Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinsyre-, Klotho- og saltfølsomhet hos unge voksne født for tidlig (PEPC3)

26. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningen er å lære om hvordan salt i kosten påvirker blodtrykket hos unge voksne som ble født for tidlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er en voksende og viktig risikofaktor for hypertensjon og hjerte- og karsykdommer, ettersom både premature fødselsrater og spedbarns overlevelse øker over hele verden. Hypertensjon og kardiovaskulær sykdom begynner i tidlig voksen alder hos individer som er født for tidlig, men årsakene, spesielt med hensyn til prematur fødsels rolle, er ukjente. En forbedret forståelse av hvorfor hypertensjon og kardiovaskulær sykdom oppstår i tidlig voksen alder hos individer som er født for tidlig, vil muliggjøre utvikling av forebyggings- og behandlingsstrategier for å redusere byrden av hjerte- og karsykdommer. Etterforskere foreslår å undersøke disse sammenhengene mekanistisk i en klinisk studie av forsøkspersoner født prematurt for å etablere SSBP (saltfølsomhet for blodtrykk) fenotypen og studere dens forhold til CVD (kardiovaskulær sykdom) sammenlignet med en kontrollgruppe av friske termfødte jevnaldrende. Etterforskere vil deretter foreslå å avgjøre om blokkering av UA-dannelse (urinsyre) forbedrer SSBP og kardiovaskulær funksjon hos forsøkspersoner født prematurt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrew South, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født 1990-1998
  • Singleton fødsel
  • Født ved mindre enn 34 ukers svangerskapsalder (prematur kohort)
  • Født ved mer enn 36 ukers svangerskapsalder (terminkohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingfødsel
  • Medfødte anomalier eller genetiske syndromer
  • For tiden gravid eller ammer
  • Subjektrapportert historie med hypertensjon
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  • Aktiv kreft
  • Kronisk nyre sykdom
  • Hjertefeil
  • Leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Premature gruppe
Personer med svært lav fødselsvekt (<37 fullførte svangerskapsuker og fødselsvekt <1500 g) vil motta en diettintervensjon (høy/lav saltdiett) og FDA-godkjent legemiddel, Allopurinol
Legemiddel: Allopurinol
Studie del 2 - Kun prematur gruppe: Etter besøk vil 5 prematurfødte deltakere starte allopurinol 200 mg daglig PO i 6 uker. 1 ukes høy- og lavsaltdietter og vurderinger vil bli gjentatt mens du bruker allopurinol.
Andre navn:
  • Zyloprim
Annen: Diettintervensjon
Høy-Na+ (250 mmol/d) og lav-Na+ (50 mmol/d) standard isokaloriske K+-dietter (75 mmol/1000 kcal/d) i 1 uke hver som 3 måltider og 1 mellommåltid om dagen levert av Clinical Research Unit Metabolsk kjøkken. Kun del 2 prematurt - diettene vil bli gjentatt mens deltakeren tar allopurinol.
Aktiv komparator: Termfødt kontrollgruppe
Personer med fødselsvekt ≥2500 g vil få en diettintervensjon (høy/lav saltdiett)
Annen: Diettintervensjon
Høy-Na+ (250 mmol/d) og lav-Na+ (50 mmol/d) standard isokaloriske K+-dietter (75 mmol/1000 kcal/d) i 1 uke hver som 3 måltider og 1 mellommåltid om dagen levert av Clinical Research Unit Metabolsk kjøkken. Kun del 2 prematurt - diettene vil bli gjentatt mens deltakeren tar allopurinol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 7 til 14
Definert som en reduksjon på ≥8 mmHg i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved overgang fra høy-Na+- til lav-Na+-fasen, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM).
Dag 7 til 14
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk etter allopurinol via ABPM
Tidsramme: Dag 49 til 56
En ≥8 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk når man går fra høy-Na+- til lav-Na+-fasen mens man tar allopurinol, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
Dag 49 til 56
Saltfølsomhetsindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 7 til 14
Forholdet mellom endringen i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling, og endringen i 24-timers urin Na+-konsentrasjon ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen.
Dag 7 til 14
Saltfølsomhetsindeks etter allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Forholdet mellom endringen i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk, målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling, og endringen i 24-timers urin Na+ konsentrasjon når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man tar allopurinol
Dag 49 til 56
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk ved baseline via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Dag 7 til 14
En >=5 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i klinikken ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen. Tilfeldig blodtrykk målt 3 påfølgende ganger via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålingene registrert.
Dag 7 til 14
Andel med saltfølsomhet av blodtrykk etter allopurinol via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Dag 49 til 56
En >=5 mmHg reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i klinikken når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man tar allopurinol. Tilfeldig blodtrykk målt 3 påfølgende ganger via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålingene registrert.
Dag 49 til 56
Høyt blodtrykk ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 0
Andel med 24-timers gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥115/75 mmHg, gjennomsnittlig våkent systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥120/80 mmHg, eller gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk i søvn ≥100/65 mmHg, målt med ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
Dag 0
Hypertensjon ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 7
Andel med 24-timers gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥125/75 mmHg, våken gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥130/80 mmHg, eller gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk i søvn ≥110/65 mmHg, målt med ambulant blodtrykksmåling (ABPM).
Dag 7
Høyt blodtrykk ved baseline via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Første 3 studiebesøk
Andel med gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥120/80 mmHg, målt via 3 påfølgende auskulterte målinger (gjennomsnittlig) ved hvert av 3 separate studiebesøk.
Første 3 studiebesøk
Hypertensjon ved baseline via tilfeldig blodtrykk
Tidsramme: Første 3 studiebesøk
Andel med gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk ≥130/80 mmHg, målt via 3 påfølgende auskulterte målinger (gjennomsnitt) ved hvert av 3 separate studiebesøk
Første 3 studiebesøk
Serumurinsyre ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serumurinsyrekonsentrasjon ved baseline
Dag 0
Endring i serumurinsyre med diettinngrep med Na+
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serumurinsyrenivået når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Endring i serumurinsyre med kosttilskudd Na+ intervensjon på allopurinol
Tidsramme: Dag 42 til 56
Endringen i serumurinsyrenivået når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens man bruker allopurinol
Dag 42 til 56
Pulsbølgehastighet ved grunnlinjen
Tidsramme: Dag 0
Carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheten
Dag 0
Økningsindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Augmentation-indeksen vil bli målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheten
Dag 0
Hjertefrekvensvariasjon ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved baseline ved bruk av kontinuerlig hjertefrekvensregistrering med CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Baroreflex-sensitivitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Baroreflex-sensitivitet vil bli målt ved baseline ved bruk av kontinuerlig blodtrykk og hjertefrekvens ved bruk av CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Angiotensin-(1-7) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasmaangiotensin-(1-7)-konsentrasjon og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin ved baseline
Dag 0
Angiotensin II ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasmaangiotensin II-konsentrasjon og urinangiotensin II/kreatinin ved baseline
Dag 0
Klotho ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasma klotho konsentrasjon og urin klotho/kreatinin ved baseline.
Dag 0
Kreatinin ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serumkreatininkonsentrasjon ved baseline
Dag 0
Cystatin C ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum cystatin C konsentrasjon ved baseline
Dag 0
eGFR ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved baseline. Vi vil beregne eGFR ved CKD-EPI Creatinine-Cystatin C 2012-ligningen og ved 24-timers kreatinin
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant systolisk blodtrykk 24-timers gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 24 timer, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk 24-timers gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over 24 timer, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk 24-timers gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk over 24 timer, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtrykk våkent gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mens du er våken, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk våkent gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mens du er våken, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk våkent gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk mens du er våken, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtrykk i søvn gjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mens du sover, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk sover gjennomsnittlig ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mens du sover, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk søvngjennomsnitt ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk mens du sover, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulant systolisk blodtrykk 24-timers belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk ≥125 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk 24-timers belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk ≥75 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere.
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtrykk våken belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel gjennomsnittlig våkent systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk våken belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel av gjennomsnittlig våkent diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtrykk i søvnbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel gjennomsnittlig søvnsystolisk blodtrykk ≥110 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk i søvnbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel av gjennomsnittlig søvndiastolisk blodtrykk ≥65 mmHg, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtrykk nattlig fall ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Prosentvis endring i gjennomsnittlig våken til gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i søvn, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk nattlig fall ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Prosentvis endring i gjennomsnittlig våken til gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i søvn, målt med ambulerende blodtrykksmålere
Dag 0
Tilfeldig systolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Målt 3 ganger på rad via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 systoliske blodtrykksmålingene registrert
Dag 0
Tilfeldig diastolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Målt 3 påfølgende ganger via auskultasjon med gjennomsnittet av de 3 diastoliske blodtrykksmålingene registrert
Dag 0
Endring i pulsbølgehastighet med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Endring i forsterkningsindeks med diettbasert Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i forsterkningsindeksen vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Endring i pulsbølgehastighet med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du er på allopurinol.
Dag 49 til 56
Endring i forsterkningsindeks med Na+-intervensjon i kosten mens du bruker allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i forsterkningsindeks vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i hjertefrekvensvariabilitet med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt ved hjelp av den kontinuerlige, ikke-invasive arterielle trykk-monitoren (CNAP™) 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Endring i barorefleksfølsomhet med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i barorefleksfølsomhet vil bli målt med CNAP™ Monitor 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Endring i hjertefrekvensvariabilitet med diettbasert Na+-intervensjon mens du bruker allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i hjertefrekvensvariasjonen vil bli målt ved hjelp av CNAP™ Monitor 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i barorefleksfølsomhet med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i barorefleksfølsomhet vil bli målt med CNAP™ Monitor 500i når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i angiotensin-(1-7) med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i plasmaangiotensin-(1-7)-konsentrasjon og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i angiotensin II med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i plasmaangiotensin II-konsentrasjon og urinangiotensin II/kreatinin ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i klotho med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i plasma klotho konsentrasjon og urin klotho/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i angiotensin-(1-7) med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i plasmaangiotensin-(1-7)-konsentrasjon og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i angiotensin II med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i plasmaangiotensin II-konsentrasjon og urinangiotensin II/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i klotho med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i plasma klotho konsentrasjon og urin klotho/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
ACE2 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum ACE2 konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved baseline
Dag 0
ACE ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum ACE konsentrasjon og aktivitet og urin ACE/kreatinin og aktivitet ved baseline
Dag 0
FGF23 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasma fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23) konsentrasjon og urin FGF23/kreatinin ved baseline
Dag 0
Endring i ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serum ACE2 konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i serum ACE2 konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i ACE med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serum ACE-konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i ACE med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i serum ACE-konsentrasjon og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Endring i FGF23 med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serum fibroblast vekstfaktor 23 (FGF23) konsentrasjon og urin FGF23/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i FGF23 med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i serumfibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) konsentrasjon og urin FGF23/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Neprilysinnivå ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum neprilysin konsentrasjon og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet ved baseline
Dag 0
Endring i neprilysin med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serum neprilysin konsentrasjon og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i neprilysin med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i serum neprilysin konsentrasjon og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet når du går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens du bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Urinalbumin ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Urinalbumin/kreatinin ved baseline på første morgenurinprøve
Dag 0
Andel med albuminuri
Tidsramme: Dag 0
Albuminuri ved baseline, definert som urinalbumin/kreatinin >30 mg/g på første morgenurinprøve
Dag 0
Urinprotein ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Urinprotein/kreatinin ved baseline på første morgenurinprøve
Dag 0
Andel med proteinuri
Tidsramme: Dag 0
Proteinuri ved baseline, definert som urinprotein/kreatinin >0,2 mg/mg på første morgenurinprøve
Dag 0
Angiotensinogen ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serumangiotensinogenkonsentrasjon og urinangiotensinogen/kreatinin ved baseline
Dag 0
Endring i angiotensinogen med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serumangiotensinogenkonsentrasjon og urinangiotensinogen/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i angiotensinogen med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i serumangiotensinogenkonsentrasjon og urinangiotensinogen/kreatinin når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
24-timers natriumutskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Natriumutskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
Dag 0
24-timers kaliumutskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Kaliumutskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
Dag 0
24-timers urinsyreutskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Utskillelse av urinsyre i urinen over 24 timer ved baseline
Dag 0
Pulsbølgehastighet (CF) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheten
Dag 0
Endring i pulsbølgehastighet (CF) med diettinngrep med Na+
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når man går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Endring i pulsbølgehastighet (CF) med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du bruker allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighet vil bli målt med SphygmoCor XCEL-enheten når du går fra høy-Na+-fase til lav-Na+-fase mens du bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Angiotensin II:angiotensin-(1-7) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasma og urin angiotensin II:angiotensin-(1-7) ved baseline
Dag 0
Endring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med diettintervensjon med Na+
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7) når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7) når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
ACE:ACE2 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum og urin ACE:ACE2 ved baseline
Dag 0
Endring i ACE:ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon
Tidsramme: Dag 7 til 14
Endringen i serum og urin ACE:ACE2 når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Endring i ACE:ACE2 med kosttilskudd Na+ intervensjon mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Endringen i serum og urin ACE:ACE2 når man går fra høy-Na+-fasen til lav-Na+-fasen mens man bruker allopurinol
Dag 49 til 56
Kroppsmasseindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Kroppsmasseindeks ved baseline
Dag 0
Andel med overvekt/fedme
Tidsramme: Dag 0
Overvekt/fedme ved baseline, definert som en kroppsmasseindeks >=25 kg/m2
Dag 0
Andel med overvekt
Tidsramme: Dag 0
Fedme ved baseline, definert som en kroppsmasseindeks >=30 kg/m2
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne posten, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til hshaltou@wakehealth.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger