Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gellan kontaktundersøgelse (GCS)

1. august 2019 opdateret af: University of Birmingham

Prospektivt, randomiseret kontrolforsøg for at evaluere den dermatologiske reaktion hos raske frivillige på gellan-lagner og flydende gelbandager (Gellan-kontaktundersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at fastslå sikkerheden af ​​de to forskellige Gellan-formuleringer (ark og flydende gel) efter dets påføring på epidermis hos raske frivillige. Dette vil blive sammenlignet med en kontrolforbinding - Mepitel One (polyurethannet med blød silikone).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kontaktundersøgelse er en del af Wellcome trust Anti-arring Dressing-projektet om at udvikle en bærerbandage, der vil blive brugt til at levere terapeutiske midler til huden. Et polysaccharid, Gellan, er blevet valgt som hovedbestanddelen af ​​denne bandage (biomembranen), og den kan fremstilles i enten et ark eller flydende gelform. Gellan er et meget brugt materiale i både fødevare- og medicinindustrien f.eks. som smøremiddel i øjendråber (f.eks. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Som en del af udviklingen af ​​bandagen skal den epidermale (hudens) reaktion på Gellan evalueres for at kontrollere dens sikkerhed.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​de to forskellige Gellan-formuleringer (2% Gellan-ark og 2% Gellan-væskegel) efter påføring på epidermis (huden).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med eksisterende hudlidelser/sygdomme, som kan interferere med formålet med undersøgelsen. Eksempler omfatter patologisk fibrose, f.eks. sklerodermi; patologisk udtynding f.eks. epidermolyse bullosa og kollagenlidelser f.eks. Marfans syndrom
  • Kronisk steroidbrug, anamnese med ondartet hud eller kronisk papulo-pladeepitelsygdom (f. eksem, pemphigus) og historie med Steven Johnson eller TENS sygdom
  • Pletter, mærker (f.eks. tatoveringer, ar eller forbrændinger) på teststedet/teststedet, hvilket kan forstyrre vurderingen på teststedet
  • Brug af medicin, som kan påvirke, kan påvirke hudens reaktion
  • Kendt allergi over for materialerne brugt i undersøgelsen
  • Kendt allergi over for klæbeplaster eller tape
  • Fitzpatrick hudtype VI (på grund af vanskeligheden ved at identificere erytem)
  • Irriteret hud på teststedet
  • Kendt graviditet (bekræftet ved uringraviditetstest) eller ammende
  • Manglende evne til at forpligte sig til at deltage i alle sessioner.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan påvirke resultaterne af denne kontaktundersøgelse.
  • Enhver anden grund, som klinikeren overvejer, vil forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Venstre arm: Gellan ark; Højre arm: Mepitel One.
Enhed: Gellan ark
Gellan ark.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm B
Venstre arm: Mepitel One; Højre arm: Gellan lagen.
Enhed: Gellan ark
Gellan ark.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm C
Venstre arm: Gellan fluid gel; Højre arm: Mepitel One.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Enhed: Gellan flydende gel
Gellan flydende gel.
Aktiv komparator: Arm D
Venstre arm: Mepitel One; Højre arm: Gellan fluid gel.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Enhed: Gellan flydende gel
Gellan flydende gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktion
Tidsramme: 3 dage (72 timer+/-3 timer)

Huden vil blive evalueret for erytem, ​​tørhed og ødem af to observatører ved hjælp af en visuelt baseret skala (visuel hudvurderingsskala; dette er en ny skala udviklet af forskerholdet).

Skalaen er som følger:

  1. Erytem: 0-4 (Højere værdier er værre)
  2. Tørhed: 0-3 (Højere værdier er værre)
  3. Ødem: 0-1 (Højere værdier er værre)

Hver delskala vurderes individuelt og ikke kombineret.
3 dage (72 timer+/-3 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med påklædning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)

Deltagertilfredshed med hensyn til smerte, kløe, komfort og lethed ved fjernelse (vurderet ved hjælp af et spørgeskema).

Navn på spørgeskema: "Spørgeskema til deltagerevaluering"

Spørgsmål:

  1. Var påklædningen behagelig? (Ja Nej)
  2. Var der kløe? (Ja Nej)
  3. Var der smerter? (Ja Nej)
  4. Var forbindingen behagelig at tage af? (Ja Nej)
Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)
Kliniker tilfredshed med påklædning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)

Klinikertilfredshed med hensyn til let påføring, håndtering, fjernelse, holdbarhed, overensstemmelse (vurderet ved hjælp af et spørgeskema).

Navn på spørgeskema: "Klinikerevalueringsspørgeskema"

Spørgsmål:

  1. Er forbindingen stadig fugtig? (Ja Nej)
  2. Er forbindingen stadig intakt? (Ja Nej)
  3. Er der sket nogen fragmentering? (Ja Nej)
  4. Er der sket nogen rivning? (Ja Nej)
Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 189413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk skade

Kliniske forsøg med Gellan ark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger