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ジェランコンタクトスタディ (GCS)

2019年8月1日 更新者：University of Birmingham

健康なボランティアのジェラン シートおよび液体ゲル ドレッシングに対する皮膚科学的反応を評価するための前向き無作為対照試験 (ジェラン コンタクト スタディ)

この研究の主な目的は、健康なボランティアの表皮に適用した後の 2 つの異なるジェラン製剤 (シートおよび液体ゲル) の安全性を確立することです。 これは、対照の包帯であるメピテル ワン (柔らかいシリコンを使用したポリウレタン ネット) と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この接触研究は、治療薬を皮膚に送達するために使用されるキャリア ドレッシングを開発する、ウェルカム トラスト アンチ スカリング ドレッシング プロジェクトの一部です。 多糖類であるジェランがこの包帯の主成分 (生体膜) として選択されており、シートまたは液体ゲルのいずれかの形態で製造することができます。 ジェランは、食品業界と医療業界の両方で広く使用されている素材です。点眼薬の潤滑剤として (例: Timoptol XE、Merck Sharp & Dohme、米国）。

ドレッシングの開発の一環として、ジェランに対する表皮 (皮膚) の反応を評価して、その安全性を確認する必要があります。

この研究の主な目的は、表皮 (皮膚) への適用後の 2 つの異なるジェラン製剤 (2% ジェラン シートおよび 2% ジェラン流体ゲル) の安全性を確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • インフォームドコンセントを提供できる被験者

除外基準:

  • -研究の目的を妨げる可能性のある既存の皮膚の状態/疾患のある被験者。 例には、病理学的線維症が含まれます。 強皮症;病的菲薄化など 表皮水疱症およびコラーゲン障害 マルファン症候群
  • 慢性ステロイド使用、皮膚悪性腫瘍または慢性丘疹扁平上皮疾患の病歴（例： 湿疹、天疱瘡）およびスティーブン・ジョンソンまたはTENS病の病歴
  • 傷、マーク (例: テストサイトでの評価を妨げる可能性のあるテストサイトのタトゥー、傷跡または火傷）
  • 影響を与える可能性のある薬の使用は、皮膚の反応に影響を与える可能性があります
  • -研究で使用される材料に対する既知のアレルギー
  • -絆創膏またはテープに対する既知のアレルギー
  • フィッツパトリック スキン タイプ VI (紅斑の特定が難しいため)
  • 試験部位の皮膚の炎症
  • -既知の妊娠（尿妊娠検査で確認）または授乳中
  • すべてのセッションに参加することを約束できない。
  • -この接触研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加。
  • -臨床医が検討するその他の理由は、研究の目的を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームA
左腕：ジェランシート。右腕：メピテルワン。
デバイス：ジェランシート
ジェランシート。
デバイス：メピテル ワン
コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
アクティブコンパレータ：アームB
左腕：メピテルワン。右腕：ジェランシート。
デバイス：ジェランシート
ジェランシート。
デバイス：メピテル ワン
コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
アクティブコンパレータ：アームC
左腕：ジェラン流動ゲル。右腕：メピテルワン。
デバイス：メピテル ワン
コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
デバイス：ジェラン流動ゲル
ジェラン液状ジェル。
アクティブコンパレータ：アームD
左腕：メピテルワン。右腕：ジェラン液ジェル。
デバイス：メピテル ワン
コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
デバイス：ジェラン流動ゲル
ジェラン液状ジェル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚反応
時間枠：3日（72時間±3時間）

皮膚の紅斑、乾燥、浮腫について、2 人の観察者が視覚に基づく尺度 (視覚皮膚評価尺度、研究チームが考案した新しい尺度) を使用して評価します。

スケールは次のとおりです。

  1. 紅斑：0～4（数値が高いほど悪い）
  2. 乾燥度：0～3（数値が高いほど悪い）
  3. むくみ：0～1（数値が高いほど悪い）

各サブスケールは個別に評価され、組み合わされません。
3日（72時間±3時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレッシングに対する参加者の満足度
時間枠：研究終了時（3日後）

参加者の痛み、かゆみ、快適さ、および取り外しの容易さに関する満足度 (アンケートを使用して評価)。

アンケート名：「参加者評価アンケート」

質問:

  1. 着心地は快適でしたか？ （はい・いいえ）
  2. かゆみはありましたか？ （はい・いいえ）
  3. 痛みはありましたか？ （はい・いいえ）
  4. ドレッシングは快適に外せましたか？ （はい・いいえ）
研究終了時（3日後）
ドレッシングに対する臨床医の満足度
時間枠：研究終了時（3日後）

適用の容易さ、取り扱い、除去、耐久性、適合性に関する臨床医の満足度 (アンケートを使用して評価)。

アンケート名：「臨床医評価アンケート」

質問:

  1. ドレッシングはまだしっとりしていますか？ （はい・いいえ）
  2. ドレッシングはそのままですか？ （はい・いいえ）
  3. フラグメンテーションは発生しましたか? （はい・いいえ）
  4. テアリングは発生していませんか？ （はい・いいえ）
研究終了時（3日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 189413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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