フェブキソスタット療法を開始する慢性痛風患者における急性フレアの予防における Simiaowan の有効性と安全性

包含基準:

• 18～75歳（同意取得時）の男女
• 原発性痛風の急性関節炎の分類について、米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグの基準 (2015) を満たす
• -スクリーニング時の疼痛視覚アナログスケールスコア（VAS）≤3
• -スクリーニング時の血清尿酸≧7mg/dL（420μmol/L）
• -スクリーニング前の12か月以内に少なくとも2回の痛風再燃の自己申告歴
• 正常な心電図 (ECG)、またはスクリーニングで臨床的に重要でない
• プロトコル要件を理解し、遵守できること

除外基準:

• -スクリーニング時またはスクリーニング前2週間以内に進行中の急性痛風発作の発生
• 二次性高尿酸血症の既知または疑いがある（例： 腎障害、血液障害、薬物、放射線療法、化学療法または臓器移植によるもの）
• -コルヒチン、アロプリノール、プロベネシド、ベンズブロマロン、フェブキソスタットの使用、またはスクリーニング前4週間以内の関節内ステロイド注射の歴史
• -グルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の使用 スクリーニング前の1週間以内
• -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、急性心筋梗塞（MI）、心不全（NYHAクラスII-IV）、冠動脈インターベンション手順（血管形成術、ステント留置、冠動脈血行再建術を含むがこれらに限定されない）の病歴スクリーニング前
• -スクリーニング前の消化管（GI）出血、消化性潰瘍疾患の病歴
• スクリーニング前の悪性腫瘍および/または精神障害の病歴
• -B型肝炎、C型肝炎、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはγ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）値による活動性の感染症 スクリーニング期間中の正常上限（×ULN）の1.2倍以上
• -重度の腎機能障害の存在、​​またはスクリーニング期間中の血清クレアチニン（sCr）値が1.2（×ULN）以上
• -フェブキソスタット、ジクロフェナクナトリウム、シミオワンおよび/またはプラセボに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
• アスピリン誘発喘息の病歴、またはアスピリンや他の NSAID に対するその他の形態のアレルギー
• -その他の（痛風以外の）慢性関節炎、急性炎症性関節炎、スクリーニング時の関節炎を伴う自己免疫疾患
• スクリーニング時にシミオワンで治療されている
• -スクリーニング時にアザチオプリン、メルカプトプリン、テオフィリン、細胞毒性薬で治療されている
• 薬物またはアルコール依存症または乱用、または鎮痛剤の慢性的な毎日の使用を必要とする状態の診断
• -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定があるか、治験薬の最終投与後3か月以内に子供の父親になる予定
• -スクリーニング前3か月以内に別の臨床研究または臨床試験に参加した被験者
• -患者の安全を損なう、研究プロトコルへの準拠を妨げる、または臨床研究の質を損なうその他の条件は、治験責任医師が判断したものです