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Harnsäure-, Klotho- und Salzempfindlichkeit bei frühgeborenen jungen Erwachsenen (PEPC3)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, wie Salz in der Ernährung den Blutdruck bei jungen Erwachsenen, die zu früh geboren wurden, beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind ein aufkommender und wichtiger Risikofaktor für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, da sowohl die Frühgeburtenraten als auch die Überlebensrate von Säuglingen weltweit steigen. Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beginnen im frühen Erwachsenenalter bei Frühgeborenen, aber die Gründe, insbesondere im Hinblick auf die Rolle der Frühgeburt, sind unbekannt. Ein besseres Verständnis dafür, warum Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im frühen Erwachsenenalter bei Frühgeborenen auftreten, wird die Entwicklung von Präventions- und Behandlungsstrategien ermöglichen, um die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Die Forscher schlagen vor, diese Beziehungen mechanistisch in einer klinischen Studie mit Frühgeborenen zu untersuchen, um den SSBP-Phänotyp (Salzempfindlichkeit des Blutdrucks) zu ermitteln und seine Beziehung zu CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder, termingeborener Altersgenossen zu untersuchen. Die Forscher werden dann vorschlagen zu bestimmen, ob die Blockierung der Bildung von UA ​​(Harnsäure) die SSBP und die kardiovaskuläre Funktion bei Frühgeborenen verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew South, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren 1990-1998
  • Singleton-Geburt
  • Geboren in einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen (Frühgeborenenkohorte)
  • Geboren in einem Gestationsalter von mehr als 36 Wochen (Termkohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsgeburt
  • Angeborene Anomalien oder genetische Syndrome
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vom Subjekt berichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Aktiver Krebs
  • Chronisches Nierenleiden
  • Herzinsuffizienz
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühgeborenengruppe
Probanden mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (<37 vollendete Schwangerschaftswochen und Geburtsgewicht <1500 g) erhalten eine diätetische Intervention (Diät mit hohem/wenigem Salzgehalt) und das von der FDA zugelassene Medikament Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Studienteil 2 – Nur Frühgeborenengruppe: Nach dem Besuch beginnen 5 frühgeborene Teilnehmer mit Allopurinol 200 mg täglich p.o. für 6 Wochen. Die einwöchigen salzreichen und salzarmen Diäten und Bewertungen werden während der Einnahme von Allopurinol wiederholt.
Andere Namen:
  • Zyloprim
Sonstiges: Ernährungsintervention
Isokalorische K+-Standarddiäten (75 mmol/1000 kcal/d) mit hohem Na+ (250 mmol/d) und niedrigem Na+ (50 mmol/d) für jeweils 1 Woche als 3 Mahlzeiten und 1 Snack pro Tag, bereitgestellt von der Klinischen Forschungseinheit Stoffwechselküche. Teil 2 nur für Frühgeborene – die Diäten werden wiederholt, während der Teilnehmer Allopurinol einnimmt.
Aktiver Komparator: Termingeborene Kontrollgruppe
Probanden mit einem Geburtsgewicht ≥ 2500 g erhalten eine diätetische Intervention (Diät mit hohem/niedrigem Salzgehalt).
Sonstiges: Ernährungsintervention
Isokalorische K+-Standarddiäten (75 mmol/1000 kcal/d) mit hohem Na+ (250 mmol/d) und niedrigem Na+ (50 mmol/d) für jeweils 1 Woche als 3 Mahlzeiten und 1 Snack pro Tag, bereitgestellt von der Klinischen Forschungseinheit Stoffwechselküche. Teil 2 nur für Frühgeborene – die Diäten werden wiederholt, während der Teilnehmer Allopurinol einnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit Salzempfindlichkeit des Blutdrucks zu Studienbeginn über ABPM
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks um ≥ 8 mmHg beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt, gemessen bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM).
Tag 7 bis 14
Anteil mit Salzempfindlichkeit des Blutdrucks nach Allopurinol über ABPM
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Eine Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks um ≥ 8 mmHg beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt während der Einnahme von Allopurinol, gemessen anhand einer ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden.
Tag 49 bis 56
Salzempfindlichkeitsindex zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Das Verhältnis zwischen der Veränderung des mittleren arteriellen 24-Stunden-Drucks, gemessen bei der ambulanten Blutdrucküberwachung über 24 Stunden, und der Veränderung der Na+-Konzentration im 24-Stunden-Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt.
Tag 7 bis 14
Salzempfindlichkeitsindex nach Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Das Verhältnis zwischen der Veränderung des mittleren arteriellen 24-Stunden-Drucks, gemessen bei der ambulanten Blutdruckmessung über 24 Stunden, und der Veränderung der Na+-Konzentration im 24-Stunden-Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt während der Einnahme Allopurinol
Tag 49 bis 56
Anteil mit Salzsensitivität des Blutdrucks zu Studienbeginn über den gelegentlichen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Eine klinisch gemessene Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks >=5 mmHg beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt. Beiläufiger Blutdruck wurde 3 Mal hintereinander durch Auskultation gemessen, wobei der Durchschnitt der 3 mittleren arteriellen Blutdruckmessungen aufgezeichnet wurde.
Tag 7 bis 14
Anteil mit Salzempfindlichkeit des Blutdrucks nach Allopurinol über gelegentlichen Blutdruck
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Eine klinisch gemessene Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks um >= 5 mmHg beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt während der Einnahme von Allopurinol. Beiläufiger Blutdruck wurde 3 Mal hintereinander durch Auskultation gemessen, wobei der Durchschnitt der 3 mittleren arteriellen Blutdruckmessungen aufgezeichnet wurde.
Tag 49 bis 56
Hoher Blutdruck zu Studienbeginn über ABPM
Zeitfenster: Tag 0
Anteil mit mittlerem systolischem oder diastolischem 24-Stunden-Blutdruck ≥ 115/75 mmHg, mittlerem systolischem oder diastolischem Blutdruck im Wachzustand ≥ 120/80 mmHg oder mittlerem systolischem oder diastolischem Blutdruck im Schlaf ≥ 100/65 mmHg, gemessen mit ambulanter Blutdrucküberwachung (Blutdruck).
Tag 0
Hypertonie zu Studienbeginn über ABPM
Zeitfenster: Tag 7
Anteil mit mittlerem systolischem oder diastolischem 24-Stunden-Blutdruck ≥ 125/75 mmHg, mittlerem systolischem oder diastolischem Blutdruck im Wachzustand ≥ 130/80 mmHg oder mittlerem systolischem oder diastolischem Blutdruck im Schlaf ≥ 110/65 mmHg, gemessen mit ambulanter Blutdrucküberwachung (Blutdruck).
Tag 7
Hoher Blutdruck zu Studienbeginn über gelegentlichen Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 3 Studienbesuche
Anteil mit mittlerem systolischem oder diastolischem Blutdruck ≥ 120/80 mmHg, gemessen über 3 aufeinanderfolgende auskultierte Messungen (gemittelt) bei jeder von 3 separaten Studienvisiten.
Die ersten 3 Studienbesuche
Hypertonie zu Studienbeginn über gelegentlichen Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 3 Studienbesuche
Anteil mit mittlerem systolischem oder diastolischem Blutdruck ≥ 130/80 mmHg, gemessen über 3 aufeinanderfolgende auskultierte Messungen (gemittelt) bei jeder von 3 separaten Studienvisiten
Die ersten 3 Studienbesuche
Serum-Harnsäure zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Serumharnsäurekonzentration zu Studienbeginn
Tag 0
Veränderung der Serum-Harnsäure bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung der Serum-Harnsäure bei diätetischer Na+-Intervention auf Allopurinol
Zeitfenster: Tag 42 bis 56
Die Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 42 bis 56
Pulswellengeschwindigkeit bei der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0
Die femorale Karotis-Pulswellengeschwindigkeit wird zu Studienbeginn mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät gemessen
Tag 0
Augmentationsindex zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Der Augmentationsindex wird zu Studienbeginn mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät gemessen
Tag 0
Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Die Herzfrequenzvariabilität wird zu Studienbeginn mittels kontinuierlicher Herzfrequenzaufzeichnung mit dem CNAP™ Monitor 500i gemessen
Tag 0
Baroreflex-Empfindlichkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird zu Studienbeginn unter Verwendung von kontinuierlichem Blutdruck und Herzfrequenz mit dem CNAP™ Monitor 500i gemessen
Tag 0
Angiotensin-(1-7) zu Beginn
Zeitfenster: Tag 0
Angiotensin-(1-7)-Konzentration im Plasma und Angiotensin-(1-7)/Kreatinin im Urin zu Studienbeginn
Tag 0
Angiotensin II zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Angiotensin-II-Konzentration im Plasma und Angiotensin-II/Kreatinin im Urin zu Studienbeginn
Tag 0
Klotho an der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0
Klotho-Konzentration im Plasma und Klotho/Kreatinin im Urin zu Studienbeginn.
Tag 0
Kreatinin zu Beginn
Zeitfenster: Tag 0
Serumkreatininkonzentration zu Studienbeginn
Tag 0
Cystatin C zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Serum-Cystatin-C-Konzentration zu Studienbeginn
Tag 0
eGFR zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn. Wir berechnen die eGFR anhand der CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin-C-Gleichung 2012 und anhand des 24-Stunden-Kreatinins
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer Blutdruck 24-Stunden-Mittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck über 24 Stunden, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter diastolischer Blutdruck 24-Stunden-Mittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck über 24 Stunden, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter mittlerer arterieller Druck 24-Stunden-Mittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher arterieller Mitteldruck über 24 Stunden, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter systolischer Wachblutdruckmittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Wachzustand, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter diastolischer Wachblutdruckmittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Wachzustand, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter mittlerer arterieller Druck im Wachzustand zu Beginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher arterieller Mitteldruck im Wachzustand, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks im Schlaf zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Schlaf, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter diastolischer Blutdruck im Schlaf Mittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Schlaf, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter mittlerer arterieller Blutdruck im Schlaf Mittelwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Durchschnittlicher arterieller Mitteldruck im Schlaf, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter systolischer Blutdruck 24-Stunden-Last zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Anteil des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks ≥ 125 mmHg, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter diastolischer Blutdruck 24-Stunden-Last zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Anteil des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks ≥ 75 mmHg, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten.
Tag 0
Ambulante systolische Blutdruck-Wachlast bei Baseline
Zeitfenster: Tag 0
Anteil des mittleren systolischen Wachblutdrucks ≥ 130 mmHg, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulante diastolische Blutdruck-Wachlast bei Baseline
Zeitfenster: Tag 0
Anteil des mittleren diastolischen Wachblutdrucks ≥80 mmHg, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulante systolische Blutdruck-Schlafbelastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der mittleren systolischen Blutdruckwerte im Schlaf ≥ 110 mmHg, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulante diastolische Blutdruck-Schlafbelastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Anteil des mittleren diastolischen Schlafblutdrucks ≥ 65 mmHg, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter systolischer Blutdruck, nächtlicher Abfall bei Baseline
Zeitfenster: Tag 0
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks im wachen Zustand zum mittleren systolischen Blutdruck im Schlaf, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Ambulanter diastolischer Blutdruck, nächtlicher Abfall bei Baseline
Zeitfenster: Tag 0
Prozentuale Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Wachzustand zum mittleren diastolischen Blutdruck im Schlaf, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten
Tag 0
Zufälliger systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen 3 Mal hintereinander durch Auskultation mit dem Durchschnitt der 3 aufgezeichneten systolischen Blutdruckmessungen
Tag 0
Lässiger diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen 3 Mal hintereinander durch Auskultation mit dem Durchschnitt der 3 aufgezeichneten diastolischen Blutdruckmessungen
Tag 0
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Änderung der femoralen Karotis-Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt gemessen
Tag 7 bis 14
Änderung des Augmentationsindex bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung des Augmentationsindex wird mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt gemessen
Tag 7 bis 14
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Änderung der femoralen Karotis-Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät gemessen, wenn unter Allopurinol von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt übergegangen wird.
Tag 49 bis 56
Veränderung des Augmentationsindex mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung des Augmentationsindex wird mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol gemessen
Tag 49 bis 56
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität mit diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität wird mit dem CNAP™-Monitor 500i (Continuous noninvasive arterial pressure) beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt gemessen
Tag 7 bis 14
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit wird mit dem CNAP™ Monitor 500i beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt gemessen
Tag 7 bis 14
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität wird mit dem CNAP™ Monitor 500i gemessen, wenn unter Allopurinol von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt übergegangen wird
Tag 49 bis 56
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit wird mit dem CNAP™ Monitor 500i gemessen, wenn unter Allopurinol von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt übergegangen wird
Tag 49 bis 56
Veränderung von Angiotensin-(1-7) mit diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Angiotensin-(1-7)-Konzentration im Plasma und von Angiotensin-(1-7)/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung von Angiotensin II bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Angiotensin-II-Konzentration im Plasma und von Angiotensin-II/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Änderung der Klotho-Diät durch diätetische Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Plasma-Klotho-Konzentration und des Urin-Klotho/Kreatinin beim Übergang von der Hoch-Na+-Phase in die Niedrig-Na+-Phase
Tag 7 bis 14
Veränderung von Angiotensin-(1-7) mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Plasmakonzentration von Angiotensin-(1-7) und von Angiotensin-(1-7)/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Veränderung von Angiotensin II mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Angiotensin-II-Plasmakonzentration und der Angiotensin-II/Kreatinin-Konzentration im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Änderung der Klotho-Diät durch diätetische Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Plasma-Klotho-Konzentration und des Urin-Klotho/Kreatinin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
ACE2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Serum-ACE2-Konzentration und -Aktivität und Urin-ACE2/Kreatinin und -Aktivität zu Studienbeginn
Tag 0
ACE zu Beginn
Zeitfenster: Tag 0
Serum-ACE-Konzentration und -Aktivität und Urin-ACE/Kreatinin und -Aktivität zu Studienbeginn
Tag 0
FGF23 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Konzentration des Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) und FGF23/Kreatinin im Urin zu Studienbeginn
Tag 0
Änderung von ACE2 mit diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der ACE2-Konzentration und -Aktivität im Serum sowie von ACE2/Kreatinin und Aktivität im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung von ACE2 mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der ACE2-Konzentration und -Aktivität im Serum sowie von ACE2/Kreatinin und Aktivität im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Änderung des ACE durch diätetische Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der ACE-Konzentration und -Aktivität im Serum sowie von ACE2/Kreatinin und Aktivität im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Änderung des ACE durch diätetische Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der ACE-Konzentration und -Aktivität im Serum sowie von ACE2/Kreatinin und Aktivität im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Veränderung von FGF23 bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Konzentration von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) im Serum und von FGF23/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung von FGF23 durch diätetische Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Konzentration von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) im Serum und von FGF23/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Neprilysin-Spiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Konzentration und Aktivität von Neprilysin im Serum und Neprilysin/Kreatinin im Urin und Aktivität zu Studienbeginn
Tag 0
Veränderung von Neprilysin bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Konzentration und Aktivität von Neprilysin im Serum sowie von Neprilysin/Kreatinin und Aktivität im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung von Neprilysin mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Konzentration und Aktivität von Neprilysin im Serum sowie von Neprilysin/Kreatinin und Aktivität im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Urinalbumin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Albumin/Kreatinin im Urin zu Beginn der Urinprobe am ersten Morgen
Tag 0
Anteil mit Albuminurie
Zeitfenster: Tag 0
Albuminurie zu Studienbeginn, definiert als Albumin/Kreatinin im Urin > 30 mg/g in der Probe des ersten Morgenurins
Tag 0
Urinprotein zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Protein/Kreatinin im Urin zu Beginn der Urinprobe am ersten Morgen
Tag 0
Anteil mit Proteinurie
Zeitfenster: Tag 0
Proteinurie zu Studienbeginn, definiert als Protein/Kreatinin im Urin > 0,2 mg/mg in der Probe des ersten Morgenurins
Tag 0
Angiotensinogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Angiotensinogen-Konzentration im Serum und Angiotensinogen/Kreatinin im Urin zu Studienbeginn
Tag 0
Veränderung des Angiotensinogens bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung der Angiotensinogenkonzentration im Serum und Angiotensinogen/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung des Angiotensinogens mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung der Angiotensinogenkonzentration im Serum und Angiotensinogen/Kreatinin im Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
24-Stunden-Natriumausscheidung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Natriumausscheidung im Urin über 24 Stunden zu Studienbeginn
Tag 0
24-Stunden-Kaliumausscheidung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Kaliumausscheidung im Urin über 24 Stunden zu Studienbeginn
Tag 0
24-Stunden-Harnsäureausscheidung zu Beginn
Zeitfenster: Tag 0
Harnsäureausscheidung im Urin über 24 Stunden zu Studienbeginn
Tag 0
Pulswellengeschwindigkeit (CF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Die Karotis-femorale (CF) Pulswellengeschwindigkeit wird zu Studienbeginn mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät gemessen
Tag 0
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (CF) bei diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Änderung der Karotis-femoralen (CF) Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt gemessen
Tag 7 bis 14
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (CF) mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Änderung der Karotis-femoralen (CF) Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem SphygmoCor XCEL-Gerät gemessen, wenn unter Allopurinol von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt übergegangen wird
Tag 49 bis 56
Angiotensin II:Angiotensin-(1-7) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Plasma- und Urin-Angiotensin II:Angiotensin-(1-7) zu Studienbeginn
Tag 0
Veränderung von Angiotensin II:Angiotensin-(1-7) mit diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung von Angiotensin II:Angiotensin-(1-7) im Plasma beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung von Angiotensin II:Angiotensin-(1-7) mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung von Angiotensin II:Angiotensin-(1-7) im Plasma beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
ACE:ACE2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
Serum und Urin ACE:ACE2 zu Studienbeginn
Tag 0
Veränderung von ACE:ACE2 mit diätetischer Na+-Intervention
Zeitfenster: Tag 7 bis 14
Die Veränderung von Serum und Urin ACE:ACE2 beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt
Tag 7 bis 14
Veränderung von ACE:ACE2 mit diätetischer Na+-Intervention während der Einnahme von Allopurinol
Zeitfenster: Tag 49 bis 56
Die Veränderung von ACE:ACE2 im Serum und Urin beim Übergang von der Phase mit hohem Na+-Gehalt in die Phase mit niedrigem Na+-Gehalt unter Allopurinol
Tag 49 bis 56
Body-Mass-Index zu Beginn
Zeitfenster: Tag 0
Body-Mass-Index zu Beginn
Tag 0
Anteil mit Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: Tag 0
Übergewicht/Adipositas zu Studienbeginn, definiert als Body-Mass-Index >=25 kg/m2
Tag 0
Anteil mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Adipositas zu Studienbeginn, definiert als Body-Mass-Index >=30 kg/m2
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in diesem Datensatz gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an hshaltou@wakehealth.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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