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Eficácia e segurança de Simiaowan na prevenção de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando terapia com febuxostat

28 de agosto de 2019 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e segurança de Simiaowan na prevenção de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando terapia com febuxostat: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de simiaowan na prevenção de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando terapia com febuxostat.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas. Determinar se simiaowan oral em doses clínicas padrão (6g duas vezes ao dia), em comparação com placebo, pode reduzir a incidência de crises agudas de gota e diminuir o nível sérico de ácido úrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiang Quan, Doctor
  • Número de telefone: 86-010-88001132
  • E-mail: doctorjq@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (tempo de obtenção do consentimento informado)
  • Conheça os critérios do American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) para a classificação da artrite aguda da gota primária
  • Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) ≤ 3 na triagem
  • Ácido úrico sérico ≥7 mg/dL (420μmol/L) na triagem
  • História autorrelatada de pelo menos 2 surtos de gota nos 12 meses anteriores à triagem
  • Eletrocardiograma (ECG) normal ou sem significância clínica na triagem
  • Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Ocorrência de um surto agudo de gota em andamento na triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Conhecido ou suspeito de hiperuricemia secundária (p. devido a doença renal, doença hematológica, drogas, radioterapia, quimioterapia ou transplante de órgãos)
  • Uso de colchicina, alopurinol, probenecida, benzbromarona, febuxostat ou história de injeção intra-articular de esteroides nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso de glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) dentro de 1 semana antes da triagem
  • Histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto agudo do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV), procedimento de intervenção coronária (incluindo, entre outros, angioplastia, colocação de stent, revascularização coronária) antes da triagem
  • História de sangramento gastrointestinal (GI), úlcera péptica antes da triagem
  • História de malignidade e/ou transtorno mental antes da triagem
  • Infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou tem valores de aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou gama-glutamil transpeptidase (GGT) ≥1,2 vezes o limite superior do normal (×LSN) durante o período de triagem
  • Presença de comprometimento grave da função renal ou valores de creatinina sérica (sCr) ≥1,2 (×ULN) durante o período de triagem
  • História de alergia ou intolerância ao febuxostat, diclofenaco sódico, simiaowan e/ou placebo
  • História de asma induzida por aspirina ou qualquer outra forma de alergia a aspirina e outros AINEs
  • Outras artrites crônicas (sem gota), artrite inflamatória aguda, doenças autoimunes com artrite na triagem
  • Ser tratado com simiaowan na triagem
  • Ser tratado com azatioprina, mercaptopurina, teofilina, agentes citotóxicos na triagem
  • Diagnóstico de dependência ou abuso de drogas ou álcool ou qualquer condição que requeira o uso diário crônico de analgésicos
  • Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou ser pai de uma criança dentro de 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente, impeça a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: simiaowan 6g + febuxostate 40mg
Medicamento: simiaowan
comprimidos, 6g duas vezes ao dia (BID), oral, 12 semanas
Medicamento: febuxostate
comprimidos, 40 mg uma vez ao dia (QD), oral, 12 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostate 40mg
Medicamento: febuxostate
comprimidos, 40 mg uma vez ao dia (QD), oral, 12 semanas
Medicamento: placebo
comprimidos, 6g duas vezes ao dia (BID), oral, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ≥ 1 crise de gota em 12 semanas
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Proporção de indivíduos em cada grupo que apresentaram pelo menos 1 novo surto de gota durante o período de tratamento de estudo de 12 semanas.
Dia 1 à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de novos surtos de gota em 12 semanas no grupo simiaowan em comparação com o grupo placebo
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Para cada novo surto, os indivíduos serão solicitados a registrar em seu diário de paciente. A incidência total de novos surtos de gota é relatada durante o período de tratamento de estudo de 12 semanas.
Dia 1 à Semana 12
Proporção de indivíduos em cada grupo que atinge concentração sérica de ácido úrico ≤ 7 mg/dL (420μmol/L)
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Proporção de indivíduos com ≥ 1 crise de gota e ≥ 2 crises de gota em 12 semanas
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Dia 1 à Semana 12
Dor média na Escala Visual Analógica (EVA) associada a surtos de gota
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Indivíduos que experimentam um surto agudo de gota dentro de 12 semanas serão solicitados a pontuar a intensidade da dor na articulação mais afetada em uma pontuação de escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor extrema (10) .
Dia 1 à Semana 12
Quantidade de medicação de resgate tomada em 12 semanas
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Indivíduos que têm dificuldade em tolerar a dor de um surto agudo de gota poderão tomar medicação de resgate (diclofenaco sódico, 25mg, três vezes ao dia).
Dia 1 à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WD-18-F02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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