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BPA 在 CTEPH 中静息和运动时的血流动力学影响 (EXPERT-BPA)

2022年7月18日 更新者：Mads Jønsson Andersen、Aarhus University Hospital

一项国际多中心观察研究，旨在评估球囊肺血管成形术 (BPA) 在静息和运动期间对慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 或慢性血栓栓塞性肺疾病 (CTED) 患者 (EXPERT-BPA) 的血流动力学影响

慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的特征是残留有组织的血栓阻塞肺血管系统，导致肺血管阻力 (PVR) 增加、进行性肺动脉高压和右心衰竭。

药物治疗和球囊血管成形术 (BPA) 是降低肺压和增加肺流量的有效治疗方法。

本研究的目的是评估 BPA 或药物治疗对肺血管压力-流量关系和肺血管顺应性的血流动力学影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性血栓栓塞性肺动脉高压 [CTEPH] 是一种罕见的疾病，具有显着的发病率和死亡率风险。 CTEPH 的主要原因是血栓性病变，急性肺栓塞后血栓性病变未消退。 这导致肺血管阻力 [PVR] 增加，导致肺动脉继发性重塑，导致肺动脉高压并最终导致进行性右心衰竭。 选择的治疗方法是外科肺动脉内膜切除术 [PEA]，但由于手术的可操作性、病变的解剖位置、患者的选择和合并症会显着增加手术风险，因此高达 40% 的病例未接受手术治疗。 针对肺动脉内膜切除术 (PEA) 后无法手术的 CTEPH 或持续性肺动脉高压的患者提出了一种新的替代手术，球囊肺血管成形术 [BPA]，目前在功能能力、血流动力学参数、生物标志物和健康相关质量方面具有良好的结果生活。

肺循环的运动负荷试验用于肺动脉高压作为血流动力学异常的检查和诊断。 该方法允许识别在静息时 mPAP 正常或略微增加但在运动时 mPAP 有症状增加的患者，这与阻力增加或左心房压力增加有关。 虽然这种鉴别诊断具有明显的治疗相关性，但由于缺乏强有力的证据允许就明确定义的临界值达成共识，直到现在还没有制定关于肺循环运动负荷研究的指南。

之前既没有研究运动受限的病理生理学，也没有研究 BPA 诱导的改善的潜在机制。 因此，本研究的目的是评估 BPA 治疗对肺血管压力-流量关系和肺血管顺应性的血流动力学影响。 此外，研究人员将探讨各中心治疗效果可能存在的差异。 特别探索药物治疗与球囊血管成形术的时机。

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研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Mads J Andersen, MD, PhD
  • 电话号码：+45784500000
  • 邮箱：madsae@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • 电话号码：+4578450000
          • 邮箱：madsae@rm.dk
        • 接触：
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • 日本
      • Nagoya、日本
        • 尚未招聘
        • Nagoya University Hospital
        • 接触：
          • Shiro Adachi, PhD
        • 首席研究员：
          • Shiro Adachi
  • 波兰
      • Otwock、波兰
        • 招聘中
        • European Health Center
        • 接触：
          • Szymon Darocha, PhD
        • 首席研究员：
          • Szymon Darocha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-患有 CTEPH 或 CTED 的患者有资格进行球囊肺血管成形术。

排除标准：

-无法进行测力计运动的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：所有患者
在静息右心导管插入术中加入运动
诊断测试：侵入性运动测试
有创血流动力学运动试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
BPA 后 mPA/CO 的斜率
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
BPA 后 6 个月平均肺动脉压/心输出量斜率相对于基线的变化
最后一次 BPA 会议后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
BPA 后静息 PVR 的变化
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
BPA 后 6 个月肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
最后一次 BPA 会议后 6 个月
BPA 后 6 MWT 的变化
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
6 个月 BPA 后 6 分钟步行测试 (MWT) 与基线的变化
最后一次 BPA 会议后 6 个月
BPA 后 NT-proBNP 的变化
大体时间：最后一次 BPA 会议后 6 个月
6 个月 BPA 后 NT-proBNP 相对于基线的变化
最后一次 BPA 会议后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aarhus University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EXPERT-BPA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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