+ (250 mmol/d) および低 Na+ (50 mmol/d) 標準等カロリー K+ 食事 (75 mmol/1000 kcal/d) を 1 週間ずつ 1 日 3 回の食事と 1 日 1 回の軽食として臨床研究ユニットが提供メタボリックキッチン。
パート 2 早産のみ - 参加者がアロプリノールを服用している間、食事は繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：正期産の対照群
出生体重が2500g以上の被験者は食事療法（高塩分食/低塩分食）を受けます。
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高 Na+ (250 mmol/d) および低 Na+ (50 mmol/d) 標準等カロリー K+ 食事 (75 mmol/1000 kcal/d) を 1 週間ずつ 1 日 3 回の食事と 1 日 1 回の軽食として臨床研究ユニットが提供メタボリックキッチン。
パート 2 早産のみ - 参加者がアロプリノールを服用している間、食事は繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPMによるベースラインでの血圧の塩感受性との比率
時間枠：7日目から14日目
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) で測定した、高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行する際の平均動脈圧の 8 mmHg 以上の低下として定義されます。
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7日目から14日目
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ABPMを介したアロプリノール後の血圧の食塩感受性との割合
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行する際の平均動脈圧の 8 mmHg 以上の低下 (24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) で測定)。
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49日目から56日目
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ベースラインでの塩感受性指数
時間枠：7日目から14日目
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24 時間歩行血圧モニタリングで測定された 24 時間平均動脈圧の変化と、高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行するときの 24 時間尿 Na+ 濃度の変化との比率。
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7日目から14日目
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アロプリノール後の塩感受性指数
時間枠：49日目から56日目
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24 時間歩行血圧モニタリングで測定された 24 時間平均動脈圧の変化と、服用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行したときの 24 時間尿 Na+ 濃度の変化との比率。アロプリノール
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49日目から56日目
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カジュアル血圧によるベースラインでの血圧の食塩感受性との比率
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行する際に、診療所で測定された平均動脈圧の 5 mmHg 以上の低下。
記録された 3 つの平均動脈血圧測定値の平均を用いて、聴診によってカジュアル血圧を 3 回連続して測定しました。
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7日目から14日目
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カジュアル血圧によるアロプリノール後の血圧の食塩感受性との割合
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノールを服用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行する際に、クリニックで測定された平均動脈血圧の >=5 mmHg の低下。
記録された 3 つの平均動脈血圧測定値の平均を用いて、聴診によってカジュアル血圧を 3 回連続して測定しました。
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49日目から56日目
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ABPMによるベースラインでの高血圧
時間枠：0日目
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24 時間平均収縮期または拡張期血圧が 115/75 mmHg 以上、覚醒時平均収縮期または拡張期血圧が 120/80 mmHg 以上、または睡眠時平均収縮期または拡張期血圧が 100/65 mmHg 以上の割合で、外来血圧モニタリングで測定(ABPM)。
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0日目
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ABPMによるベースラインでの高血圧
時間枠：7日目
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24 時間平均収縮期または拡張期血圧が 125/75 mmHg 以上、覚醒時平均収縮期または拡張期血圧が 130/80 mmHg 以上、または睡眠時平均収縮期または拡張期血圧が 110/65 mmHg 以上の割合で、外来血圧モニタリングで測定(ABPM)。
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7日目
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カジュアル血圧によるベースラインでの高血圧
時間枠：最初の3回の研究訪問
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-平均収縮期または拡張期血圧が120/80 mmHg以上の割合で、3回の個別の研究訪問のそれぞれで3回の連続した聴診測定（平均）によって測定されます。
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最初の3回の研究訪問
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カジュアル血圧によるベースラインでの高血圧
時間枠：最初の3回の研究訪問
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-平均収縮期または拡張期血圧の割合≥130 / 80 mmHg、3回の個別の研究訪問のそれぞれで3回の連続した聴診測定（平均）で測定
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最初の3回の研究訪問
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ベースライン時の血清尿酸
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清尿酸濃度
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0日目
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食事性Na+介入による血清尿酸値の変化
時間枠：7日目から14日目
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高Na+期から低Na+期に移行するときの血清尿酸値の変化
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7日目から14日目
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アロプリノールに対する食事 Na+ 介入による血清尿酸値の変化
時間枠：42～56日目
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アロプリノール服用中に高Na+期から低Na+期に移行したときの血清尿酸値の変化
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42～56日目
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ベースラインでの脈波伝播速度
時間枠：0日目
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頸動脈大腿脈波速度は、SphygmoCor XCEL デバイスを使用してベースラインで測定されます
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0日目
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ベースラインでの増強指数
時間枠：0日目
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増強指数は、SphygmoCor XCEL デバイスを使用してベースラインで測定されます
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0日目
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ベースラインでの心拍変動
時間枠：0日目
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心拍変動は、CNAP™ Monitor 500i を使用した連続心拍数記録を使用して、ベースラインで測定されます。
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0日目
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ベースラインでの圧反射感度
時間枠：0日目
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圧反射感度は、CNAP™ Monitor 500i を使用して連続血圧と心拍数を使用してベースラインで測定されます
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0日目
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ベースラインでのアンギオテンシン-(1-7)
時間枠：0日目
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ベースライン時の血漿アンギオテンシン-(1-7)濃度および尿アンギオテンシン-(1-7)/クレアチニン
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0日目
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ベースライン時のアンギオテンシン II
時間枠：0日目
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ベースライン時の血漿アンギオテンシンII濃度および尿中アンギオテンシンII/クレアチニン
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0日目
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ベースラインでのクロトー
時間枠：0日目
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ベースラインでの血漿クロトー濃度および尿クロトー/クレアチニン。
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0日目
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ベースライン時のクレアチニン
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清クレアチニン濃度
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0日目
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ベースラインでのシスタチン C
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清シスタチンC濃度
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0日目
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ベースラインでの eGFR
時間枠：0日目
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ベースラインでの推定糸球体濾過率 (eGFR)。CKD-EPI クレアチニン-シスタチン C 2012 式および 24 時間クレアチニンによって eGFR を計算します。
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの外来収縮期血圧 24 時間平均
時間枠：0日目
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外来血圧計で測定した 24 時間にわたる平均収縮期血圧
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0日目
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ベースラインでの外来拡張期血圧 24 時間平均
時間枠：0日目
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携帯型血圧計で測定した 24 時間にわたる平均拡張期血圧
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0日目
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ベースラインでの歩行平均動脈圧 24 時間平均
時間枠：0日目
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携帯型血圧計で測定した 24 時間にわたる平均動脈圧
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0日目
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ベースラインでの歩行時の収縮期血圧覚醒時の平均値
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定した、覚醒中の平均収縮期血圧
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0日目
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ベースラインでの外来拡張期血圧覚醒時の平均値
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定した、覚醒中の平均拡張期血圧
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0日目
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ベースラインでの歩行時平均動脈圧覚醒時平均
時間枠：0日目
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歩行可能な血圧計で測定した、覚醒中の平均動脈圧の平均値
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0日目
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ベースラインでの外来収縮期血圧の睡眠時平均値
時間枠：0日目
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外来血圧計で測定した睡眠中の平均収縮期血圧
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0日目
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ベースラインでの歩行中の拡張期血圧の平均値
時間枠：0日目
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外来血圧計で測定した睡眠中の平均拡張期血圧
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0日目
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ベースラインでの歩行時平均動脈圧 睡眠時平均
時間枠：0日目
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外来血圧計で測定した睡眠中の平均動脈圧
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0日目
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ベースラインでの外来収縮期血圧 24 時間負荷
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定した平均 24 時間収縮期血圧が 125 mmHg 以上の割合
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0日目
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外来拡張期血圧 ベースラインでの 24 時間負荷
時間枠：0日目
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携帯型血圧計で測定された平均 24 時間拡張期血圧が 75 mmHg 以上の割合。
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0日目
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ベースラインでの外来収縮期血圧覚醒負荷
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定した平均覚醒時の収縮期血圧が 130 mmHg 以上の割合
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0日目
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ベースラインでの外来拡張期血圧覚醒負荷
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定した、平均覚醒時の拡張期血圧が 80 mmHg 以上の割合
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0日目
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ベースラインでの外来収縮期血圧睡眠負荷
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定した平均睡眠時収縮期血圧が 110 mmHg 以上の割合
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0日目
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ベースラインでの外来拡張期血圧睡眠時負荷
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定された平均睡眠拡張期血圧≧65 mmHgの割合
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0日目
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ベースラインでの歩行時の収縮期血圧の夜間の低下
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定された平均覚醒時から睡眠時の収縮期血圧の変化率
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0日目
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ベースラインでの外来拡張期血圧の夜間の低下
時間枠：0日目
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歩行型血圧計で測定された平均覚醒時から睡眠時拡張期血圧の変化率
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0日目
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ベースラインでのカジュアルな収縮期血圧
時間枠：0日目
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記録された 3 回の収縮期血圧測定値の平均で、聴診によって 3 回連続して測定されます
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0日目
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ベースラインでのカジュアルな拡張期血圧
時間枠：0日目
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記録された 3 回の拡張期血圧測定値の平均で、聴診によって 3 回連続して測定されます
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0日目
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食事性 Na+ 介入による脈波伝播速度の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行する際の頸動脈大腿脈波伝播速度の変化を SphygmoCor XCEL デバイスで測定します。
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7日目から14日目
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食事による Na+ 介入による増加指数の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ フェーズから低 Na+ フェーズに移行する際の増強指数の変化は、SphygmoCor XCEL デバイスで測定されます。
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入による脈波伝播速度の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行するときの頸動脈大腿脈波速度の変化を SphygmoCor XCEL デバイスで測定します。
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49日目から56日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入による増加指数の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行する際の増強指数の変化は、SphygmoCor XCEL デバイスで測定されます。
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49日目から56日目
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食事性 Na+ 介入による心拍変動の変化
時間枠：7日目から14日目
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心拍変動の変化は、高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行するときに、連続非侵襲的動脈圧 (CNAP™) Monitor 500i を使用して測定されます。
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7日目から14日目
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食事性 Na+ 介入による圧反射感度の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行する際の圧反射感度の変化は、CNAP™ Monitor 500i を使用して測定されます。
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入による心拍変動の変化
時間枠：49日目から56日目
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心拍変動の変化は、CNAP™ Monitor 500i を使用して、アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行するときに測定されます。
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49日目から56日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入による圧反射感度の変化
時間枠：49日目から56日目
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圧反射感度の変化は、CNAP™ Monitor 500i を使用して、アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行する際に測定されます。
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49日目から56日目
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食事による Na+ 介入によるアンギオテンシン-(1-7) の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行するときの血漿アンギオテンシン-(1-7) 濃度および尿アンギオテンシン-(1-7)/クレアチニンの変化
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7日目から14日目
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食事性 Na+ 介入によるアンギオテンシン II の変化
時間枠：7日目から14日目
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高Na+期から低Na+期に移行する際の血漿アンギオテンシンII濃度および尿中アンギオテンシンII/クレアチニンの変化
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7日目から14日目
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食事による Na+ 介入によるクロトーの変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血漿クロトー濃度と尿中クロトー/クレアチニンの変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入によるアンギオテンシン-(1-7) の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血漿アンギオテンシン-(1-7) 濃度および尿アンギオテンシン-(1-7)/クレアチニンの変化
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49日目から56日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入によるアンギオテンシン II の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高Na+期から低Na+期に移行したときの血漿アンギオテンシンII濃度および尿中アンギオテンシンII/クレアチニンの変化
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49日目から56日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入によるクロトーの変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行したときの血漿クロトー濃度および尿クロトー/クレアチニンの変化
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49日目から56日目
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ベースラインでのACE2
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清ACE2濃度と活性および尿中ACE2/クレアチニンと活性
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0日目
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ベースラインでのACE
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清ACE濃度と活性および尿中ACE/クレアチニンと活性
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0日目
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ベースライン時の FGF23
時間枠：0日目
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ベースライン時の血漿線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) 濃度および尿 FGF23/クレアチニン
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0日目
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食事性 Na+ 介入による ACE2 の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行するときの血清 ACE2 濃度と活性および尿 ACE2/クレアチニンと活性の変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入による ACE2 の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清 ACE2 濃度と活性および尿 ACE2/クレアチニンと活性の変化
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49日目から56日目
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食事性 Na+ 介入による ACE の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清 ACE 濃度と活性および尿 ACE2/クレアチニンと活性の変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入による ACE の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清 ACE 濃度と活性および尿 ACE2/クレアチニンと活性の変化
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49日目から56日目
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食事による Na+ 介入による FGF23 の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期への移行時の血清線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) 濃度と尿 FGF23/クレアチニンの変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入による FGF23 の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高Na+期から低Na+期に移行したときの血清線維芽細胞増殖因子23（FGF23）濃度と尿中FGF23/クレアチニンの変化
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49日目から56日目
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ベースラインでのネプリライシンレベル
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清ネプリライシン濃度と活性および尿中ネプリライシン/クレアチニンと活性
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0日目
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食事による Na+ 介入によるネプリライシンの変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行するときの血清ネプリライシン濃度と活性および尿中ネプリライシン/クレアチニンと活性の変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入によるネプリライシンの変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール使用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清ネプリライシン濃度と活性、および尿中ネプリライシン/クレアチニンと活性の変化
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49日目から56日目
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ベースラインでの尿アルブミン
時間枠：0日目
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最初の朝の尿サンプルのベースラインでの尿アルブミン/クレアチニン
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0日目
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蛋白尿との割合
時間枠：0日目
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-ベースラインでのアルブミン尿、最初の朝の尿サンプルで尿アルブミン/クレアチニン> 30 mg / gとして定義
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0日目
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ベースラインでの尿タンパク
時間枠：0日目
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最初の朝の尿サンプルのベースラインでの尿タンパク質/クレアチニン
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0日目
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蛋白尿との割合
時間枠：0日目
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-ベースラインでのタンパク尿、最初の朝の尿サンプルで尿タンパク/クレアチニン> 0.2 mg / mgとして定義
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0日目
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ベースラインでのアンギオテンシノーゲン
時間枠：0日目
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ベースライン時の血清アンギオテンシノーゲン濃度および尿アンギオテンシノーゲン/クレアチニン
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0日目
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食事性 Na+ 介入によるアンギオテンシノーゲンの変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清アンギオテンシノーゲン濃度および尿中アンギオテンシノーゲン/クレアチニンの変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入によるアンギオテンシノーゲンの変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高Na+期から低Na+期に移行したときの血清アンギオテンシノーゲン濃度および尿中アンギオテンシノーゲン/クレアチニンの変化
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49日目から56日目
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ベースラインでの24時間のナトリウム排泄
時間枠：0日目
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ベースラインでの 24 時間にわたる尿中のナトリウム排泄
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0日目
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ベースラインでの24時間カリウム排泄
時間枠：0日目
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ベースラインでの24時間にわたる尿中のカリウム排泄
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0日目
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ベースラインでの24時間尿酸排泄
時間枠：0日目
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ベースラインでの24時間にわたる尿中の尿酸排泄
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0日目
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ベースラインでの脈波伝播速度 (CF)
時間枠：0日目
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SphygmoCor XCEL デバイスを使用して、頸動脈大腿 (CF) 脈波伝播速度をベースラインで測定します。
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0日目
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食事性 Na+ 介入による脈波伝播速度 (CF) の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行する際の頸動脈大腿 (CF) 脈波伝播速度の変化を SphygmoCor XCEL デバイスで測定します。
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の Na+ 食事介入による脈波伝播速度 (CF) の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行する際の頸動脈大腿 (CF) 脈波伝播速度の変化を SphygmoCor XCEL デバイスで測定します。
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49日目から56日目
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アンギオテンシン II：ベースラインでのアンギオテンシン-(1-7)
時間枠：0日目
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ベースラインでの血漿および尿アンギオテンシン II:アンギオテンシン-(1-7)
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0日目
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アンギオテンシン II の変化: アンギオテンシン-(1-7) 食事の Na+ 介入による
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期への移行時の血漿アンギオテンシン II:アンジオテンシン-(1-7) の変化
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7日目から14日目
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アンギオテンシン II の変化: アンギオテンシン-(1-7) とアロプリノール使用中の食事 Na+ 介入
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール使用中に高 Na+ 相から低 Na+ 相に移行したときの血漿アンギオテンシン II:アンジオテンシン-(1-7) の変化
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49日目から56日目
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ACE:ベースラインでのACE2
時間枠：0日目
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ベースラインでの血清および尿のACE:ACE2
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0日目
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食餌療法による Na+ 介入による ACE:ACE2 の変化
時間枠：7日目から14日目
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高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清と尿の ACE:ACE2 の変化
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7日目から14日目
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アロプリノール使用中の食事 Na+ 介入による ACE:ACE2 の変化
時間枠：49日目から56日目
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アロプリノール服用中に高 Na+ 期から低 Na+ 期に移行したときの血清および尿 ACE:ACE2 の変化
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49日目から56日目
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ベースラインでのボディマス指数
時間枠：0日目
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ベースラインでのボディマス指数
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0日目
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太りすぎ/肥満の割合
時間枠：0日目
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ベースラインでの過体重/肥満、BMI として定義 >=25 kg/m2
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0日目
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肥満率
時間枠：0日目
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ボディマス指数 >=30 kg/m2 として定義される、ベースラインでの肥満
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hossam Shaltout, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月2日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00057527
- 1R01HL146818-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、この記録で報告された結果の根底にある IPD。
IPD 共有時間枠
発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
提案は、hshaltou@wakehealth.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは 5 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。