此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结冷接触研究 (GCS)

2019年8月1日 更新者：University of Birmingham

评估健康志愿者对结冷胶片和液体凝胶敷料的皮肤病学反应的前瞻性随机对照试验（结冷胶接触研究）

本研究的主要目的是确定两种不同结冷胶制剂（薄片和液体凝胶）在应用于健康志愿者表皮后的安全性。 这将与对照敷料——Mepitel One（带软硅胶的聚氨酯网）进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项接触研究是 Wellcome 信托抗疤痕敷料项目的一部分，该项目旨在开发一种载体敷料，用于将治疗剂输送到皮肤。 多糖结冷胶已被选为这种敷料（生物膜）的主要成分，它可以制成片状或液体凝胶形式。 结冷胶是食品和医疗行业中广泛使用的材料，例如作为滴眼液中的润滑剂（例如 Timoptol XE，Merck Sharp & Dohme，美国）。

作为敷料开发的一部分，需要评估表皮（皮肤）对 Gellan 的反应以检查其安全性。

本研究的主要目的是确定两种不同结冷胶制剂（2% 结冷胶片和 2% 结冷胶液体凝胶）应用于表皮（皮肤）后的安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
33

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性受试者
  • 可以提供知情同意的受试者

排除标准：

  • 患有可能干扰研究目的的现有皮肤状况/疾病的受试者。 例子包括病理性纤维化，例如 硬皮病;病理性变薄，例如 大疱性表皮松解症和胶原蛋白疾病，例如 马凡氏综合症
  • 长期使用类固醇、皮肤恶性肿瘤或慢性丘疹鳞状细胞病史（例如 湿疹、天疱疮）和 Steven Johnson 病史或 TENS 病史
  • 瑕疵、标记（例如 纹身、疤痕或烧伤），可能会干扰测试现场的评估
  • 使用可能影响皮肤反应的药物
  • 已知对研究中使用的材料过敏
  • 已知对橡皮膏或胶带过敏
  • Fitzpatrick VI 型皮肤（由于难以识别红斑）
  • 受刺激的测试部位皮肤
  • 已知怀孕（通过尿妊娠试验确认）或正在哺乳
  • 无法承诺参加所有会议。
  • 参与可能影响本次接触研究结果的另一项研究。
  • 临床医生认为会干扰研究目标的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手臂A
左臂：结冷胶片；右臂：美皮贴一号。
设备：结冷胶片
结冷胶片。
设备：美皮泰一号
对照敷料——美皮贴一号。
有源比较器：B臂
左臂：美皮贴一号；右臂：结冷胶片。
设备：结冷胶片
结冷胶片。
设备：美皮泰一号
对照敷料——美皮贴一号。
有源比较器：C臂
左臂：结冷胶；右臂：美皮贴一号。
设备：美皮泰一号
对照敷料——美皮贴一号。
设备：结冷胶
结冷胶。
有源比较器：D臂
左臂：美皮贴一号；右臂：结冷胶。
设备：美皮泰一号
对照敷料——美皮贴一号。
设备：结冷胶
结冷胶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤反应
大体时间：3 天（72 小时+/-3 小时）

两名观察员将使用基于视觉的量表（视觉皮肤评估量表；这是研究团队设计的一种新型量表）评估皮肤的红斑、干燥和水肿情况。

比例如下：

  1. 红斑：0-4（值越高越差）
  2. 干燥度：0-3（值越高越差）
  3. 水肿：0-1（数值越高越差）

每个分量表都是单独评估的，而不是合并的。
3 天（72 小时+/-3 小时）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
参与者对着装的满意度
大体时间：研究结束时（3 天后）

参与者在疼痛、瘙痒、舒适度和移除难易度方面的满意度（使用问卷进行评估）。

问卷名称：《参与者评价问卷》

问题：

  1. 穿着舒服吗？ （是/否）
  2. 有没有痒？ （是/否）
  3. 有没有痛？ （是/否）
  4. 敷料取下来舒服吗？ （是/否）
研究结束时（3 天后）
临床医生对敷料的满意度
大体时间：研究结束时（3 天后）

临床医生在应用、处理、移除、耐用性、一致性方面的满意度（使用问卷评估）。

问卷名称：《临床医师评价问卷》

问题：

  1. 敷料还湿润吗？ （是/否）
  2. 敷料还完好吗？ （是/否）
  3. 有没有发生碎片？ （是/否）
  4. 有没有撕裂？ （是/否）
研究结束时（3 天后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Birmingham

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年2月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 189413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定