Sensibilidad al ácido úrico, klotho y sal en adultos jóvenes prematuros (PEPC3)
26 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de esta investigación es conocer cómo la sal en la dieta influye en la presión arterial en adultos jóvenes que nacieron prematuramente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es un factor de riesgo emergente e importante para la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares, ya que tanto las tasas de parto prematuro como la supervivencia infantil aumentan en todo el mundo.
La hipertensión y las enfermedades cardiovasculares comienzan en la edad adulta temprana en individuos nacidos prematuramente, pero se desconocen las razones, especialmente en lo que respecta al papel del parto prematuro.
Una mejor comprensión de por qué la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares ocurren en la edad adulta temprana en individuos nacidos prematuros permitirá el desarrollo de estrategias de prevención y tratamiento para mitigar la carga de la enfermedad cardiovascular.
Los investigadores proponen investigar estas relaciones mecánicamente en un ensayo clínico de sujetos nacidos prematuros para establecer el fenotipo SSBP (sensibilidad a la sal de la presión arterial) y estudiar su relación con las ECV (enfermedad cardiovascular) en comparación con un grupo de control de pares sanos nacidos a término.
Luego, los investigadores propondrán determinar si el bloqueo de la formación de AU (ácido úrico) mejora la SSBP y la función cardiovascular en sujetos nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
120
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hossam Shaltout, PhD
- Número de teléfono: 336-716-1251
- Correo electrónico: Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Hossam Shaltout, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrew South, MD, MS
-
Contacto:
- Hossam Shaltout, PhD
- Número de teléfono: 336-716-1251
- Correo electrónico: Hossam.Shaltout@advocatehealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido 1990-1998
- nacimiento único
- Nacidos con menos de 34 semanas de edad gestacional (cohorte de prematuros)
- Nacidos con más de 36 semanas de edad gestacional (cohorte a término)
Criterio de exclusión:
- Nacimiento de gemelos
- Anomalías congénitas o síndromes genéticos
- Actualmente embarazada o amamantando
- Antecedentes de hipertensión informados por el sujeto
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos
- Cáncer activo
- enfermedad renal cronica
- Insuficiencia cardiaca
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prematuros
Los sujetos con muy bajo peso al nacer (<37 semanas completas de gestación y peso al nacer <1500 g) recibirán una intervención dietética (dieta alta/baja en sal) y un fármaco aprobado por la FDA, alopurinol.
|
Parte 2 del estudio: solo grupo de prematuros: después de la visita, 5 participantes nacidos prematuros comenzarán con 200 mg diarios de alopurinol por vía oral durante 6 semanas.
Las dietas altas y bajas en sal de 1 semana y las evaluaciones se repetirán mientras se esté tomando alopurinol.
Otros nombres:
Dietas isocalóricas K+ estándar altas en Na+ (250 mmol/d) y bajas en Na+ (50 mmol/d) (75 mmol/1000 kcal/d) durante 1 semana cada una en 3 comidas y 1 merienda al día proporcionadas por la Unidad de Investigación Clínica Cocina metabólica.
Parte 2 solo para prematuros: las dietas se repetirán mientras el participante toma alopurinol.
|
|
Comparador activo: Grupo de control de nacidos a término
Sujetos con peso al nacer ≥2500 g recibirán una intervención dietética (dieta alta/baja en sal)
|
Dietas isocalóricas K+ estándar altas en Na+ (250 mmol/d) y bajas en Na+ (50 mmol/d) (75 mmol/1000 kcal/d) durante 1 semana cada una en 3 comidas y 1 merienda al día proporcionadas por la Unidad de Investigación Clínica Cocina metabólica.
Parte 2 solo para prematuros: las dietas se repetirán mientras el participante toma alopurinol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción con sensibilidad a la sal de la presión arterial al inicio mediante MAPA
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
Se define como una disminución de ≥8 mmHg en la presión arterial media cuando se pasa de la fase alta de Na+ a la fase baja de Na+, medida en el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
|
Día 7 a 14
|
|
Proporción con sensibilidad a la sal de la presión arterial después de alopurinol mediante MAPA
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
Una disminución de ≥8 mmHg en la presión arterial media al pasar de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras toma alopurinol, según lo medido en el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
|
Día 49 al 56
|
|
Índice de sensibilidad a la sal al inicio
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
La relación entre el cambio en la presión arterial media de 24 horas, medida en el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas, y el cambio en la concentración de Na+ en la orina de 24 horas cuando se pasa de la fase alta de Na+ a la fase baja de Na+.
|
Día 7 a 14
|
|
Índice de sensibilidad a la sal después de alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
La relación entre el cambio en la presión arterial media de 24 horas, medida en el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas, y el cambio en la concentración de Na+ en la orina de 24 horas cuando se pasa de la fase alta de Na+ a la fase baja de Na+ mientras toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Proporción con sensibilidad a la sal de la presión arterial al inicio a través de la presión arterial casual
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
Una disminución de >=5 mmHg en la presión arterial media medida en la clínica cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+.
Presión arterial casual medida 3 veces consecutivas por auscultación con el promedio de las 3 medidas de presión arterial media registradas.
|
Día 7 a 14
|
|
Proporción con sensibilidad a la sal de la presión arterial después de alopurinol a través de la presión arterial casual
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
Una disminución de >=5 mmHg en la presión arterial media medida en la clínica al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se toma alopurinol.
Presión arterial casual medida 3 veces consecutivas por auscultación con el promedio de las 3 medidas de presión arterial media registradas.
|
Día 49 al 56
|
|
Presión arterial alta al inicio a través de ABPM
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción con presión arterial sistólica o diastólica media de 24 horas ≥115/75 mmHg, presión arterial sistólica o diastólica media despierto ≥120/80 mmHg, o presión arterial sistólica o diastólica media durante el sueño ≥100/65 mmHg, medida con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
|
Día 0
|
|
Hipertensión al inicio mediante MAPA
Periodo de tiempo: Día 7
|
Proporción con presión arterial sistólica o diastólica media de 24 horas ≥125/75 mmHg, presión arterial sistólica o diastólica media despierto ≥130/80 mmHg, o presión arterial sistólica o diastólica media durante el sueño ≥110/65 mmHg, medida con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
|
Día 7
|
|
Presión arterial alta al inicio a través de la presión arterial casual
Periodo de tiempo: Primeras 3 visitas de estudio
|
Proporción con presión arterial sistólica o diastólica media ≥120/80 mmHg, medida a través de 3 mediciones auscultadas consecutivas (promedio) en cada una de las 3 visitas de estudio separadas.
|
Primeras 3 visitas de estudio
|
|
Hipertensión al inicio del estudio a través de la presión arterial casual
Periodo de tiempo: Primeras 3 visitas de estudio
|
Proporción con presión arterial sistólica o diastólica media ≥130/80 mmHg, medida a través de 3 mediciones auscultadas consecutivas (promedio) en cada una de las 3 visitas de estudio separadas
|
Primeras 3 visitas de estudio
|
|
Ácido úrico sérico al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración sérica de ácido úrico al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
Cambio en el ácido úrico sérico con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en los niveles séricos de ácido úrico al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en el ácido úrico sérico con intervención dietética de Na+ en alopurinol
Periodo de tiempo: Día 42 al 56
|
El cambio en los niveles séricos de ácido úrico cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se está tomando alopurinol
|
Día 42 al 56
|
|
Velocidad de onda de pulso en la línea de base
Periodo de tiempo: Día 0
|
La velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo se medirá al inicio del estudio con el dispositivo SphygmoCor XCEL
|
Día 0
|
|
Índice de aumento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
El índice de aumento se medirá al inicio con el dispositivo SphygmoCor XCEL
|
Día 0
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá al inicio mediante el registro continuo de la frecuencia cardíaca con el CNAP™ Monitor 500i
|
Día 0
|
|
Sensibilidad barorrefleja al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
La sensibilidad del barorreflejo se medirá en la línea de base utilizando la presión arterial y la frecuencia cardíaca continuas con el CNAP™ Monitor 500i
|
Día 0
|
|
Angiotensina-(1-7) al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración de angiotensina-(1-7) en plasma y angiotensina-(1-7)/creatinina en orina al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
Angiotensina II al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración de angiotensina II en plasma y angiotensina II/creatinina en orina al inicio
|
Día 0
|
|
Klotho al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración de klotho en plasma y klotho/creatinina en orina al inicio del estudio.
|
Día 0
|
|
Creatinina al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración de creatinina sérica al inicio
|
Día 0
|
|
Cistatina C al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración sérica de cistatina C al inicio
|
Día 0
|
|
eGFR al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) al inicio
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial sistólica promedio durante 24 horas, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial diastólica promedio durante 24 horas, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Presión arterial media ambulatoria Media de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial media promedio durante 24 horas, medida con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Media de la presión arterial sistólica ambulatoria en vigilia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial sistólica promedio mientras está despierto, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Media de la presión arterial diastólica ambulatoria en vigilia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial diastólica promedio mientras está despierto, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Media ambulatoria de la presión arterial media en vigilia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial media promedio en vigilia, medida con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Media de la presión arterial sistólica ambulatoria durante el sueño al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial sistólica promedio durante el sueño, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Media de la presión arterial diastólica ambulatoria durante el sueño al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial diastólica promedio mientras duerme, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Presión arterial media ambulatoria media del sueño al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial media promedio durante el sueño, medida con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Presión arterial sistólica ambulatoria Carga de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de presiones arteriales sistólicas medias de 24 horas ≥125 mmHg, medidas con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Presión arterial diastólica ambulatoria Carga de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de presiones arteriales diastólicas medias de 24 horas ≥75 mmHg, medidas con tensiómetros ambulatorios.
|
Día 0
|
|
Carga ambulatoria de presión arterial sistólica en estado de vigilia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de presiones arteriales sistólicas medias en vigilia ≥130 mmHg, medidas con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Carga de presión arterial diastólica ambulatoria en estado de vigilia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de presiones arteriales diastólicas medias en vigilia ≥80 mmHg, medidas con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Carga de sueño de presión arterial sistólica ambulatoria al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de presiones arteriales sistólicas medias durante el sueño ≥110 mmHg, medidas con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Carga de sueño de presión arterial diastólica ambulatoria al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de presiones arteriales diastólicas medias durante el sueño ≥65 mmHg, medidas con tensiómetros ambulatorios
|
Día 0
|
|
Disminución nocturna de la presión arterial sistólica ambulatoria al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambio porcentual en la presión arterial sistólica promedio despierto a promedio dormido, medido con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Caída nocturna de la presión arterial diastólica ambulatoria al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cambio porcentual en la presión arterial diastólica promedio despierto a promedio dormido, medido con monitores de presión arterial ambulatorios
|
Día 0
|
|
Presión arterial sistólica casual al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Medido 3 veces consecutivas mediante auscultación con el promedio de las 3 mediciones de presión arterial sistólica registradas
|
Día 0
|
|
Presión arterial diastólica casual al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Medido 3 veces consecutivas mediante auscultación con el promedio de las 3 mediciones de presión arterial diastólica registradas
|
Día 0
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo se medirá con el dispositivo SphygmoCor XCEL al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en el índice de aumento con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en el índice de aumento se medirá con el dispositivo SphygmoCor XCEL al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso con la intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo se medirá con el dispositivo SphygmoCor XCEL al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se está tomando alopurinol.
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en el índice de aumento con la intervención dietética de Na+ mientras toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en el índice de aumento se medirá con el dispositivo SphygmoCor XCEL al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se está tomando alopurinol.
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con el monitor de presión arterial no invasiva continua (CNAP™) 500i al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la sensibilidad barorrefleja con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la sensibilidad del barorreflejo se medirá con el CNAP™ Monitor 500i al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con el CNAP™ Monitor 500i al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se está tomando alopurinol.
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en la sensibilidad barorrefleja con intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la sensibilidad del barorreflejo se medirá con el CNAP™ Monitor 500i al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se está tomando alopurinol.
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en angiotensina-(1-7) con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración de angiotensina-(1-7) en plasma y angiotensina-(1-7)/creatinina en orina cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la angiotensina II con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración de angiotensina II en plasma y angiotensina II/creatinina en orina cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en klotho con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración de klotho en plasma y klotho/creatinina en orina cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la angiotensina-(1-7) con intervención dietética de Na+ mientras toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración de angiotensina-(1-7) en plasma y angiotensina-(1-7)/creatinina en orina cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en la angiotensina II con la intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración de angiotensina II en plasma y angiotensina II/creatinina en orina cuando se pasa de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en klotho con intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración de klotho en plasma y klotho/creatinina en orina al pasar de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
ACE2 al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración y actividad de ACE2 en suero y ACE2/creatinina en orina y actividad al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
ACE al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración y actividad de ACE en suero y ACE/creatinina en orina y actividad al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
FGF23 al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración del factor de crecimiento de fibroblastos 23 en plasma (FGF23) y FGF23 en orina/creatinina al inicio
|
Día 0
|
|
Cambio en ACE2 con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración y actividad de ACE2 en suero y ACE2/creatinina y actividad en orina cuando se pasa de la fase alta de Na+ a la fase baja de Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en ACE2 con intervención dietética de Na+ mientras toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración y actividad de ACE2 en suero y ACE2/creatinina y actividad en orina cuando se pasa de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en ACE con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración y actividad de la ACE en suero y la actividad y la creatinina en orina ACE2 al pasar de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la ACE con la intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración y actividad de la ACE en suero y la actividad y la creatinina en orina ACE2 al pasar de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Cambio en FGF23 con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) y FGF23/creatinina en orina al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en FGF23 con intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) y FGF23/creatinina en orina al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Nivel de neprilisina al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración y actividad de neprilisina en suero y neprilisina/creatinina en orina y actividad al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
Cambio en la neprilisina con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración y actividad de neprilisina sérica y neprilisina/creatinina en orina y actividad cuando se pasa de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la neprilisina con la intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración y actividad de neprilisina sérica y neprilisina/creatinina en orina y actividad cuando se pasa de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Albúmina en orina al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Albúmina/creatinina en orina al inicio de la muestra de orina de la primera mañana
|
Día 0
|
|
Proporción con albuminuria
Periodo de tiempo: Día 0
|
Albuminuria al inicio, definida como albúmina/creatinina en orina >30 mg/g en la muestra de orina de la primera mañana
|
Día 0
|
|
Proteína en orina al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proteína en orina/creatinina al inicio en la muestra de orina de la primera mañana
|
Día 0
|
|
Proporción con proteinuria
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proteinuria al inicio del estudio, definida como proteína/creatinina en orina > 0,2 mg/mg en la muestra de orina de la primera mañana
|
Día 0
|
|
Angiotensinógeno al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración sérica de angiotensinógeno y angiotensinógeno/creatinina en orina al inicio
|
Día 0
|
|
Cambio en el angiotensinógeno con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la concentración sérica de angiotensinógeno y angiotensinógeno/creatinina en orina cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en el angiotensinógeno con la intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la concentración sérica de angiotensinógeno y angiotensinógeno/creatinina en orina cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Excreción de sodio de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Excreción de sodio en la orina durante 24 horas al inicio
|
Día 0
|
|
Excreción de potasio de 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Excreción de potasio en la orina durante 24 horas al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
Excreción de ácido úrico en 24 horas al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Excreción de ácido úrico en la orina durante 24 horas al inicio
|
Día 0
|
|
Velocidad de onda de pulso (FC) en la línea de base
Periodo de tiempo: Día 0
|
La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (FC) se medirá al inicio del estudio con el dispositivo SphygmoCor XCEL
|
Día 0
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (FC) con la intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (FC) se medirá con el dispositivo SphygmoCor XCEL al pasar de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso (FC) con intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (FC) se medirá con el dispositivo SphygmoCor XCEL al pasar de la fase de alto contenido de Na+ a la fase de bajo contenido de Na+ mientras se toma alopurinol.
|
Día 49 al 56
|
|
Angiotensina II:angiotensina-(1-7) al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Angiotensina II en plasma y orina: angiotensina-(1-7) al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
Cambio en angiotensina II:angiotensina-(1-7) con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en la angiotensina II plasmática:angiotensina-(1-7) cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en la angiotensina II:angiotensina-(1-7) con intervención dietética de Na+ mientras se toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en la angiotensina II plasmática:angiotensina-(1-7) cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se toma alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
ACE:ACE2 al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Suero y orina ACE:ACE2 al inicio
|
Día 0
|
|
Cambio en ACE:ACE2 con intervención dietética de Na+
Periodo de tiempo: Día 7 a 14
|
El cambio en suero y orina ACE:ACE2 cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+
|
Día 7 a 14
|
|
Cambio en ACE:ACE2 con intervención dietética de Na+ mientras toma alopurinol
Periodo de tiempo: Día 49 al 56
|
El cambio en suero y orina ACE:ACE2 cuando se pasa de la fase alta en Na+ a la fase baja en Na+ mientras se está tomando alopurinol
|
Día 49 al 56
|
|
Índice de masa corporal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Índice de masa corporal al inicio del estudio
|
Día 0
|
|
Proporción con sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sobrepeso/obesidad al inicio del estudio, definida como un índice de masa corporal >=25 kg/m2
|
Día 0
|
|
Proporción con obesidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Obesidad al inicio del estudio, definida como un índice de masa corporal >=30 kg/m2
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00057527
- 1R01HL146818-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD que subyacen a los resultados informados en este registro, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a hshaltou@wakehealth.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .