Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты BPA в покое и во время нагрузки при ХТЭЛГ (EXPERT-BPA)

18 июля 2022 г. обновлено: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Международное многоцентровое обсервационное исследование по оценке гемодинамических эффектов баллонной легочной ангиопластики (БЛА) в покое и во время физической нагрузки у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) или хроническим тромбоэмболическим заболеванием легких (ХТЭД) (EXPERT-BPA)

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) характеризуется закупоркой легочных сосудов остаточными организованными тромбами, что приводит к повышению сопротивления легочных сосудов (ЛСС), прогрессирующей легочной гипертензии и правожелудочковой недостаточности.

Медикаментозная терапия и баллонная ангиопластика (BPA) являются эффективными альтернативами лечения для снижения легочного давления и увеличения легочного кровотока.

Целью данного исследования является оценка гемодинамических эффектов BPA или медикаментозной терапии на соотношение давление-поток в легочной сосудистой сети и податливость легочных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) — редкое заболевание со значительным риском заболеваемости и смертности. Основной причиной ХТЭЛГ являются тромботические поражения, которые не разрешились после острой тромбоэмболии легочной артерии. Это вызывает повышенное сопротивление легочных сосудов [ЛСС], что приводит к вторичному ремоделированию легочных артерий, вызывая легочную гипертензию и, в конечном итоге, прогрессирующую правожелудочковую недостаточность. Лечением выбора является хирургическая легочная эндартерэктомия [ПЭА], однако до 40% случаев не лечат хирургическим путем из-за операбельности, анатомической локализации поражений, выбора пациента и сопутствующих заболеваний, значительно увеличивающих процедурный риск. Новая альтернативная процедура, баллонная легочная ангиопластика [БЛА], была предложена для пациентов с неоперабельной ХТЭЛГ или стойкой легочной гипертензией после легочной эндартерэктомии (ПЭА) и в настоящее время характеризуется хорошими результатами в отношении функциональной способности, гемодинамических параметров, биомаркеров и качества, связанного со здоровьем. жизни.

Нагрузочные пробы малого круга кровообращения используются в обследовании и диагностике легочной гипертензии как нарушения гемодинамики. Этот подход позволил идентифицировать пациентов с нормальным или незначительно повышенным мЛАД в покое, но с симптоматическим увеличением мЛАД при нагрузке, связанным либо с повышенным сопротивлением, либо с повышенным давлением в левом предсердии. Хотя этот дифференциальный диагноз имеет очевидную терапевтическую значимость, до сих пор не было разработано руководств по исследованию малого круга кровообращения под нагрузкой из-за отсутствия надежных доказательств, позволяющих прийти к консенсусу по четко определенным пороговым значениям.

Ранее не изучались ни патофизиология ограничения физической нагрузки, ни основные механизмы улучшения, вызванного BPA. Таким образом, целью данного исследования является оценка гемодинамических эффектов лечения BPA на соотношение давление-поток в легочной сосудистой сети и податливость легочных сосудов. Кроме того, исследователи изучат возможные различия в эффекте лечения в разных центрах. Особенно изучите сроки медикаментозной терапии по сравнению с баллонной ангиопластикой.

.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Номер телефона: +45784500000
  • Электронная почта: madsae@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4578450000
          • Электронная почта: madsae@rm.dk
        • Контакт:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Польша
      • Otwock, Польша
        • Рекрутинг
        • European Health Center
        • Контакт:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Главный следователь:
          • Szymon Darocha
  • Япония
      • Nagoya, Япония
        • Еще не набирают
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Главный следователь:
          • Shiro Adachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с CTEPH или CTED, имеющие право на баллонную легочную ангиопластику.

Критерий исключения:

- Пациенты, неспособные выполнять упражнения на эргометре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Все пациенты
Упражнения добавляются к катетеризации правых отделов сердца в покое.
Диагностический тест: Инвазивное нагрузочное тестирование
Инвазивное гемодинамическое нагрузочное тестирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон mPA/CO после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение по сравнению с исходным уровнем наклона среднего давления в легочной артерии/сердечного выброса после АБП через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PVR в покое после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем после АБП через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение 6 MWT после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (MWT) после BPA через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение NT-proBNP после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем после BPA через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aarhus University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXPERT-BPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками