Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPA:n hemodynaamiset vaikutukset levossa ja harjoituksen aikana CTEPH:ssa (EXPERT-BPA)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Kansainvälinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ilmapallokeuhkojen angioplastian (BPA) hemodynaamisia vaikutuksia levossa ja harjoittelun aikana kroonisessa tromboembolisessa keuhkohypertensiossa (CTEPH) tai kroonisessa tromboembolisessa keuhkosairaudessa (CTED) potilailla (EXPERT-BPA)

Krooniselle tromboemboliselle keuhkoverenpainetautille (CTEPH) on tunnusomaista keuhkoverisuoniston tukkeutuminen järjestäytyneiden jäännöstrombien takia, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkoverisuoniresistanssiin (PVR), progressiiviseen pulmonaaliseen hypertensioon ja oikeanpuoleisen sydämen vajaatoimintaan.

Lääketieteellinen hoito ja palloangioplastia (BPA) ovat tehokkaita hoitovaihtoehtoja keuhkapaineiden alentamiseksi ja keuhkojen virtauksen lisäämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BPA:n tai lääkehoidon hemodynaamisia vaikutuksia keuhkojen verisuoniston paine-virtaus-suhteeseen ja keuhkojen verisuonten mukautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on harvinainen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski. CTEPH:n ensisijainen syy on tromboottiset leesiot, jotka eivät hävinneet akuutin keuhkoembolian jälkeen. Tämä aiheuttaa lisääntynyttä keuhkoverisuonivastusta [PVR], mikä johtaa keuhkovaltimoiden sekundaariseen uudelleenmuotoutumiseen, mikä aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja lopulta progressiivista oikean sydämen vajaatoimintaa. Valintahoitona on kirurginen keuhkojen endarterektomia [PEA], mutta jopa 40 % tapauksista jää kirurgisesti hoitamatta operatiivisuuden, leesioiden anatomisen sijainnin, potilaan valinnan ja muiden sairauksien vuoksi, jotka lisäävät merkittävästi toimenpideriskiä. Uutta vaihtoehtoista menetelmää, pallokeuhkojen angioplastiaa [BPA], on ehdotettu potilaille, joilla on leikkauskelvoton CTEPH tai jatkuva keuhkoverenpainetauti pulmonaalisen endarterektomian (PEA) jälkeen, ja sille on tällä hetkellä ominaista hyvä tulos toimintakyvyn, hemodynaamisten parametrien, biomarkkerien ja terveyteen liittyvän laadun suhteen. elämästä.

Keuhkoverenkierron rasitustestejä käytetään keuhkoverenpainetaudin selvittämisessä ja diagnosoinnissa hemodynaamisena poikkeavuutena. Lähestymistapa on mahdollistanut sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on normaali tai hieman kohonnut mPAP levossa, mutta joilla on oireenmukaista mPAP:n nousua harjoituksen aikana, mikä liittyy joko lisääntyneeseen vastukseen tai kohonneeseen vasemman eteisen paineeseen. Vaikka tällä erotusdiagnoosilla on ilmeistä terapeuttista merkitystä, keuhkojen verenkierron rasitustutkimuksia koskevia ohjeita ei ole kehitetty tähän mennessä, koska ei ole olemassa vankkaa näyttöä, joka mahdollistaisi yksimielisyyden selkeästi määritellyistä raja-arvoista.

Liikuntarajoituksen patofysiologiaa tai BPA:n aiheuttaman paranemisen taustalla olevia mekanismeja ei ole tutkittu aiemmin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BPA-hoidon hemodynaamisia vaikutuksia keuhkojen verisuoniston paine-virtaussuhteeseen ja keuhkovaskulaariseen myöntymiseen. Lisäksi tutkijat selvittävät mahdollisia eroja hoidon vaikutuksissa eri keskusten välillä. Erityisesti tutkia lääketieteellisen hoidon ajoitusta palloangioplastian vs.

.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45784500000
  • Sähköposti: madsae@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nagoya University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Päätutkija:
          • Shiro Adachi
  • Puola
      • Otwock, Puola
        • Rekrytointi
        • European Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Päätutkija:
          • Szymon Darocha
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +4578450000
          • Sähköposti: madsae@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on CTEPH tai CTED, jotka ovat kelvollisia pallokeuhkojen angioplastiaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan ergometriharjoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kaikki potilaat
Harjoitus lisätään oikeanpuoleiseen lepotilaan
Diagnostinen testi: Invasiivinen harjoitustesti
Invasiivinen hemodynaaminen rasitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPA/CO:n kaltevuus BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen keuhkovaltimon paineen/sydämen minuuttitilavuuden kaltevuudessa BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepo-PVR:ssä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos 6 MWT:ssä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (MWT) BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos NT-proBNP:ssä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EXPERT-BPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia