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Hämodynamische Wirkungen von BPA in Ruhe und während des Trainings bei CTEPH (EXPERT-BPA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der hämodynamischen Auswirkungen einer pulmonalen Ballon-Angioplastie (BPA) in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder chronisch thromboembolischer Lungenerkrankung (CTED) (EXPERT-BPA)

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist gekennzeichnet durch eine Obstruktion der Lungengefäße durch verbleibende organisierte Thromben, was zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), fortschreitender pulmonaler Hypertonie und Rechtsherzversagen führt.

Medizinische Therapie und Ballonangioplastie (BPA) sind wirksame Behandlungsalternativen zur Senkung des Lungendrucks und zur Erhöhung des Lungenflusses.

Das Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen von BPA oder medikamentöser Therapie auf die Druck-Fluss-Beziehung in den Lungengefäßen und die Lungengefäß-Compliance zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie [CTEPH] ist eine seltene Erkrankung mit einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Die primäre Ursache von CTEPH sind thrombotische Läsionen, die nach einer akuten Lungenembolie nicht zurückgingen. Dies führt zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand [PVR], was zu einem sekundären Umbau der Lungenarterien führt, was zu pulmonaler Hypertonie und schließlich zu fortschreitendem Rechtsherzversagen führt. Die Behandlung der Wahl ist die chirurgische pulmonale Endarteriektomie [PEA], jedoch werden bis zu 40 % der Fälle nicht chirurgisch behandelt, da die Operabilität, die anatomische Lokalisation der Läsionen, die Wahl des Patienten und Komorbiditäten das Verfahrensrisiko signifikant erhöhen. Ein neues alternatives Verfahren, die pulmonale Ballonangioplastie [BPA], wurde für Patienten mit inoperabler CTEPH oder persistierender pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA) vorgeschlagen und zeichnet sich derzeit durch gute Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Kapazität, hämodynamische Parameter, Biomarker und gesundheitsbezogene Qualität aus des Lebens.

Belastungstests des Lungenkreislaufs werden zur Abklärung und Diagnose der pulmonalen Hypertonie als hämodynamische Anomalie eingesetzt. Der Ansatz ermöglichte die Identifizierung von Patienten mit normalem oder geringfügig erhöhtem mPAP in Ruhe, aber mit symptomatischem Anstieg des mPAP bei Belastung, entweder im Zusammenhang mit erhöhtem Widerstand oder erhöhtem linksatrialem Druck. Obwohl diese Differenzialdiagnose von offensichtlicher therapeutischer Relevanz ist, wurden bisher keine Leitlinien zu Belastungsstudien des Lungenkreislaufs entwickelt, da es an robuster Evidenz fehlt, die einen Konsens über klar definierte Cutoff-Werte ermöglicht.

Weder die Pathophysiologie der Belastungseinschränkung noch die zugrunde liegenden Mechanismen der BPA-induzierten Verbesserung wurden zuvor untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die hämodynamischen Wirkungen der BPA-Behandlung auf die Druck-Fluss-Beziehung im Lungengefäßsystem und die pulmonalvaskuläre Compliance zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher mögliche Unterschiede in der Behandlungswirkung zwischen den Zentren untersuchen. Untersuchen Sie insbesondere den Zeitpunkt der medizinischen Therapie im Vergleich zur Ballonangioplastie.

.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45784500000
  • E-Mail: madsae@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4578450000
          • E-Mail: madsae@rm.dk
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shiro Adachi
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Rekrutierung
        • European Health Center
        • Kontakt:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Hauptermittler:
          • Szymon Darocha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit CTEPH oder CTED, die für eine Ballon-Lungenangioplastie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

-Patienten können Ergometer-Übungen nicht durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alle Patienten
Zur Rechtsherzkatheterisierung in Ruhe wird Bewegung hinzugefügt
Diagnosetest: Invasive Belastungstests
Invasive hämodynamische Belastungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung von mPA/CO nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Steigung des mittleren Pulmonalarteriendrucks/Herzzeitvolumens nach BPA nach 6 Monaten
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruhe-PVR nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach BPA nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Änderung in 6 MWT nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Änderung vom Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (MWT) nach BPA nach 6 Monaten
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung von NT-proBNP nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung gegenüber Baseline bei NT-proBNP nach BPA nach 6 Monaten
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXPERT-BPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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