Eficacia y seguridad de Simiaowan en la prevención de exacerbaciones agudas en pacientes con gota crónica que inician tratamiento con febuxostat

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (momento de obtener el consentimiento informado)
• Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria
• Puntuación de la escala visual analógica (VAS) del dolor ≤ 3 en la selección
• Ácido úrico sérico ≥7 mg/dl (420 μmol/l) en la selección
• Antecedentes autoinformados de al menos 2 brotes de gota en los 12 meses anteriores a la prueba de detección
• Electrocardiograma (ECG) normal o sin importancia clínica en la selección
• Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ocurrencia de un brote agudo de gota en curso en la selección o dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Hiperuricemia secundaria conocida o sospechada (p. debido a trastorno renal, trastorno hematológico, medicamentos, radioterapia, quimioterapia o trasplante de órganos)
• Uso de colchicina, alopurinol, probenecid, benzbromarona, febuxostat o antecedentes de inyección intraarticular de esteroides en las 4 semanas anteriores a la selección
• Uso de glucocorticoides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en la semana anterior a la selección
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto agudo de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV), procedimiento de intervención coronaria (que incluye, entre otros, angioplastia, colocación de stent, revascularización coronaria) antes de la selección
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI), enfermedad de úlcera péptica antes de la selección
• Antecedentes de malignidad y/o trastorno mental antes de la selección
• Infección activa con hepatitis B, hepatitis C, o tiene valores de aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) ≥1.2 veces el límite superior normal (×ULN) durante el período de selección
• Presencia de insuficiencia renal grave, o tiene valores de creatinina sérica (sCr) ≥1,2 (×LSN) durante el período de selección
• Antecedentes de alergia o intolerancia a febuxostat, diclofenaco sódico, simiaowan y/o al placebo
• Antecedentes de asma inducida por aspirina o cualquier otra forma de alergia a la aspirina y otros AINE
• Otras artritis crónicas (no gota), artritis inflamatoria aguda, enfermedades autoinmunes con artritis en la selección
• Recibir tratamiento con simiaowan en la selección
• Ser tratado con azatioprina, mercaptopurina, teofilina, agentes citotóxicos en la selección
• Diagnóstico de dependencia o abuso de drogas o alcohol o cualquier condición que requiera el uso diario crónico de analgésicos
• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o engendrar un hijo dentro de los 3 meses posteriores a recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que participaron en otro estudio clínico o ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier otra condición que comprometa la seguridad del paciente, impida el cumplimiento del protocolo del estudio o comprometa la calidad del estudio clínico, a juicio del investigador.