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Gellan-Kontaktstudie (GCS)

1. August 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der dermatologischen Reaktion gesunder Probanden auf Gellan-Folien und flüssige Gel-Verbände (Gellan-Kontaktstudie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der beiden unterschiedlichen Gellan-Formulierungen (Folie und flüssiges Gel) nach ihrer Anwendung auf der Epidermis gesunder Freiwilliger festzustellen. Dieser wird mit einem Kontrollverband verglichen – Mepitel One (Polyurethannetz mit weichem Silikon).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Kontaktstudie ist Teil des Wellcome Trust Anti-Scarring Dressing-Projekts zur Entwicklung eines Trägerverbands, der zur Abgabe von Therapeutika an die Haut verwendet wird. Als Hauptbestandteil dieses Verbands (der Biomembran) wurde ein Polysaccharid, Gellan, ausgewählt, das entweder in Blatt- oder flüssiger Gelform hergestellt werden kann. Gellan ist ein weit verbreitetes Material sowohl in der Lebensmittel- als auch in der medizinischen Industrie, z. als Gleitmittel in Augentropfen (z. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Als Teil der Entwicklung des Verbands muss die Reaktion der Epidermis (Haut) auf Gellan bewertet werden, um seine Sicherheit zu überprüfen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der beiden unterschiedlichen Gellan-Formulierungen (2 % Gellan-Folie und 2 % Gellan-Flüssiggel) nach dem Auftragen auf die Epidermis (Haut) festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit bestehenden Hauterkrankungen/Krankheiten, die das/die Ziel(e) der Studie beeinträchtigen könnten. Beispiele umfassen pathologische Fibrose, z. Sklerodermie; pathologische Ausdünnung z.B. Epidermolysis bullosa und Kollagenstörungen, z. Marfan-Syndrom
  • Chronische Anwendung von Steroiden, Hautkrebs in der Vorgeschichte oder chronische papulo-squamöse Erkrankung (z. Ekzem, Pemphigus) und Steven-Johnson- oder TENS-Krankheit in der Vorgeschichte
  • Schönheitsfehler, Flecken (z. Tätowierungen, Narben oder Verbrennungen) an der/den Teststelle(n), die die Bewertung an der Teststelle beeinträchtigen können
  • Die Anwendung von Medikamenten, die die Reaktion der Haut beeinträchtigen können
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Materialien
  • Bekannte Allergie gegen Heftpflaster oder Pflaster
  • Fitzpatrick-Hauttyp VI (aufgrund der Schwierigkeit, Erytheme zu identifizieren)
  • Gereizte Haut an der Teststelle
  • Bekannte Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, sich zur Teilnahme an allen Sitzungen zu verpflichten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Kontaktstudie beeinflussen kann.
  • Jeder andere Grund, den der Kliniker in Betracht zieht, wird die Ziele der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Linker Arm: Gellanfolie; Rechter Arm: Mepitel One.
Gerät: Gellanfolie
Gellanfolie.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Aktiver Komparator: Arm B
Linker Arm: Mepitel One; Rechter Arm: Gellanfolie.
Gerät: Gellanfolie
Gellanfolie.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Aktiver Komparator: Arm C
Linker Arm: Gellan-Flüssigkeitsgel; Rechter Arm: Mepitel One.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Gerät: Gellan flüssiges Gel
Gellan flüssiges Gel.
Aktiver Komparator: Arm D
Linker Arm: Mepitel One; Rechter Arm: Gellan flüssiges Gel.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Gerät: Gellan flüssiges Gel
Gellan flüssiges Gel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion
Zeitfenster: 3 Tage (72 Stunden +/- 3 Stunden)

Die Haut wird von zwei Beobachtern anhand einer visuell basierten Skala (Visuelle Hautbeurteilungsskala; dies ist eine neuartige Skala, die vom Forschungsteam entwickelt wurde) auf Erythem, Trockenheit und Ödeme bewertet.

Die Skala ist wie folgt:

  1. Erythem: 0-4 (höhere Werte sind schlimmer)
  2. Trockenheit: 0-3 (höhere Werte sind schlechter)
  3. Ödem: 0-1 (höhere Werte sind schlimmer)

Jede Subskala wird einzeln bewertet und nicht kombiniert.
3 Tage (72 Stunden +/- 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Ankleiden
Zeitfenster: Am Studienende (nach 3 Tagen)

Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzen, Juckreiz, Komfort und Leichtigkeit des Entfernens (evaluiert mit einem Fragebogen).

Name des Fragebogens: „Fragebogen zur Teilnehmerbewertung“

Fragen:

  1. War die Kleidung bequem? (Ja Nein)
  2. Gab es Juckreiz? (Ja Nein)
  3. Gab es Schmerzen? (Ja Nein)
  4. War der Verband bequem zu entfernen? (Ja Nein)
Am Studienende (nach 3 Tagen)
Zufriedenheit des Arztes mit dem Verband
Zeitfenster: Am Studienende (nach 3 Tagen)

Zufriedenheit des Arztes in Bezug auf einfache Anwendung, Handhabung, Entfernung, Haltbarkeit, Konformität (evaluiert anhand eines Fragebogens).

Name des Fragebogens: „Fragebogen zur klinischen Beurteilung“

Fragen:

  1. Ist das Dressing noch feucht? (Ja Nein)
  2. Ist der Verband noch intakt? (Ja Nein)
  3. Ist eine Fragmentierung aufgetreten? (Ja Nein)
  4. Ist ein Riss aufgetreten? (Ja Nein)
Am Studienende (nach 3 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 189413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thermische Verletzung

Klinische Studien zur Gellanfolie

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