Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gellan-contactonderzoek (GCS)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Birmingham

Prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek ter evaluatie van de dermatologische reactie van gezonde vrijwilligers op gellan-sheet en vloeibare gelverbanden (Gellan Contact Study)

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de veiligheid vast te stellen van de twee verschillende Gellan-formuleringen (sheet en vloeibare gel) na aanbrengen op de opperhuid van gezonde vrijwilligers. Dit wordt vergeleken met een controleverband - Mepitel One (polyurethaannet met zachte siliconen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze contactstudie maakt deel uit van het Wellcome trust Anti-littekenverband-project om een ​​draagverband te ontwikkelen dat zal worden gebruikt om therapeutische middelen aan de huid af te geven. Er is gekozen voor een polysaccharide, Gellan, als hoofdbestanddeel van dit verband (het biomembraan) en het kan worden geproduceerd in de vorm van een blad of vloeibare gel. Gellan is een veelgebruikt materiaal in zowel de voedings- als de medische industrie, b.v. als glijmiddel in oogdruppels (bijv. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, VS).

Als onderdeel van de ontwikkeling van het verband moet de epidermale (huid)reactie op Gellan worden geëvalueerd om de veiligheid ervan te controleren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van de twee verschillende Gellan-formuleringen (2% Gellan-sheet en 2% Gellan-vloeibare gel) na aanbrengen op de epidermis (huid).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met bestaande huidaandoeningen/ziekten die de doelstelling(en) van het onderzoek kunnen verstoren. Voorbeelden omvatten pathologische fibrose b.v. sclerodermie; pathologische verdunning b.v. epidermolysis bullosa en collageenstoornissen b.v. Het syndroom van Marfan
  • Chronisch gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van huidmaligniteit of chronische papulo-squameuze ziekte (bijv. eczeem, pemphigus) en een voorgeschiedenis van de ziekte van Steven Johnson of TENS
  • Onvolkomenheden, markeringen (bijv. tatoeages, littekens of brandwonden) op de testplek(ken) die de beoordeling op de testplek kunnen verstoren
  • Gebruik van medicijnen die de reactie van de huid kunnen beïnvloeden
  • Bekende allergie voor de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Bekende allergie voor pleisters of tapes
  • Fitzpatrick huidtype VI (vanwege de moeilijkheid om erytheem te identificeren)
  • Geïrriteerde huid op de testplaats
  • Bekende zwangerschap (bevestigd door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Onvermogen om alle sessies bij te wonen.
  • Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze contactstudie kan beïnvloeden.
  • Elke andere reden die de clinicus overweegt, zal de doelstellingen van het onderzoek verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm A
Linkerarm: gellanblad; Rechterarm: Mepitel One.
Apparaat: Gellan-blad
Gellan-blad.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Actieve vergelijker: Arm B
Linkerarm: Mepitel One; Rechterarm: Gellanblad.
Apparaat: Gellan-blad
Gellan-blad.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Actieve vergelijker: Arm C
Linkerarm: Gellan vloeibare gel; Rechterarm: Mepitel One.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Apparaat: Gellan vloeibare gel
Gellan vloeibare gel.
Actieve vergelijker: Arm D
Linkerarm: Mepitel One; Rechterarm: Gellan vloeibare gel.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Apparaat: Gellan vloeibare gel
Gellan vloeibare gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de huid
Tijdsspanne: 3 dagen (72 uur +/- 3 uur)

De huid wordt beoordeeld op erytheem, droogheid en oedeem door twee waarnemers met behulp van een visueel gebaseerde schaal (Visuele huidbeoordelingsschaal; dit is een nieuwe schaal die is ontwikkeld door het onderzoeksteam).

De schaal is als volgt:

  1. Erytheem: 0-4 (Hogere waarden zijn erger)
  2. Droogheid: 0-3 (Hogere waarden zijn slechter)
  3. Oedeem: 0-1 (Hogere waarden zijn slechter)

Elke subschaal wordt afzonderlijk beoordeeld en niet gecombineerd.
3 dagen (72 uur +/- 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over aankleden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 3 dagen)

Tevredenheid van deelnemers in termen van pijn, jeuk, comfort en gemak van verwijderen (geëvalueerd met behulp van een vragenlijst).

Naam vragenlijst: "Vragenlijst deelnemersevaluatie"

Vragen:

  1. Was de aankleding comfortabel? (Ja nee)
  2. Was er jeuk? (Ja nee)
  3. Was er pijn? (Ja nee)
  4. Was het verband gemakkelijk te verwijderen? (Ja nee)
Aan het einde van de studie (na 3 dagen)
Tevredenheid clinicus met aankleden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 3 dagen)

Tevredenheid van de clinicus in termen van gemak van aanbrengen, hanteren, verwijderen, duurzaamheid, conformiteit (geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst).

Naam van de vragenlijst: "Vragenlijst voor de evaluatie van de arts"

Vragen:

  1. Is de dressing nog vochtig? (Ja nee)
  2. Is het verband nog intact? (Ja nee)
  3. Is er fragmentatie opgetreden? (Ja nee)
  4. Is er scheuring opgetreden? (Ja nee)
Aan het einde van de studie (na 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 189413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen