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Sensibilità all'acido urico, al cloto e al sale nei giovani adulti nati pretermine (PEPC3)

26 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questa ricerca è conoscere come il sale nella dieta influenza la pressione sanguigna nei giovani adulti nati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita prematura è un fattore di rischio emergente e importante per l'ipertensione e le malattie cardiovascolari, poiché sia ​​i tassi di natalità pretermine che la sopravvivenza infantile aumentano in tutto il mondo. L'ipertensione e le malattie cardiovascolari esordiscono nella prima età adulta nei soggetti nati prematuramente, ma non si conoscono le ragioni soprattutto per quanto riguarda il ruolo della nascita pretermine. Una migliore comprensione del motivo per cui l'ipertensione e le malattie cardiovascolari si verificano nella prima età adulta in soggetti nati pretermine consentirà lo sviluppo di strategie di prevenzione e trattamento per mitigare il peso delle malattie cardiovascolari. I ricercatori propongono di indagare meccanicamente su queste relazioni in uno studio clinico su soggetti nati pretermine per stabilire il fenotipo SSBP (sensibilità al sale della pressione sanguigna) e studiare la sua relazione con CVD (malattie cardiovascolari) rispetto a un gruppo di controllo di coetanei sani nati a termine. Gli investigatori proporranno quindi di determinare se il blocco della formazione di UA (acido urico) migliora la SSBP e la funzione cardiovascolare nei soggetti nati pretermine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew South, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato 1990-1998
  • Nascita singleton
  • Nati a meno di 34 settimane di età gestazionale (coorte di pretermine)
  • Nati a più di 36 settimane di età gestazionale (coorte a termine)

Criteri di esclusione:

  • Nascita gemellare
  • Anomalie congenite o sindromi genetiche
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di ipertensione riferita dal soggetto
  • Uso corrente di farmaci antipertensivi
  • Cancro attivo
  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo pretermine
I soggetti con peso alla nascita molto basso (<37 settimane di gestazione completa e peso alla nascita <1500 g) riceveranno un intervento dietetico (dieta ad alto/basso contenuto di sale) e un farmaco approvato dalla FDA, l'allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Studio Parte 2- Solo gruppo pretermine: dopo la visita 5 partecipanti nati pretermine inizieranno allopurinolo 200 mg al giorno PO per 6 settimane. Le diete e le valutazioni di 1 settimana ad alto e basso contenuto di sale saranno ripetute durante il trattamento con allopurinolo.
Altri nomi:
  • Ziloprim
Altro: Intervento dietetico
Diete isocaloriche standard ad alto contenuto di Na+ (250 mmol/die) e a basso contenuto di Na+ (50 mmol/die) (75 mmol/1000 kcal/die) per 1 settimana ciascuna in 3 pasti e 1 spuntino al giorno forniti dall'Unità di Ricerca Clinica Cucina Metabolica. Parte 2 solo pretermine: le diete verranno ripetute mentre il partecipante sta assumendo allopurinolo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo nato a termine
I soggetti con peso alla nascita ≥2500 g riceveranno un intervento dietetico (dieta ad alto/basso contenuto di sale)
Altro: Intervento dietetico
Diete isocaloriche standard ad alto contenuto di Na+ (250 mmol/die) e a basso contenuto di Na+ (50 mmol/die) (75 mmol/1000 kcal/die) per 1 settimana ciascuna in 3 pasti e 1 spuntino al giorno forniti dall'Unità di Ricerca Clinica Cucina Metabolica. Parte 2 solo pretermine: le diete verranno ripetute mentre il partecipante sta assumendo allopurinolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con la sensibilità al sale della pressione arteriosa al basale tramite ABPM
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
Definita come una diminuzione ≥8 mmHg della pressione arteriosa media quando si passa dalla fase con Na+ alto a quella con Na+ basso, misurata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore.
Dal 7° al 14° giorno
Proporzione con la sensibilità al sale della pressione sanguigna dopo allopurinolo tramite ABPM
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
Una diminuzione ≥8 mmHg della pressione arteriosa media quando si passa dalla fase con Na+ alto a quella con Na+ basso durante l'assunzione di allopurinolo, misurata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM).
Dal 49° al 56° giorno
Indice di sensibilità al sale al basale
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
Il rapporto tra la variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore, misurata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, e la variazione della concentrazione di Na+ nelle urine delle 24 ore quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso livello di Na+.
Dal 7° al 14° giorno
Indice di sensibilità al sale dopo allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
Il rapporto tra la variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore, misurata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, e la variazione della concentrazione di Na+ nelle urine delle 24 ore quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Proporzione con la sensibilità al sale della pressione sanguigna al basale tramite pressione sanguigna casuale
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
Una diminuzione >=5 mmHg della pressione arteriosa media misurata in clinica quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+. Pressione arteriosa casuale misurata 3 volte consecutive tramite auscultazione con la media delle 3 misurazioni medie della pressione arteriosa registrate.
Dal 7° al 14° giorno
Proporzione con la sensibilità al sale della pressione sanguigna dopo allopurinolo tramite pressione sanguigna casuale
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
Una diminuzione >=5 mmHg della pressione arteriosa media misurata in clinica quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo. Pressione arteriosa casuale misurata 3 volte consecutive tramite auscultazione con la media delle 3 misurazioni medie della pressione arteriosa registrate.
Dal 49° al 56° giorno
Ipertensione al basale tramite ABPM
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione con pressione arteriosa sistolica o diastolica media nelle 24 ore ≥115/75 mmHg, pressione arteriosa sistolica o diastolica media in veglia ≥120/80 mmHg o pressione arteriosa sistolica o diastolica media in stato di veglia ≥100/65 mmHg, misurata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Giorno 0
Ipertensione al basale tramite ABPM
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione con pressione arteriosa sistolica o diastolica media nelle 24 ore ≥125/75 mmHg, pressione arteriosa sistolica o diastolica media in veglia ≥130/80 mmHg o pressione arteriosa sistolica o diastolica media in stato di veglia ≥110/65 mmHg, misurata con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Giorno 7
Alta pressione sanguigna al basale tramite pressione sanguigna casuale
Lasso di tempo: Prime 3 visite di studio
Proporzione con pressione arteriosa sistolica o diastolica media ≥120/80 mmHg, misurata tramite 3 misurazioni auscultate consecutive (media) in ciascuna delle 3 visite di studio separate.
Prime 3 visite di studio
Ipertensione al basale tramite pressione sanguigna casuale
Lasso di tempo: Prime 3 visite di studio
Proporzione con pressione arteriosa sistolica o diastolica media ≥130/80 mmHg, misurata tramite 3 misurazioni auscultate consecutive (media) in ciascuna delle 3 visite di studio separate
Prime 3 visite di studio
Acido urico sierico al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione sierica di acido urico al basale
Giorno 0
Variazione dell'acido urico sierico con intervento di Na+ dietetico
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione dei livelli sierici di acido urico quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'acido urico sierico con intervento alimentare di Na+ su allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 42° al 56° giorno
La variazione dei livelli sierici di acido urico quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 42° al 56° giorno
Velocità dell'onda del polso al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
La velocità dell'onda del polso femorale carotideo sarà misurata al basale con il dispositivo SphygmoCor XCEL
Giorno 0
Indice di aumento al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di aumento sarà misurato al basale con il dispositivo SphygmoCor XCEL
Giorno 0
Variabilità della frequenza cardiaca al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata al basale utilizzando la registrazione continua della frequenza cardiaca utilizzando il CNAP™ Monitor 500i
Giorno 0
Sensibilità baroriflessa al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
La sensibilità baroriflessa sarà misurata al basale utilizzando la pressione sanguigna continua e la frequenza cardiaca utilizzando il CNAP™ Monitor 500i
Giorno 0
Angiotensina-(1-7) al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione plasmatica di angiotensina-(1-7) e angiotensina-(1-7)/creatinina nelle urine al basale
Giorno 0
Angiotensina II al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione plasmatica di angiotensina II e angiotensina II/creatinina nelle urine al basale
Giorno 0
Cloto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione plasmatica di cloto e urine di cloto/creatinina al basale.
Giorno 0
Creatinina al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione di creatinina sierica al basale
Giorno 0
Cistatina C al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione sierica di cistatina C al basale
Giorno 0
eGFR al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al basale. Calcoleremo l'eGFR in base all'equazione CKD-EPI Creatinina-Cistatina C 2012 e alla creatinina nelle 24 ore
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa media ambulatoriale media nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa media media nelle 24 ore, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media da sveglio al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica media durante la veglia, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media da sveglio al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica media durante la veglia, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa media ambulatoriale media da sveglio al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa media media durante la veglia, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media durante il sonno al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica media durante il sonno, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media durante il sonno al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica media durante il sonno, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa media ambulatoriale media addormentata al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa media media durante il sonno, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale Carico di 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ≥125 mmHg, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale Carico di 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore ≥75 mmHg, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa.
Giorno 0
Carico di veglia della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione della pressione arteriosa sistolica media da sveglio ≥130 mmHg, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Carico di veglia della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione della pressione arteriosa diastolica media da sveglio ≥80 mmHg, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Carico durante il sonno della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione della pressione arteriosa sistolica media durante il sonno ≥110 mmHg, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Carico durante il sonno della pressione diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione della pressione arteriosa diastolica media durante il sonno ≥65 mmHg, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Abbassamento notturno della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica media da sveglio a quella da addormentato, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Abbassamento notturno della pressione diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Variazione percentuale della pressione arteriosa diastolica media da sveglio a quella da addormentato, misurata con misuratori ambulatoriali della pressione arteriosa
Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica casuale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurata 3 volte consecutive tramite auscultazione con la media delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica registrate
Giorno 0
Pressione arteriosa diastolica casuale al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurata 3 volte consecutive tramite auscultazione con la media delle 3 misurazioni della pressione diastolica registrate
Giorno 0
Variazione della velocità dell'onda del polso con l'intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della velocità dell'onda del polso femorale carotideo sarà misurata con il dispositivo SphygmoCor XCEL quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'indice di aumento con l'intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione dell'indice di aumento sarà misurata con il dispositivo SphygmoCor XCEL quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione della velocità dell'onda del polso con l'intervento dietetico di Na + durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
Il cambiamento nella velocità dell'onda del polso femorale carotideo sarà misurato con il dispositivo SphygmoCor XCEL quando si passa dalla fase ad alto Na + alla fase a basso Na + durante l'allopurinolo.
Dal 49° al 56° giorno
Variazione dell'indice di aumento con l'intervento dietetico di Na + durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione dell'indice di aumento sarà misurata con il dispositivo SphygmoCor XCEL quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca con l'intervento di Na+ nella dieta
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando il monitor 500i della pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP™) durante il passaggio dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+
Dal 7° al 14° giorno
Cambiamento della sensibilità baroriflessa con l'intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della sensibilità baroriflessa sarà misurata utilizzando il CNAP™ Monitor 500i quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca con l'intervento di Na+ dietetico durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando il CNAP™ Monitor 500i quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Cambiamento della sensibilità baroriflessa con intervento dietetico Na + durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della sensibilità baroriflessa sarà misurata utilizzando il CNAP™ Monitor 500i quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Variazione dell'angiotensina-(1-7) con intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione plasmatica di angiotensina-(1-7) e di angiotensina-(1-7)/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ a quella a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'angiotensina II con intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione plasmatica di angiotensina II e di angiotensina II/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ a quella a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Cambiamento in klotho con intervento dietetico Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione plasmatica di cloto e di kloto/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ a quella a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'angiotensina-(1-7) con intervento dietetico di Na+ durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione plasmatica di angiotensina-(1-7) e di angiotensina-(1-7)/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Variazione dell'angiotensina II con intervento dietetico di Na+ durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione plasmatica di angiotensina II e di angiotensina II/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Cambiamento di klotho con intervento di Na+ dietetico durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione plasmatica di kloto e di kloto/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
ACE2 al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione e attività di ACE2 nel siero e attività e ACE2/creatinina nelle urine al basale
Giorno 0
ACE al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione e attività di ACE nel siero e attività e ACE/creatinina nelle urine al basale
Giorno 0
FGF23 al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti plasmatici 23 (FGF23) e FGF23/creatinina nelle urine al basale
Giorno 0
Cambiamento in ACE2 con intervento dietetico di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione e dell'attività di ACE2 nel siero e dell'ACE2/creatinina e dell'attività nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Cambiamento in ACE2 con intervento dietetico di Na+ mentre su allopurinol
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione e dell'attività di ACE2 nel siero e dell'ACE2/creatinina e dell'attività nelle urine quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Variazione dell'ACE con intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione e dell'attività dell'ACE nel siero e dell'ACE2/creatinina e dell'attività nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'ACE con intervento dietetico di Na+ durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione e dell'attività dell'ACE nel siero e dell'ACE2/creatinina e dell'attività nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Cambiamento di FGF23 con intervento di Na+ nella dieta
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 23 (FGF23) e dell'FGF23/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ a quella a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Cambiamento di FGF23 con intervento di Na+ dietetico durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 23 (FGF23) e dell'FGF23/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Livello di neprilisina al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione e attività di neprilisina nel siero e neprilisina/creatinina e attività nelle urine al basale
Giorno 0
Modifica della neprilisina con l'intervento dietetico di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione e dell'attività della neprilisina sierica e della neprilisina/creatinina e dell'attività nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione della neprilisina con intervento dietetico di Na+ durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione e dell'attività della neprilisina nel siero e della neprilisina/creatinina e dell'attività nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Albumina urinaria al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Albumina/creatinina urinaria al basale su campione di urina del primo mattino
Giorno 0
Proporzione con albuminuria
Lasso di tempo: Giorno 0
Albuminuria al basale, definita come albumina/creatinina urinaria >30 mg/g nel campione di urina del primo mattino
Giorno 0
Proteine ​​urinarie al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Proteine ​​urinarie/creatinina al basale sul campione di urina del primo mattino
Giorno 0
Proporzione con proteinuria
Lasso di tempo: Giorno 0
Proteinuria al basale, definita come proteine ​​urinarie/creatinina >0,2 mg/mg nel campione di urina del primo mattino
Giorno 0
Angiotensinogeno al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione sierica di angiotensinogeno e angiotensinogeno/creatinina nelle urine al basale
Giorno 0
Variazione dell'angiotensinogeno con intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della concentrazione sierica di angiotensinogeno e di angiotensinogeno/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ a quella a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'angiotensinogeno con intervento dietetico di Na + durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della concentrazione sierica di angiotensinogeno e di angiotensinogeno/creatinina nelle urine quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Escrezione di sodio nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Escrezione di sodio nelle urine nelle 24 ore al basale
Giorno 0
Escrezione di potassio nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Escrezione di potassio nelle urine nelle 24 ore al basale
Giorno 0
Escrezione di acido urico nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Escrezione di acido urico nelle urine nelle 24 ore al basale
Giorno 0
Velocità dell'onda del polso (CF) al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
La velocità dell'onda del polso carotido-femorale (CF) sarà misurata al basale con il dispositivo SphygmoCor XCEL
Giorno 0
Variazione della velocità dell'onda del polso (CF) con l'intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale (CF) sarà misurata con il dispositivo SphygmoCor XCEL quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione della velocità dell'onda del polso (CF) con intervento alimentare di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale (CF) sarà misurata con il dispositivo SphygmoCor XCEL quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Angiotensina II: angiotensina-(1-7) al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Angiotensina II plasmatica e urinaria: angiotensina-(1-7) al basale
Giorno 0
Variazione dell'angiotensina II: angiotensina-(1-7) con intervento alimentare di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
La variazione dell'angiotensina II plasmatica: angiotensina-(1-7) quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione dell'angiotensina II: angiotensina-(1-7) con intervento dietetico di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
La variazione dell'angiotensina II plasmatica: angiotensina-(1-7) quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
ACE:ACE2 al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Siero e urina ACE:ACE2 al basale
Giorno 0
Variazione di ACE:ACE2 con intervento dietetico di Na+
Lasso di tempo: Dal 7° al 14° giorno
Il cambiamento nel siero e nelle urine ACE:ACE2 quando si passa dalla fase ad alto Na+ alla fase a basso Na+
Dal 7° al 14° giorno
Variazione di ACE:ACE2 con intervento dietetico di Na+ durante l'allopurinolo
Lasso di tempo: Dal 49° al 56° giorno
Il cambiamento nel siero e nelle urine ACE:ACE2 quando si passa dalla fase ad alto contenuto di Na+ alla fase a basso contenuto di Na+ durante l'assunzione di allopurinolo
Dal 49° al 56° giorno
Indice di massa corporea al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di massa corporea al basale
Giorno 0
Proporzione con sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: Giorno 0
Sovrappeso/obesità al basale, definito come indice di massa corporea >=25 kg/m2
Giorno 0
Proporzione con l'obesità
Lasso di tempo: Giorno 0
Obesità al basale, definita come indice di massa corporea >=30 kg/m2
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

DPI che sono alla base dei risultati riportati in questo record, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a hshaltou@wakehealth.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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