ジェランコンタクトスタディ (GCS)
健康なボランティアのジェラン シートおよび液体ゲル ドレッシングに対する皮膚科学的反応を評価するための前向き無作為対照試験 (ジェラン コンタクト スタディ)
調査の概要
詳細な説明
この接触研究は、治療薬を皮膚に送達するために使用されるキャリア ドレッシングを開発する、ウェルカム トラスト アンチ スカリング ドレッシング プロジェクトの一部です。 多糖類であるジェランがこの包帯の主成分 (生体膜) として選択されており、シートまたは液体ゲルのいずれかの形態で製造することができます。 ジェランは、食品業界と医療業界の両方で広く使用されている素材です。点眼薬の潤滑剤として (例: Timoptol XE、Merck Sharp & Dohme、米国）。
ドレッシングの開発の一環として、ジェランに対する表皮 (皮膚) の反応を評価して、その安全性を確認する必要があります。
この研究の主な目的は、表皮 (皮膚) への適用後の 2 つの異なるジェラン製剤 (2% ジェラン シートおよび 2% ジェラン流体ゲル) の安全性を確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- インフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
- -研究の目的を妨げる可能性のある既存の皮膚の状態/疾患のある被験者。 例には、病理学的線維症が含まれます。 強皮症;病的菲薄化など 表皮水疱症およびコラーゲン障害 マルファン症候群
- 慢性ステロイド使用、皮膚悪性腫瘍または慢性丘疹扁平上皮疾患の病歴（例： 湿疹、天疱瘡）およびスティーブン・ジョンソンまたはTENS病の病歴
- 傷、マーク (例: テストサイトでの評価を妨げる可能性のあるテストサイトのタトゥー、傷跡または火傷）
- 影響を与える可能性のある薬の使用は、皮膚の反応に影響を与える可能性があります
- -研究で使用される材料に対する既知のアレルギー
- -絆創膏またはテープに対する既知のアレルギー
- フィッツパトリック スキン タイプ VI (紅斑の特定が難しいため)
- 試験部位の皮膚の炎症
- -既知の妊娠（尿妊娠検査で確認）または授乳中
- すべてのセッションに参加することを約束できない。
- -この接触研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究への参加。
- -臨床医が検討するその他の理由は、研究の目的を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
左腕：ジェランシート。右腕：メピテルワン。
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ジェランシート。
コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
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アクティブコンパレータ：アームB
左腕：メピテルワン。右腕：ジェランシート。
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ジェランシート。
コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
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アクティブコンパレータ：アームC
左腕：ジェラン流動ゲル。右腕：メピテルワン。
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コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
ジェラン液状ジェル。
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アクティブコンパレータ：アームD
左腕：メピテルワン。右腕：ジェラン液ジェル。
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コントロール ドレッシング - メピテル ワン。
ジェラン液状ジェル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応
時間枠：3日（72時間±3時間）
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皮膚の紅斑、乾燥、浮腫について、2 人の観察者が視覚に基づく尺度 (視覚皮膚評価尺度、研究チームが考案した新しい尺度) を使用して評価します。 スケールは次のとおりです。
各サブスケールは個別に評価され、組み合わされません。 |
3日（72時間±3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシングに対する参加者の満足度
時間枠：研究終了時（3日後）
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参加者の痛み、かゆみ、快適さ、および取り外しの容易さに関する満足度 (アンケートを使用して評価)。 アンケート名：「参加者評価アンケート」 質問:
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研究終了時（3日後）
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ドレッシングに対する臨床医の満足度
時間枠：研究終了時（3日後）
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適用の容易さ、取り扱い、除去、耐久性、適合性に関する臨床医の満足度 (アンケートを使用して評価)。 アンケート名：「臨床医評価アンケート」 質問:
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研究終了時（3日後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 189413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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