Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gellan kontaktstudie (GCS)

1. august 2019 oppdatert av: University of Birmingham

Prospektiv, randomisert kontrollforsøk for å evaluere den dermatologiske reaksjonen til friske frivillige på gellan-laken og flytende gelbandasjer (Gellan-kontaktstudie)

Hovedmålet med denne studien vil være å fastslå sikkerheten til de to forskjellige Gellan-formuleringene (ark og flytende gel) etter påføring på overhuden til friske frivillige. Dette vil bli sammenlignet med en kontrollbandasje - Mepitel One (polyuretannett med myk silikon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kontaktstudien er en del av Wellcome trust Anti-arrdressing-prosjektet for å utvikle en bærerbandasje som skal brukes til å levere terapeutiske midler til huden. Et polysakkarid, Gellan, er valgt som hovedkomponenten i denne bandasjen (biomembranen), og den kan produseres i enten et ark eller i flytende gelformer. Gellan er et mye brukt materiale i både mat- og medisinsk industri f.eks. som smøremiddel i øyedråper (f.eks. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Som en del av utviklingen av bandasjen, må den epidermale (hudens) responsen på Gellan evalueres for å kontrollere sikkerheten.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til de to forskjellige Gellan-formuleringene (2 % Gellan-ark og 2 % Gellan-væskegel) etter påføring på epidermis (hud).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med eksisterende hudsykdommer/sykdommer som kan forstyrre studiets mål. Eksempler inkluderer patologisk fibrose, f.eks. sklerodermi; patologisk tynning f.eks. epidermolyse bullosa og kollagenforstyrrelser f.eks. Marfans syndrom
  • Kronisk steroidbruk, historie med malignitet i huden eller kronisk papulo-plateepitelsykdom (f. eksem, pemfigus) og historie med Steven Johnson eller TENS sykdom
  • Skaper, merker (f.eks. tatoveringer, arr eller brannskader) på teststedet(e) som kan forstyrre vurderingen på teststedet
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kan påvirke hudresponsen
  • Kjent allergi mot materialene som ble brukt i studien
  • Kjent allergi mot limplaster eller tape
  • Fitzpatrick hudtype VI (på grunn av vanskeligheten med å identifisere erytem)
  • Irritert hud på teststedet
  • Kjent graviditet (bekreftet ved uringraviditetstest) eller ammende
  • Manglende evne til å forplikte seg til å delta på alle økter.
  • Deltakelse i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne kontaktstudien.
  • Enhver annen grunn som klinikeren vurderer vil forstyrre målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A
Venstre arm: Gellan ark; Høyre arm: Mepitel One.
Enhet: Gellan ark
Gellan ark.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm B
Venstre arm: Mepitel One; Høyre arm: Gellan-laken.
Enhet: Gellan ark
Gellan ark.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm C
Venstre arm: Gellan fluid gel; Høyre arm: Mepitel One.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Enhet: Gellan flytende gel
Gellan flytende gel.
Aktiv komparator: Arm D
Venstre arm: Mepitel One; Høyre arm: Gellan fluid gel.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Enhet: Gellan flytende gel
Gellan flytende gel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaksjon
Tidsramme: 3 dager (72 timer+/-3 timer)

Huden vil bli evaluert for erytem, ​​tørrhet og ødem av to observatører ved hjelp av en visuelt basert skala (visuell hudvurderingsskala; dette er en ny skala utviklet av forskerteamet).

Skalaen er som følger:

  1. Erytem: 0-4 (høyere verdier er dårligere)
  2. Tørrhet: 0-3 (høyere verdier er dårligere)
  3. Ødem: 0-1 (høyere verdier er dårligere)

Hver delskala vurderes individuelt og ikke kombinert.
3 dager (72 timer+/-3 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med påkledning
Tidsramme: Ved slutten av studiet (etter 3 dager)

Deltagertilfredshet i form av smerte, kløe, komfort og enkel fjerning (vurdert ved hjelp av et spørreskjema).

Navn på spørreskjema: "Spørreskjema for deltakerevaluering"

Spørsmål:

  1. Var påkledningen behagelig? (Ja Nei)
  2. Var det noe kløe? (Ja Nei)
  3. Var det noen smerte? (Ja Nei)
  4. Var bandasjen behagelig å ta av? (Ja Nei)
Ved slutten av studiet (etter 3 dager)
Kliniker tilfredshet med påkledning
Tidsramme: Ved slutten av studiet (etter 3 dager)

Klinikertilfredshet når det gjelder enkel påføring, håndtering, fjerning, holdbarhet, samsvar (vurdert ved hjelp av et spørreskjema).

Navn på spørreskjema: "Klinikerevalueringsspørreskjema"

Spørsmål:

  1. Er dressingen fortsatt fuktig? (Ja Nei)
  2. Er bandasjen fortsatt intakt? (Ja Nei)
  3. Har det skjedd noen fragmentering? (Ja Nei)
  4. Har det oppstått noen rift? (Ja Nei)
Ved slutten av studiet (etter 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 189413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger