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CTEPH における安静時および運動中の BPA の血行動態への影響 (EXPERT-BPA)

2022年7月18日 更新者：Mads Jønsson Andersen、Aarhus University Hospital

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓性肺疾患（CTED）患者における安静時および運動中のバルーン肺血管形成術（BPA）の血行動態への影響を評価するための国際多施設観察研究（EXPERT-BPA）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、残留組織化血栓による肺血管系の閉塞を特徴とし、肺血管抵抗 (PVR) の増加、進行性肺高血圧症、および右心不全を引き起こします。

医療療法とバルーン血管形成術 (BPA) は、肺圧を下げて肺血流を増加させる効果的な代替治療法です。

この研究の目的は、肺血管系の圧力と流量の関係および肺血管コンプライアンスに対する BPA または薬物療法の血行動態効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 [CTEPH] は、罹患率と死亡率の重大なリスクを伴うまれな状態です。 CTEPH の主な原因は、急性肺塞栓症の後に解消されなかった血栓性病変です。 これは、肺血管抵抗 [PVR] の増加を引き起こし、肺動脈の二次リモデリングを引き起こし、肺高血圧症を引き起こし、最終的には進行性右心不全を引き起こします。 最適な治療法は外科的肺動脈内膜切除術 [PEA] ですが、最大 40% の症例は、手術の可能性、病変の解剖学的位置、患者の選択、および処置リスクを大幅に増加させる併存疾患のために、外科的に治療されません。 新しい代替手順であるバルーン肺血管形成術 [BPA] は、手術不能の CTEPH または肺動脈内膜切除術 (PEA) 後の持続性肺高血圧症の患者に対して提案されており、現在、機能的能力、血行動態パラメーター、バイオマーカー、および健康関連の質において良好な結果を特徴としています。人生の。

肺循環の運動負荷試験は、血行動態異常としての肺高血圧症の精査および診断に使用されます。 このアプローチにより、安静時の mPAP が正常またはわずかに増加しているが、抵抗の増加または左心房圧の増加に関連して、運動時に mPAP の症状が増加している患者の識別が可能になりました。 この鑑別診断は明らかに治療上の関連性がありますが、明確に定義されたカットオフ値に関するコンセンサスを可能にする確固たる証拠がないため、肺循環の運動ストレス研究に関するガイドラインはこれまで開発されていませんでした。

運動制限の病態生理学も、BPA 誘発性の改善の根底にある機序も、これまで研究されていませんでした。 したがって、この研究の目的は、肺血管系の圧力と流量の関係および肺血管コンプライアンスに対する BPA 治療の血行動態効果を評価することです。 さらに、治験責任医師は、センター間での治療効果の違いの可能性を調査します。 特に、医学療法とバルーン血管形成術のタイミングを検討してください。

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mads J Andersen, MD, PhD
  • 電話番号：+45784500000
  • メール：madsae@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • 電話番号：+4578450000
          • メール：madsae@rm.dk
        • コンタクト：
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド
        • 募集
        • European Health Center
        • コンタクト：
          • Szymon Darocha, PhD
        • 主任研究者：
          • Szymon Darocha
  • 日本
      • Nagoya、日本
        • まだ募集していません
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
          • Shiro Adachi, PhD
        • 主任研究者：
          • Shiro Adachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-バルーン肺血管形成術の対象となるCTEPHまたはCTEDの患者。

除外基準:

・エルゴメーター運動ができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：すべての患者
安静時右心カテーテル検査に運動を追加
診断テスト：侵襲的運動試験
侵襲的血行動態運動試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPA 後の mPA/CO の傾き
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
6 か月の BPA 後の平均肺動脈圧/心拍出量の勾配のベースラインからの変化
最後の BPA セッションから 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPA 後の静止 PVR の変化
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
6 か月後の BPA 後の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
最後の BPA セッションから 6 か月後
BPA後の6 MWTの変化
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
BPA 6 か月後の 6 分間歩行テスト (MWT) のベースラインからの変化
最後の BPA セッションから 6 か月後
BPA後のNT-proBNPの変化
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
6 か月の BPA 後の NT-proBNP のベースラインからの変化
最後の BPA セッションから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXPERT-BPA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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