Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af BPA i hvile og under træning i CTEPH (EXPERT-BPA)

18. juli 2022 opdateret af: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

En international multicenter observationsundersøgelse til at vurdere de hæmodynamiske virkninger af ballonpulmonal angioplastik (BPA) i hvile og under træning hos patienter med kronisk tromboembolisk lungehypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTED) (EXPERT-BPA)

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er kendetegnet ved obstruktion af pulmonal vaskulatur af resterende organiserede tromber, hvilket fører til øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), progressiv pulmonal hypertension og højre hjertesvigt.

Medicinsk terapi og ballonangioplastik (BPA) er effektive behandlingsalternativer til at sænke lungetrykket og øge pulmonal flow.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de hæmodynamiske virkninger af BPA eller medicinsk terapi på tryk-flow forholdet i den pulmonale vaskulatur og den pulmonale vaskulære compliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension [CTEPH] er en sjælden tilstand med en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed. Den primære årsag til CTEPH er trombotiske læsioner, som ikke forsvandt efter akut lungeemboli. Dette forårsager øget pulmonal vaskulær modstand [PVR], hvilket fører til sekundær ombygning af pulmonale arterier, der forårsager pulmonal hypertension og i sidste ende progressiv højre hjertesvigt. Den foretrukne behandling er kirurgisk pulmonal endarterektomi [PEA], men op til 40% af tilfældene behandles ikke kirurgisk på grund af operabilitet, anatomisk placering af læsionerne, patientvalg og komorbiditeter, der signifikant øger den proceduremæssige risiko. En ny alternativ procedure, ballonpulmonal angioplastik [BPA] er blevet foreslået til patienter med inoperabel CTEPH eller persisterende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi (PEA) og er i øjeblikket karakteriseret med et godt resultat i funktionel kapacitet, hæmodynamiske parametre, biomarkører og sundhedsrelateret kvalitet af livet.

Træningsstresstest af lungekredsløbet bruges til oparbejdning og diagnosticering af pulmonal hypertension som en hæmodynamisk abnormitet. Tilgangen har muliggjort identifikation af patienter med normal eller marginalt øget mPAP i hvile, men med symptomatisk stigning i mPAP ved træning, relateret til enten øget modstand eller øget venstre atrielt tryk. Selvom denne differentialdiagnose er af indlysende terapeutisk relevans, er retningslinjer om træningsstressundersøgelser af lungekredsløbet ikke blevet udviklet indtil nu på grund af mangel på robust evidens, der muliggør en konsensus om klart definerede cutoff-værdier.

Hverken patofysiologien af ​​træningsbegrænsningen eller de underliggende mekanismer for den BPA-inducerede forbedring blev undersøgt før. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de hæmodynamiske virkninger af BPA-behandling på tryk-flow forholdet i pulmonal vaskulaturen og pulmonal vaskulær compliance. Endvidere vil efterforskerne undersøge mulige forskelle i behandlingseffekt på tværs af centre. Udforsk især timingen af ​​medicinsk terapi vs ballonangioplastik.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45784500000
  • E-mail: madsae@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4578450000
          • E-mail: madsae@rm.dk
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shiro Adachi
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • European Health Center
        • Kontakt:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Szymon Darocha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med CTEPH eller CTED, der er berettiget til ballonpulmonal angioplastik.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter ude af stand til at udføre ergometerøvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle patienter
Motion føjes til hvilende højre hjertekateterisering
Diagnostisk test: Invasiv træningstest
Invasiv hæmodynamisk træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af mPA/CO efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring fra baseline i hældning af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk/kardialt output efter BPA efter 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende PVR efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter BPA efter 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring i 6 MWT efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest (MWT) efter BPA ved 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring i NT-proBNP efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring fra baseline i NT-proBNP efter BPA efter 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXPERT-BPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger