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Wirksamkeit und Sicherheit von Simiaowan bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die mit einer Febuxostat-Therapie beginnen

28. August 2019 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Simiaowan bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die eine Febuxostat-Therapie beginnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Simiaowan bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die eine Febuxostat-Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Studie. Bestimmung, ob orales Simiaowan in klinischen Standarddosen (6 g zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo das Auftreten akuter Gichtschübe verringern und den Harnsäurespiegel im Serum senken kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiang Quan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-010-88001132
  • E-Mail: doctorjq@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung)
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht
  • Schmerz Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 beim Screening
  • Serum-Harnsäure ≥7 mg/dL (420μmol/L) beim Screening
  • Selbstberichtete Geschichte von mindestens 2 Gichtanfällen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder keine klinische Signifikanz beim Screening
  • In der Lage sein, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines akuten Gichtanfalls während des Screenings oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hyperurikämie (z. aufgrund von Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Medikamenten, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Organtransplantation)
  • Verwendung von Colchicin, Allopurinol, Probenecid, Benzbromaron, Febuxostat oder Vorgeschichte einer intraartikulären Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), akutem Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), Koronarinterventionsverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angioplastie, Stentplatzierung, Koronarrevaskularisation) vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren vor dem Screening
  • Anamnese von Malignität und/oder psychischer Störung vor dem Screening
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werten ≥1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (×ULN) während des Screeningzeitraums
  • Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Serum-Kreatinin (sCr)-Werte ≥ 1,2 (× ULN) während des Screeningzeitraums
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Febuxostat, Diclofenac-Natrium, Simiaowan und/oder dem Placebo
  • Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma oder einer anderen Form von Allergie gegen Aspirin und andere NSAIDs
  • Andere (nicht Gicht) chronische Arthritis, akute entzündliche Arthritis, Autoimmunerkrankungen mit Arthritis beim Screening
  • Beim Screening mit Simiaowan behandelt werden
  • Behandlung mit Azathioprin, Mercaptopurin, Theophyllin, zytotoxischen Mitteln beim Screening
  • Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder jeglicher Erkrankung, die eine chronische tägliche Einnahme von Schmerzmitteln erfordert
  • Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studie teilgenommen haben
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Simiaowan 6 g + Febuxostat 40 mg
Arzneimittel: simiaowan
Pillen, 6 g zweimal täglich (BID), oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Febuxostat
Tabletten, 40 mg einmal täglich (QD), oral, 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6 g + Febuxostat 40 mg
Arzneimittel: Febuxostat
Tabletten, 40 mg einmal täglich (QD), oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Pillen, 6 g zweimal täglich (BID), oral, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit ≥ 1 Gichtanfall innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie mindestens 1 neuen Gichtanfall erleiden.
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz neuer Gichtschübe innerhalb von 12 Wochen in der Simiaowan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Probanden werden gebeten, jeden neuen Schub in ihr Patiententagebuch einzutragen. Die Gesamtinzidenz neuer Gichtschübe wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie berichtet.
Tag 1 bis Woche 12
Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die eine Harnsäurekonzentration im Serum von ≤ 7 mg/dl (420 μmol/l) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 12 Wochen ≥ 1 Gichtanfall und ≥ 2 Gichtanfälle auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Tag 1 bis Woche 12
Mittlerer Schmerz Visual Analogue Scale Score (VAS) im Zusammenhang mit Gichtanfällen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Probanden, die innerhalb von 12 Wochen einen akuten Gichtanfall erleiden, werden gebeten, ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 mm zu bewerten, die von keinen Schmerzen (0) bis zu extremen Schmerzen (10) reicht. .
Tag 1 bis Woche 12
Menge der innerhalb von 12 Wochen eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Personen, die Schwierigkeiten haben, die Schmerzen eines akuten Gichtanfalls zu ertragen, dürfen Notfallmedikamente (Diclofenac-Natrium, 25 mg, dreimal täglich) einnehmen.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WD-18-F02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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