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Sensibilidade ao ácido úrico, Klotho e sal em jovens adultos nascidos prematuros (PEPC3)

26 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo desta pesquisa é saber como o sal na dieta influencia a pressão arterial em adultos jovens que nasceram prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O nascimento prematuro é um fator de risco emergente e importante para hipertensão e doenças cardiovasculares, pois as taxas de nascimento prematuro e a sobrevivência infantil aumentam em todo o mundo. A hipertensão e as doenças cardiovasculares começam no início da idade adulta em indivíduos nascidos prematuramente, mas as razões, especialmente no que diz respeito ao papel do parto prematuro, são desconhecidas. Uma melhor compreensão de por que hipertensão e doença cardiovascular ocorrem no início da idade adulta em indivíduos nascidos prematuros permitirá o desenvolvimento de estratégias de prevenção e tratamento para mitigar a carga de doença cardiovascular. Os investigadores propõem investigar essas relações mecanisticamente em um ensaio clínico de indivíduos nascidos prematuros para estabelecer o fenótipo SSBP (sensibilidade ao sal da pressão arterial) e estudar sua relação com DCV (doença cardiovascular) em comparação com um grupo controle de pares saudáveis ​​nascidos a termo. Os investigadores proporão então determinar se o bloqueio da formação de AU (ácido úrico) melhora a SSBP e a função cardiovascular em indivíduos nascidos prematuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andrew South, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido em 1990-1998
  • Nascimento único
  • Nascidos com menos de 34 semanas de idade gestacional (coorte de prematuros)
  • Nascido com mais de 36 semanas de idade gestacional (coorte a termo)

Critério de exclusão:

  • nascimento de gêmeos
  • Anomalias congênitas ou síndromes genéticas
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • História de hipertensão relatada pelo sujeito
  • Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos
  • câncer ativo
  • doença renal crônica
  • Insuficiência cardíaca
  • Insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Prematuro
Indivíduos com muito baixo peso ao nascer (<37 semanas completas de gestação e peso ao nascer <1500 g) receberão uma intervenção dietética (dieta com alto/baixo teor de sal) e medicamento aprovado pela FDA, Alopurinol
Medicamento: Alopurinol
Parte 2 do estudo - Somente grupo pré-termo: Após a visita, 5 participantes nascidos prematuros iniciarão alopurinol 200 mg diariamente PO por 6 semanas. As dietas e avaliações com alto e baixo teor de sal de 1 semana serão repetidas durante o uso de alopurinol.
Outros nomes:
  • Zyloprim
Outro: Intervenção dietética
Dietas padrão isocalóricas de K+ com alto teor de Na+ (250 mmol/d) e baixo teor de Na+ (50 mmol/d) (75 mmol/1000 kcal/d) por 1 semana cada como 3 refeições e 1 lanche por dia fornecido pela Unidade de Pesquisa Clínica Cozinha Metabólica. Parte 2 apenas pré-termo - as dietas serão repetidas enquanto o participante estiver tomando alopurinol.
Comparador Ativo: Grupo de controle nascido a termo
Indivíduos com peso ao nascer ≥2500 g receberão uma intervenção dietética (dieta com alto/baixo teor de sal)
Outro: Intervenção dietética
Dietas padrão isocalóricas de K+ com alto teor de Na+ (250 mmol/d) e baixo teor de Na+ (50 mmol/d) (75 mmol/1000 kcal/d) por 1 semana cada como 3 refeições e 1 lanche por dia fornecido pela Unidade de Pesquisa Clínica Cozinha Metabólica. Parte 2 apenas pré-termo - as dietas serão repetidas enquanto o participante estiver tomando alopurinol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com sensibilidade ao sal da pressão arterial na linha de base via MAPA
Prazo: Dia 7 a 14
Definido como uma diminuição de ≥8 mmHg na pressão arterial média ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+, conforme medido no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas.
Dia 7 a 14
Proporção com sensibilidade ao sal da pressão arterial após alopurinol via MAPA
Prazo: Dia 49 a 56
Uma diminuição ≥8 mmHg na pressão arterial média ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol, conforme medido no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas.
Dia 49 a 56
Índice de sensibilidade ao sal na linha de base
Prazo: Dia 7 a 14
A relação entre a mudança na pressão arterial média de 24 horas, medida no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas, e a mudança na concentração de Na+ na urina de 24 horas ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+.
Dia 7 a 14
Índice de sensibilidade ao sal após alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A relação entre a alteração na pressão arterial média de 24 horas, conforme medida no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas, e a alteração na concentração de Na+ na urina de 24 horas ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ enquanto toma alopurinol
Dia 49 a 56
Proporção com sensibilidade ao sal da pressão arterial na linha de base via pressão arterial casual
Prazo: Dia 7 a 14
Uma diminuição >=5 mmHg na pressão arterial média medida na clínica ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+. Pressão arterial casual medida 3 vezes consecutivas via ausculta com a média das 3 medidas de pressão arterial média registradas.
Dia 7 a 14
Proporção com sensibilidade ao sal da pressão arterial após alopurinol via pressão arterial casual
Prazo: Dia 49 a 56
Uma diminuição >=5 mmHg na pressão arterial média medida na clínica ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ enquanto tomava alopurinol. Pressão arterial casual medida 3 vezes consecutivas via ausculta com a média das 3 medidas de pressão arterial média registradas.
Dia 49 a 56
Pressão arterial alta na linha de base via MAPA
Prazo: Dia 0
Proporção com pressão arterial sistólica ou diastólica média em 24 horas ≥115/75 mmHg, pressão arterial sistólica ou diastólica média em vigília ≥120/80 mmHg, ou pressão arterial sistólica ou diastólica média durante o sono ≥100/65 mmHg, medida com monitorização ambulatorial da pressão arterial (ABPM).
Dia 0
Hipertensão basal via MAPA
Prazo: Dia 7
Proporção com pressão arterial sistólica ou diastólica média em 24 horas ≥125/75 mmHg, pressão arterial sistólica ou diastólica média em vigília ≥130/80 mmHg, ou pressão arterial sistólica ou diastólica média durante o sono ≥110/65 mmHg, medida com monitorização ambulatorial da pressão arterial (ABPM).
Dia 7
Pressão arterial alta na linha de base por meio de pressão arterial casual
Prazo: Primeiras 3 visitas de estudo
Proporção com pressão arterial sistólica ou diastólica média ≥120/80 mmHg, medida por meio de 3 medições auscultadas consecutivas (média) em cada uma das 3 visitas de estudo separadas.
Primeiras 3 visitas de estudo
Hipertensão basal via pressão arterial casual
Prazo: Primeiras 3 visitas de estudo
Proporção com pressão arterial sistólica ou diastólica média ≥130/80 mmHg, medida por meio de 3 medições auscultadas consecutivas (média) em cada uma das 3 visitas de estudo separadas
Primeiras 3 visitas de estudo
Ácido úrico sérico na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração sérica de ácido úrico na linha de base
Dia 0
Mudança no ácido úrico sérico com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração nos níveis séricos de ácido úrico ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança no ácido úrico sérico com intervenção dietética de Na+ no alopurinol
Prazo: Dia 42 a 56
A alteração nos níveis séricos de ácido úrico ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 42 a 56
Velocidade da onda de pulso na linha de base
Prazo: Dia 0
A velocidade da onda de pulso carotídeo femoral será medida na linha de base com o dispositivo SphygmoCor XCEL
Dia 0
Índice de aumento na linha de base
Prazo: Dia 0
O índice de aumento será medido na linha de base com o dispositivo SphygmoCor XCEL
Dia 0
Variabilidade da frequência cardíaca na linha de base
Prazo: Dia 0
A variabilidade da frequência cardíaca será medida na linha de base usando o registro contínuo da frequência cardíaca usando o CNAP™ Monitor 500i
Dia 0
Sensibilidade do barorreflexo na linha de base
Prazo: Dia 0
A sensibilidade do barorreflexo será medida na linha de base usando pressão arterial contínua e frequência cardíaca usando o CNAP™ Monitor 500i
Dia 0
Angiotensina-(1-7) na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração de angiotensina-(1-7) no plasma e angiotensina-(1-7)/creatinina na urina no início do estudo
Dia 0
Angiotensina II na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração plasmática de angiotensina II e angiotensina II/creatinina urinária no início do estudo
Dia 0
Klotho na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração plasmática de klotho e urina klotho/creatinina na linha de base.
Dia 0
Creatinina na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração de creatinina sérica na linha de base
Dia 0
Cistatina C no início
Prazo: Dia 0
Concentração sérica de cistatina C na linha de base
Dia 0
eGFR na linha de base
Prazo: Dia 0
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na linha de base. Calcularemos a eGFR pela equação CKD-EPI Creatinina-Cistatina C 2012 e pela creatinina de 24 horas
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas no início do estudo
Prazo: Dia 0
Pressão arterial sistólica média em 24 horas, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas no início do estudo
Prazo: Dia 0
Pressão arterial diastólica média em 24 horas, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial média ambulatorial média de 24 horas no início do estudo
Prazo: Dia 0
Pressão arterial média média em 24 horas, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial sistólica ambulatorial em vigília média na linha de base
Prazo: Dia 0
Pressão arterial sistólica média durante a vigília, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial diastólica ambulatorial em vigília média na linha de base
Prazo: Dia 0
Pressão arterial diastólica média durante a vigília, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial média ambulatorial em vigília média no início do estudo
Prazo: Dia 0
Pressão arterial média durante a vigília, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial sistólica ambulatorial durante o sono média na linha de base
Prazo: Dia 0
Pressão arterial sistólica média durante o sono, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Média ambulatorial da pressão arterial diastólica durante o sono na linha de base
Prazo: Dia 0
Pressão arterial diastólica média durante o sono, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial média ambulatorial durante o sono na linha de base
Prazo: Dia 0
Pressão arterial média durante o sono, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial sistólica ambulatorial Carga de 24 horas na linha de base
Prazo: Dia 0
Proporção de pressão arterial sistólica média de 24 horas ≥125 mmHg, medida com monitores de pressão arterial ambulatoriais
Dia 0
Pressão arterial diastólica ambulatorial Carga de 24 horas na linha de base
Prazo: Dia 0
Proporção de pressão arterial diastólica média de 24 horas ≥75 mmHg, medida com monitores de pressão arterial ambulatoriais.
Dia 0
Pressão arterial sistólica ambulatorial carga de vigília na linha de base
Prazo: Dia 0
Proporção de pressão arterial sistólica média em vigília ≥130 mmHg, medida com monitores de pressão arterial ambulatoriais
Dia 0
Carga de pressão arterial diastólica ambulatorial em vigília na linha de base
Prazo: Dia 0
Proporção de pressão arterial diastólica média em vigília ≥80 mmHg, medida com monitores de pressão arterial ambulatoriais
Dia 0
Carga de sono da pressão arterial sistólica ambulatorial na linha de base
Prazo: Dia 0
Proporção de pressão arterial sistólica média durante o sono ≥110 mmHg, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Carga de sono da pressão arterial diastólica ambulatorial na linha de base
Prazo: Dia 0
Proporção de pressão arterial diastólica média durante o sono ≥65 mmHg, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial sistólica ambulatorial com descenso noturno na linha de base
Prazo: Dia 0
Alteração percentual da pressão arterial sistólica média em vigília para dormir, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial diastólica ambulatorial com descenso noturno na linha de base
Prazo: Dia 0
Alteração percentual da pressão arterial diastólica média em vigília para dormir, medida com monitores ambulatoriais de pressão arterial
Dia 0
Pressão arterial sistólica casual na linha de base
Prazo: Dia 0
Medida 3 vezes consecutivas por auscultação com a média das 3 medidas de pressão arterial sistólica registradas
Dia 0
Pressão arterial diastólica casual na linha de base
Prazo: Dia 0
Medido 3 vezes consecutivas via ausculta com a média das 3 medições de pressão arterial diastólica registradas
Dia 0
Mudança na velocidade da onda de pulso com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo femoral será medida com o dispositivo SphygmoCor XCEL ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança no índice de aumento com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração no índice de aumento será medida com o dispositivo SphygmoCor XCEL ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na velocidade da onda de pulso com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na velocidade da onda de pulso femoral da carótida será medida com o dispositivo SphygmoCor XCEL ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol.
Dia 49 a 56
Mudança no índice de aumento com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração no índice de aumento será medida com o dispositivo SphygmoCor XCEL ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na variabilidade da frequência cardíaca será medida usando o Monitor de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP™) 500i ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na sensibilidade do barorreflexo com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na sensibilidade do barorreflexo será medida usando o CNAP™ Monitor 500i ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A mudança na variabilidade da frequência cardíaca será medida usando o CNAP™ Monitor 500i ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Mudança na sensibilidade do barorreflexo com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na sensibilidade do barorreflexo será medida usando o CNAP™ Monitor 500i ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Alteração na angiotensina-(1-7) com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na concentração plasmática de angiotensina-(1-7) e angiotensina-(1-7)/creatinina na urina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Alteração na angiotensina II com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na concentração plasmática de angiotensina II e angiotensina II/creatinina na urina quando se passa da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança em klotho com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A mudança na concentração plasmática de klotho e urina klotho/creatinina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Alteração na angiotensina-(1-7) com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na concentração plasmática de angiotensina-(1-7) e angiotensina-(1-7)/creatinina na urina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Alteração na angiotensina II com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A mudança na concentração plasmática de angiotensina II e angiotensina II/creatinina na urina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Mudança em klotho com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na concentração plasmática de klotho e na urina klotho/creatinina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
ACE2 na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração e atividade sérica de ACE2 e urina ACE2/creatinina e atividade na linha de base
Dia 0
ECA na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração e atividade sérica da ECA e ECA/creatinina e atividade na linha de base
Dia 0
FGF23 na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração plasmática de fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) e urina FGF23/creatinina na linha de base
Dia 0
Alteração no ACE2 com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na concentração e atividade sérica de ACE2 e na urina ACE2/creatinina e atividade ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na ECA2 com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A mudança na concentração sérica de ACE2 e atividade e urina ACE2/creatinina e atividade ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Mudança na ECA com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A mudança na concentração e atividade sérica de ECA e ECA2/creatinina e atividade urinária ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na ECA com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na concentração e atividade sérica de ECA e ECA2/creatinina e atividade urinária ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Alteração no FGF23 com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na concentração sérica do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) e na urina FGF23/creatinina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Alteração no FGF23 com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na concentração sérica do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) e FGF23/creatinina na urina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Nível de neprilisina na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração e atividade de neprilisina sérica e atividade e concentração de neprilisina/creatinina na urina no início do estudo
Dia 0
Alteração na neprilisina com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A mudança na concentração e atividade da neprilisina sérica e neprilisina/creatinina na urina e atividade ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na neprilisina com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A mudança na concentração e atividade da neprilisina sérica e neprilisina/creatinina na urina e atividade ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Albumina na urina na linha de base
Prazo: Dia 0
Albumina/creatinina urinária na linha de base na primeira amostra de urina da manhã
Dia 0
Proporção com albuminúria
Prazo: Dia 0
Albuminúria no início do estudo, definida como albumina/creatinina na urina >30 mg/g na primeira amostra de urina da manhã
Dia 0
Proteína na urina na linha de base
Prazo: Dia 0
Proteína/creatinina na urina na linha de base na primeira amostra de urina da manhã
Dia 0
Proporção com proteinúria
Prazo: Dia 0
Proteinúria no início do estudo, definida como proteína/creatinina na urina >0,2 mg/mg na primeira amostra de urina da manhã
Dia 0
Angiotensinogênio na linha de base
Prazo: Dia 0
Concentração sérica de angiotensinogênio e angiotensinogênio/creatinina na urina no início do estudo
Dia 0
Alteração no angiotensinogênio com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração na concentração sérica de angiotensinogênio e na urina de angiotensinogênio/creatinina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Alteração no angiotensinogênio com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na concentração sérica de angiotensinogênio e na urina de angiotensinogênio/creatinina ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Excreção de sódio em 24 horas na linha de base
Prazo: Dia 0
Excreção de sódio na urina ao longo de 24 horas no início do estudo
Dia 0
Excreção de potássio em 24 horas na linha de base
Prazo: Dia 0
Excreção de potássio na urina ao longo de 24 horas na linha de base
Dia 0
Excreção de ácido úrico em 24 horas na linha de base
Prazo: Dia 0
Excreção de ácido úrico na urina ao longo de 24 horas na linha de base
Dia 0
Velocidade da onda de pulso (CF) na linha de base
Prazo: Dia 0
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (CF) será medida na linha de base com o dispositivo SphygmoCor XCEL
Dia 0
Mudança na velocidade da onda de pulso (CF) com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (CF) será medida com o dispositivo SphygmoCor XCEL ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Mudança na velocidade da onda de pulso (CF) com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (CF) será medida com o dispositivo SphygmoCor XCEL ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Angiotensina II:angiotensina-(1-7) na linha de base
Prazo: Dia 0
Plasma e urina angiotensina II:angiotensina-(1-7) na linha de base
Dia 0
Alteração na angiotensina II:angiotensina-(1-7) com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A alteração no plasma angiotensina II:angiotensina-(1-7) ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Alteração na angiotensina II:angiotensina-(1-7) com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração na angiotensina II:angiotensina-(1-7) plasmática ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
ACE:ACE2 na linha de base
Prazo: Dia 0
Soro e urina ACE:ACE2 na linha de base
Dia 0
Mudança em ACE:ACE2 com intervenção dietética de Na+
Prazo: Dia 7 a 14
A mudança no soro e na urina ACE:ACE2 ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+
Dia 7 a 14
Alteração na ECA:ACE2 com intervenção dietética de Na+ durante o uso de alopurinol
Prazo: Dia 49 a 56
A alteração no soro e na urina ECA:ACE2 ao passar da fase de alto Na+ para a fase de baixo Na+ durante o uso de alopurinol
Dia 49 a 56
Índice de massa corporal na linha de base
Prazo: Dia 0
Índice de massa corporal na linha de base
Dia 0
Proporção com sobrepeso/obesidade
Prazo: Dia 0
Sobrepeso/obesidade no início do estudo, definido como um índice de massa corporal >=25 kg/m2
Dia 0
Proporção com obesidade
Prazo: Dia 0
Obesidade no início do estudo, definida como um índice de massa corporal >=30 kg/m2
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

DPI que fundamentam os resultados relatados neste registro, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para hshaltou@wakehealth.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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