Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Simiaowanu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu febuxostatem

28. srpna 2019 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost Simiaowanu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu febuxostatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost simiaowanu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu febuxostatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie. Zjistit, zda perorální simiaowan ve standardních klinických dávkách (6 g dvakrát denně) ve srovnání s placebem může snížit výskyt akutních dnavých záchvatů a snížit hladinu kyseliny močové v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiang Quan, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-010-88001132
  • E-mail: doctorjq@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (doba získání informovaného souhlasu)
  • Seznamte se s kritérii American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
  • Pain Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 při screeningu
  • Sérová kyselina močová ≥7 mg/dl (420 μmol/L) při screeningu
  • Samostatně hlášená historie nejméně 2 vzplanutí dny během 12 měsíců před screeningem
  • Normální elektrokardiogram (EKG) nebo žádný klinicky významný při screeningu
  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt akutního dnavého vzplanutí probíhající při screeningu nebo během 2 týdnů před screeningem
  • Známá nebo suspektní sekundární hyperurikémie (např. v důsledku poruchy ledvin, hematologické poruchy, léků, radioterapie, chemoterapie nebo transplantace orgánů)
  • Užívání kolchicinu, alopurinolu, probenecidu, benzbromaronu, febuxostatu nebo anamnéza intraartikulární injekce steroidů během 4 týdnů před screeningem
  • Užívání glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) během 1 týdne před screeningem
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní infarkt myokardu (MI), srdeční selhání (třída II-IV NYHA), koronární intervenční procedura (včetně, ale bez omezení, angioplastiky, umístění stentu, koronární revaskularizace) před screeningem
  • Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení, peptický vřed před screeningem
  • Anamnéza malignity a/nebo duševní poruchy před screeningem
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo má hodnoty aspartáttransaminázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) ≥1,2násobek horní hranice normálu (×ULN) během období screeningu
  • Přítomnost těžké poruchy funkce ledvin nebo hodnoty sérového kreatininu (sCr) ≥1,2 (×ULN) během období screeningu
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na febuxostat, diklofenak sodný, simiaowan a/nebo placebo
  • Anamnéza astmatu vyvolaného aspirinem nebo jakékoli jiné formy alergie na aspirin a další NSAID
  • Jiná (nedna) chronická artritida, akutní zánětlivá artritida, autoimunitní onemocnění s artritidou při screeningu
  • Léčení simiaowanem při screeningu
  • Při screeningu léčen azathioprinem, merkaptopurinem, teofylinem, cytotoxickými látkami
  • Diagnóza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího chronické každodenní užívání léků proti bolesti
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo zplodit dítě do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli další podmínky, které podle posouzení zkoušejícího ohrozí bezpečnost pacienta, zabrání dodržování protokolu studie nebo zhorší kvalitu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: simiaowan 6g + febuxostat 40mg
Lék: simiaowan
pilulky, 6 g dvakrát denně (BID), perorálně, 12 týdnů
Lék: febuxostat
tablety, 40 mg jednou denně (QD), perorálně, 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostat 40mg
Lék: febuxostat
tablety, 40 mg jednou denně (QD), perorálně, 12 týdnů
Lék: placebo
pilulky, 6 g dvakrát denně (BID), perorálně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥ 1 vzplanutí dny během 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
Podíl subjektů v každé skupině, kteří prodělali alespoň 1 nový dnavý záchvat během 12týdenního studijního léčebného období.
Den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových vzplanutí dny během 12 týdnů ve skupině simiaowan ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 1 až týden 12
Při každém novém vzplanutí budou subjekty požádány, aby zapsaly do deníku pacienta. Celkový výskyt nových vzplanutí dny je hlášen během 12týdenního studijního léčebného období.
Den 1 až týden 12
Podíl subjektů v každé skupině dosahující koncentrace kyseliny močové v séru ≤ 7 mg/dl (420 μmol/L)
Časové okno: Týden 4, Týden 8 a Týden 12
Týden 4, Týden 8 a Týden 12
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥ 1 záchvatu dny a ≥ 2 záchvatům dny během 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
Den 1 až týden 12
Střední skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) spojené s dnavými záchvaty
Časové okno: Den 1 až týden 12
Subjekty, u kterých dojde během 12 týdnů k akutnímu záchvatu dny, budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti v nejvíce postiženém kloubu pomocí 0-10 mm vizuální analogové stupnice (VAS), v rozsahu od žádné bolesti (0) po extrémní bolest (10). .
Den 1 až týden 12
Množství záchranné medikace přijaté během 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
Subjektům, kteří mají potíže s tolerováním bolesti při akutním záchvatu dny, bude povoleno užívat záchrannou medikaci (diclofenac sodný, 25 mg, třikrát denně).
Den 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WD-18-F02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení