Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinsyre-, Klotho- og saltfølsomhed hos unge voksne født for tidligt (PEPC3)

26. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskning er at lære om, hvordan salt i kosten påvirker blodtrykket hos unge voksne, der er født for tidligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er en ny og vigtig risikofaktor for hypertension og hjerte-kar-sygdomme, da både præmature fødselsrater og spædbørns overlevelse stiger på verdensplan. Hypertension og kardiovaskulær sygdom begynder i den tidlige voksenalder hos individer, der er født for tidligt, men årsagerne især med hensyn til præmatur fødsels rolle er ukendte. En forbedret forståelse af, hvorfor hypertension og kardiovaskulær sygdom opstår i den tidlige voksenalder hos individer, der er født for tidligt, vil muliggøre udviklingen af ​​forebyggelses- og behandlingsstrategier for at afbøde byrden af ​​hjertekarsygdomme. Efterforskere foreslår at undersøge disse sammenhænge mekanistisk i et klinisk forsøg med forsøgspersoner født for tidligt for at etablere SSBP (saltfølsomhed af blodtryk) fænotype og studere dets forhold til CVD (kardiovaskulær sygdom) sammenlignet med en kontrolgruppe af sunde termfødte jævnaldrende. Efterforskere vil derefter foreslå at afgøre, om blokering af UA (urinsyre) dannelse forbedrer SSBP og kardiovaskulær funktion hos forsøgspersoner født for tidligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Hossam Shaltout, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew South, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født 1990-1998
  • Singleton fødsel
  • Født ved mindre end 34 ugers svangerskabsalder (præmatur kohorte)
  • Født ved mere end 36 ugers svangerskabsalder (terminskohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingfødsel
  • Medfødte anomalier eller genetiske syndromer
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Forsøgsrapporteret historie med hypertension
  • Nuværende brug af antihypertensiv medicin
  • Aktiv kræft
  • Kronisk nyresygdom
  • Hjertefejl
  • Leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Premature gruppe
Forsøgspersoner med meget lav fødselsvægt (<37 afsluttede svangerskabsuger og fødselsvægt <1500 g) vil modtage en diætintervention (diæt med højt/lavt saltindhold) og FDA godkendt lægemiddel, Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Undersøgelsesdel 2 - Kun for tidligt fødte gruppe: Efter besøg vil 5 for tidligt fødte deltagere starte med allopurinol 200 mg daglig PO i 6 uger. 1 uges diæter med højt og lavt saltindhold og vurderinger vil blive gentaget, mens du er på allopurinol.
Andre navne:
  • Zyloprim
Andet: Diætintervention
Høj-Na+ (250 mmol/d) og lav-Na+ (50 mmol/d) standard isokaloriske K+ diæter (75 mmol/1000 kcal/d) i 1 uge hver som 3 måltider og 1 snack om dagen leveret af den kliniske forskningsenhed Metabolisk køkken. Kun del 2 for tidligt - diæterne vil blive gentaget, mens deltageren tager allopurinol.
Aktiv komparator: Term-født kontrolgruppe
Forsøgspersoner med fødselsvægt ≥2500 g vil modtage en diætintervention (diæt med højt/lavt saltindhold)
Andet: Diætintervention
Høj-Na+ (250 mmol/d) og lav-Na+ (50 mmol/d) standard isokaloriske K+ diæter (75 mmol/1000 kcal/d) i 1 uge hver som 3 måltider og 1 snack om dagen leveret af den kliniske forskningsenhed Metabolisk køkken. Kun del 2 for tidligt - diæterne vil blive gentaget, mens deltageren tager allopurinol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med saltfølsomhed af blodtryk ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 7 til 14
Defineret som et fald på ≥8 mmHg i det gennemsnitlige arterielle blodtryk, når man bevæger sig fra høj-Na+- til lav-Na+-fasen, målt ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM).
Dag 7 til 14
Andel med saltfølsomhed af blodtryk efter allopurinol via ABPM
Tidsramme: Dag 49 til 56
Et ≥8 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk, når man bevæger sig fra høj-Na+- til lav-Na+-fasen, mens man tager allopurinol, målt ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM).
Dag 49 til 56
Saltfølsomhedsindeks ved baseline
Tidsramme: Dag 7 til 14
Forholdet mellem ændringen i 24-timers middelarterietryk, målt ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering, og ændringen i 24-timers urin-Na+-koncentration, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen.
Dag 7 til 14
Saltfølsomhedsindeks efter allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Forholdet mellem ændringen i 24-timers middelarterietryk, målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning, og ændringen i 24-timers urin Na+-koncentration, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man tager allopurinol
Dag 49 til 56
Andel med saltfølsomhed af blodtryk ved baseline via tilfældigt blodtryk
Tidsramme: Dag 7 til 14
Et >=5 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt i klinikken ved overgang fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen. Tilfældigt blodtryk målt 3 på hinanden følgende gange via auskultation med gennemsnittet af de 3 gennemsnitlige arterielle blodtryksmålinger registreret.
Dag 7 til 14
Andel med saltfølsomhed af blodtryk efter allopurinol via tilfældigt blodtryk
Tidsramme: Dag 49 til 56
Et >=5 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt i klinikken, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man tager allopurinol. Tilfældigt blodtryk målt 3 på hinanden følgende gange via auskultation med gennemsnittet af de 3 gennemsnitlige arterielle blodtryksmålinger registreret.
Dag 49 til 56
Højt blodtryk ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 0
Andel med 24-timers gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥115/75 mmHg, vågent gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥120/80 mmHg eller søvngennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥100/65 mmHg, målt med ambulant blodtryksmåling (ABPM).
Dag 0
Hypertension ved baseline via ABPM
Tidsramme: Dag 7
Andel med 24-timers gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥125/75 mmHg, vågent gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥130/80 mmHg eller søvngennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥110/65 mmHg, målt med ambulant blodtryksovervågning (ABPM).
Dag 7
Højt blodtryk ved baseline via tilfældigt blodtryk
Tidsramme: Første 3 studiebesøg
Andel med gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥120/80 mmHg, målt via 3 på hinanden følgende auskulterede målinger (gennemsnit) ved hvert af 3 separate studiebesøg.
Første 3 studiebesøg
Hypertension ved baseline via tilfældigt blodtryk
Tidsramme: Første 3 studiebesøg
Andel med gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk ≥130/80 mmHg, målt via 3 på hinanden følgende auskulterede målinger (gennemsnit) ved hvert af 3 separate studiebesøg
Første 3 studiebesøg
Serumurinsyre ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serumurinsyrekoncentration ved baseline
Dag 0
Ændring i serumurinsyre med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serumurinsyreniveauer, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Ændring i serumurinsyre med diætisk Na+-intervention på allopurinol
Tidsramme: Dag 42 til 56
Ændringen i serumurinsyreniveauer, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase, mens man er på allopurinol
Dag 42 til 56
Pulsbølgehastighed ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Carotis femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheden
Dag 0
Augmentation indeks ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Augmentation-indekset vil blive målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheden
Dag 0
Hjertefrekvensvariation ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Pulsvariation vil blive målt ved baseline ved hjælp af kontinuerlig pulsregistrering ved hjælp af CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Baroreflex følsomhed ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Baroreflex-følsomhed vil blive målt ved baseline ved hjælp af kontinuerligt blodtryk og hjertefrekvens ved hjælp af CNAP™ Monitor 500i
Dag 0
Angiotensin-(1-7) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasmaangiotensin-(1-7)-koncentration og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin ved baseline
Dag 0
Angiotensin II ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasmaangiotensin II-koncentration og urinangiotensin II/kreatinin ved baseline
Dag 0
Klotho ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasma klotho koncentration og urin klotho/kreatinin ved baseline.
Dag 0
Kreatinin ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serumkreatininkoncentration ved baseline
Dag 0
Cystatin C ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum cystatin C koncentration ved baseline
Dag 0
eGFR ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved baseline. Vi vil beregne eGFR ved CKD-EPI Creatinine-Cystatin C 2012-ligningen og ved 24-timers kreatinin
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk blodtryk 24-timers gennemsnit ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt systolisk blodtryk over 24 timer, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtryk 24-timers gennemsnit ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk over 24 timer, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk middelarterietryk 24-timers gennemsnit ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt arterielt tryk over 24 timer, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtryk vågent middel ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt systolisk blodtryk, mens du er vågen, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtryk vågent middel ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk, mens du er vågen, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk middel arterielt tryk vågent middel ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt middel arterielt tryk, mens du er vågen, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtryk i søvn gennemsnit ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt systolisk blodtryk, mens du sover, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i søvn gennemsnit ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk, mens du sover, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk middel arterielt tryk søvngennemsnit ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitligt middel arterielt tryk, mens du sover, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtryk 24-timers belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel af gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk ≥125 mmHg, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulant diastolisk blodtryk 24-timers belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel af gennemsnitlige 24-timers diastoliske blodtryk ≥75 mmHg, målt med ambulante blodtryksmålere.
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtryk vågen belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel af gennemsnitligt vågent systolisk blodtryk ≥130 mmHg, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulant diastolisk blodtryk vågen belastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel af gennemsnitligt vågent diastolisk blodtryk ≥80 mmHg, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtryk i søvnbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel af det gennemsnitlige systoliske blodtryk i søvn ≥110 mmHg, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i søvnbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Andel af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i søvn ≥65 mmHg, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk systolisk blodtryk natlig fald ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Procentvis ændring i gennemsnitlig vågen til gennemsnitlig søvnsystolisk blodtryk, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Ambulatorisk diastolisk blodtryk natlig dykning ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Procentvis ændring i gennemsnitlig vågent til middel diastolisk blodtryk i søvn, målt med ambulante blodtryksmålere
Dag 0
Tilfældigt systolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Målt 3 på hinanden følgende gange via auskultation med gennemsnittet af de 3 systoliske blodtryksmålinger registreret
Dag 0
Tilfældigt diastolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Målt 3 på hinanden følgende gange via auskultation med gennemsnittet af de 3 diastoliske blodtryksmålinger registreret
Dag 0
Ændring i pulsbølgehastighed med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i carotis femoral pulsbølgehastighed vil blive målt med SphygmoCor XCEL-enheden, når man bevæger sig fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i forøgelsesindeks med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i forøgelsesindekset vil blive målt med SphygmoCor XCEL-enheden, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase
Dag 7 til 14
Ændring i pulsbølgehastighed med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i carotis femoral pulsbølgehastighed vil blive målt med SphygmoCor XCEL-enheden, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase, mens man er på allopurinol.
Dag 49 til 56
Ændring i forøgelsesindeks med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i forstærkningsindekset vil blive målt med SphygmoCor XCEL-enheden, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af Continuous noninvasive arterial pressure (CNAP™) Monitor 500i, når man går fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i baroreflex-følsomhed med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i baroreflex følsomhed vil blive målt ved hjælp af CNAP™ Monitor 500i, når man går fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af CNAP™ Monitor 500i, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i baroreflex-følsomhed med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i baroreflex-følsomhed vil blive målt ved hjælp af CNAP™ Monitor 500i, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i angiotensin-(1-7) med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i plasmaangiotensin-(1-7)-koncentration og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i angiotensin II med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i plasmaangiotensin II-koncentration og urinangiotensin II/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i klotho med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i plasma klotho koncentration og urin klotho/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i angiotensin-(1-7) med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i plasmaangiotensin-(1-7)-koncentration og urinangiotensin-(1-7)/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i angiotensin II med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i plasmaangiotensin II-koncentration og urinangiotensin II/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i klotho med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i plasma klotho koncentration og urin klotho/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
ACE2 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum ACE2 koncentration og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved baseline
Dag 0
ACE ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum ACE koncentration og aktivitet og urin ACE/kreatinin og aktivitet ved baseline
Dag 0
FGF23 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasma fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) koncentration og urin FGF23/kreatinin ved baseline
Dag 0
Ændring i ACE2 med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serum ACE2 koncentration og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i ACE2 med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i serum ACE2 koncentration og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i ACE med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serum ACE koncentration og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet ved overgang fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i ACE med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i serum ACE-koncentration og aktivitet og urin ACE2/kreatinin og aktivitet, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Ændring i FGF23 med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serum fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) koncentration og urin FGF23/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i FGF23 med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i serum fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) koncentration og urin FGF23/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Neprilysin niveau ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum neprilysin koncentration og aktivitet og urin neprilysin/creatinin og aktivitet ved baseline
Dag 0
Ændring i neprilysin med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serum neprilysin koncentration og aktivitet og urin neprilysin/kreatinin og aktivitet, når man går fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i neprilysin med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i serum neprilysin koncentration og aktivitet og urin neprilysin/creatinin og aktivitet, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen under behandling med allopurinol
Dag 49 til 56
Urinalbumin ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Urinalbumin/kreatinin ved baseline på første morgenurinprøve
Dag 0
Andel med albuminuri
Tidsramme: Dag 0
Albuminuri ved baseline, defineret som urinalbumin/kreatinin >30 mg/g på første morgenurinprøve
Dag 0
Urinprotein ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Urinprotein/kreatinin ved baseline på første morgenurinprøve
Dag 0
Andel med proteinuri
Tidsramme: Dag 0
Proteinuri ved baseline, defineret som urinprotein/kreatinin >0,2 mg/mg på første morgenurinprøve
Dag 0
Angiotensinogen ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serumangiotensinogenkoncentration og urinangiotensinogen/kreatinin ved baseline
Dag 0
Ændring i angiotensinogen med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serumangiotensinogenkoncentration og urinangiotensinogen/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i angiotensinogen med diætisk Na+-intervention under behandling med allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i serumangiotensinogenkoncentration og urinangiotensinogen/kreatinin, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
24-timers natriumudskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Natriumudskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
Dag 0
24-timers kaliumudskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Kaliumudskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
Dag 0
24-timers urinsyreudskillelse ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Urinsyreudskillelse i urinen over 24 timer ved baseline
Dag 0
Pulsbølgehastighed (CF) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighed vil blive målt ved baseline med SphygmoCor XCEL-enheden
Dag 0
Ændring i pulsbølgehastighed (CF) med diætisk Na+-intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighed vil blive målt med SphygmoCor XCEL-enheden, når man går fra høj-Na+ fase til lav-Na+ fase
Dag 7 til 14
Ændring i pulsbølgehastighed (CF) med diætisk Na+-intervention under behandling med allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i carotis-femoral (CF) pulsbølgehastighed vil blive målt med SphygmoCor XCEL-enheden, når man går fra høj-Na+-fase til lav-Na+-fase, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Angiotensin II: angiotensin-(1-7) ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Plasma og urin angiotensin II:angiotensin-(1-7) ved baseline
Dag 0
Ændring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i plasma angiotensin II:angiotensin-(1-7), når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i angiotensin II:angiotensin-(1-7) med diætetisk Na+-intervention under behandling med allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i plasmaangiotensin II:angiotensin-(1-7), når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
ACE:ACE2 ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Serum og urin ACE:ACE2 ved baseline
Dag 0
Ændring i ACE:ACE2 med diætisk Na+ intervention
Tidsramme: Dag 7 til 14
Ændringen i serum og urin ACE:ACE2, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen
Dag 7 til 14
Ændring i ACE:ACE2 med diætisk Na+-intervention, mens du er på allopurinol
Tidsramme: Dag 49 til 56
Ændringen i serum og urin ACE:ACE2, når man går fra høj-Na+-fasen til lav-Na+-fasen, mens man er på allopurinol
Dag 49 til 56
Body mass index ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Body mass index ved baseline
Dag 0
Andel med overvægt/fedme
Tidsramme: Dag 0
Overvægt/fedme ved baseline, defineret som et body mass index >=25 kg/m2
Dag 0
Andel med fedme
Tidsramme: Dag 0
Fedme ved baseline, defineret som et body mass index >=30 kg/m2
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hossam Shaltout, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00057527
  • 1R01HL146818-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne post, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til hshaltou@wakehealth.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger