CTEPH における安静時および運動中の BPA の血行動態への影響 (EXPERT-BPA)
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または慢性血栓塞栓性肺疾患（CTED）患者における安静時および運動中のバルーン肺血管形成術（BPA）の血行動態への影響を評価するための国際多施設観察研究（EXPERT-BPA）
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、残留組織化血栓による肺血管系の閉塞を特徴とし、肺血管抵抗 (PVR) の増加、進行性肺高血圧症、および右心不全を引き起こします。
医療療法とバルーン血管形成術 (BPA) は、肺圧を下げて肺血流を増加させる効果的な代替治療法です。
この研究の目的は、肺血管系の圧力と流量の関係および肺血管コンプライアンスに対する BPA または薬物療法の血行動態効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 [CTEPH] は、罹患率と死亡率の重大なリスクを伴うまれな状態です。 CTEPH の主な原因は、急性肺塞栓症の後に解消されなかった血栓性病変です。 これは、肺血管抵抗 [PVR] の増加を引き起こし、肺動脈の二次リモデリングを引き起こし、肺高血圧症を引き起こし、最終的には進行性右心不全を引き起こします。 最適な治療法は外科的肺動脈内膜切除術 [PEA] ですが、最大 40% の症例は、手術の可能性、病変の解剖学的位置、患者の選択、および処置リスクを大幅に増加させる併存疾患のために、外科的に治療されません。 新しい代替手順であるバルーン肺血管形成術 [BPA] は、手術不能の CTEPH または肺動脈内膜切除術 (PEA) 後の持続性肺高血圧症の患者に対して提案されており、現在、機能的能力、血行動態パラメーター、バイオマーカー、および健康関連の質において良好な結果を特徴としています。人生の。
肺循環の運動負荷試験は、血行動態異常としての肺高血圧症の精査および診断に使用されます。 このアプローチにより、安静時の mPAP が正常またはわずかに増加しているが、抵抗の増加または左心房圧の増加に関連して、運動時に mPAP の症状が増加している患者の識別が可能になりました。 この鑑別診断は明らかに治療上の関連性がありますが、明確に定義されたカットオフ値に関するコンセンサスを可能にする確固たる証拠がないため、肺循環の運動ストレス研究に関するガイドラインはこれまで開発されていませんでした。
運動制限の病態生理学も、BPA 誘発性の改善の根底にある機序も、これまで研究されていませんでした。 したがって、この研究の目的は、肺血管系の圧力と流量の関係および肺血管コンプライアンスに対する BPA 治療の血行動態効果を評価することです。 さらに、治験責任医師は、センター間での治療効果の違いの可能性を調査します。 特に、医学療法とバルーン血管形成術のタイミングを検討してください。
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mads J Andersen, MD, PhD
- 電話番号：+45784500000
- メール：madsae@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Mads J Andersen, MD, PhD
- 電話番号：+4578450000
- メール：madsae@rm.dk
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コンタクト：
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
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Otwock、ポーランド
- 募集
- European Health Center
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コンタクト：
- Szymon Darocha, PhD
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主任研究者：
- Szymon Darocha
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-
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Nagoya、日本
- まだ募集していません
- Nagoya University Hospital
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コンタクト：
- Shiro Adachi, PhD
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主任研究者：
- Shiro Adachi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-バルーン肺血管形成術の対象となるCTEPHまたはCTEDの患者。
除外基準:
・エルゴメーター運動ができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
安静時右心カテーテル検査に運動を追加
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侵襲的血行動態運動試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPA 後の mPA/CO の傾き
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
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6 か月の BPA 後の平均肺動脈圧/心拍出量の勾配のベースラインからの変化
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最後の BPA セッションから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPA 後の静止 PVR の変化
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
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6 か月後の BPA 後の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
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最後の BPA セッションから 6 か月後
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BPA後の6 MWTの変化
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
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BPA 6 か月後の 6 分間歩行テスト (MWT) のベースラインからの変化
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最後の BPA セッションから 6 か月後
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BPA後のNT-proBNPの変化
時間枠：最後の BPA セッションから 6 か月後
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6 か月の BPA 後の NT-proBNP のベースラインからの変化
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最後の BPA セッションから 6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
侵襲的運動試験の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完了